Ремоделирование образа жизни при жалобах на субъективную память (SMC): визуализация мозга и исследование биохимии крови
12 ноября 2023 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Конкретное исследование направлено на:
- Изучить, влияют ли на функцию мозга опыт прошлых жизней, например, образ жизни и физиологические факторы при SMC.
- Изучить, может ли ремоделирование образа жизни улучшить когнитивную функцию SMC и модулировать реактивность воспалительных факторов, что приведет к значительному замедлению прогрессирования заболевания до MCI или деменции.
- Изучить продолжительность вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя имеется много доказательств, свидетельствующих о возрастном снижении когнитивных функций, многие исследователи придерживаются более оптимистичной точки зрения, согласно которой старение не является прогрессирующей потерей. Путем изменения образа жизни и/или наблюдения за физическими факторами можно снизить риск развития деменции. Приведенные выше утверждения в основном основаны на эпидемиологических исследованиях, хотя остается неясным, как старение модулирует изменения мозга. В предыдущем исследовании исследователи обнаружили, что у людей с субъективными жалобами на память (SMC) наблюдались измененные изменения мозга с точки зрения связи в состоянии покоя по сравнению с людьми без SMC. Настоящее исследование также направлено на изучение того, влияет ли на функцию мозга опыт прошлой жизни, такой как образ жизни и физиологические факторы при SMC. Что еще более важно, это исследование направлено на выяснение того, может ли ремоделирование образа жизни улучшить когнитивную функцию SMC и модулировать реактивность воспалительных факторов, что приводит к значительному замедлению прогрессирования заболевания до MCI или деменции.
Таким образом, настоящее исследование направлено на то, чтобы понять, как ремоделирование образа жизни влияет на функцию мозга SMC и биохимические показатели. До и после вмешательства в этом исследовании будут использоваться нейропсихологические тесты для оценки всех аспектов когнитивных функций, электроэнцефалограмма для изучения паттернов активации мозга и биохимический анализ для количественной оценки реактивности воспаления, токсических и нейротрофических факторов. Благодаря последующему плану в этом исследовании также планируется изучить продолжительность вмешательства и то, как происходит нейронная реорганизация в зависимости от времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет.
- Диагноз: субъективная жалоба на память (SMC), снижение когнитивной активности и физической активности.
- Добровольное подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- У участников или ближайших родственников диагностированы психические заболевания.
- У участников в анамнезе были тяжелые неврологические заболевания или черепно-мозговая травма, приведшая к потере сознания.
- У участников диагностированы сердечно-сосудистые заболевания.
- У участников есть история зависимости от алкоголя, никотина или психоактивных веществ.
- Участники страдают ухудшением зрения, слуха (включая пользователей слуховых аппаратов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремоделирование образа жизни
|
Участникам будет предложено 2 этапа вмешательства по изменению образа жизни, по 3 месяца на каждый этап, которые включали когнитивно-стимулирующие действия и физические нагрузки.
|
|
Активный компаратор: Действует ли Компаратор: регулярное лечение
|
К участникам этой группы относились бы как обычно, что содержало здоровое образование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Амплитуда, латентность MMN (отрицательность несоответствия), компоненты N2 и P3 будут использоваться для оценки способности памяти и тормозного контроля.
Другой частотно-временной анализ ЭЭГ будет использоваться для изучения изменений различных частотных диапазонов, таких как тета, альфа, бета и гамма.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменение концентрации от исходного уровня в биохимических показателях крови. (Общий тау, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, инсулин и ApoE4)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Образцы крови будут использовать иммуноферментный анализ (ELISA) для определения концентрации тау, бета-амилоида (Aβ) 1-40, Aβ1-42, интерлейкина-1β (IL-1β), фактора некроза опухоли (TNF)-⍺. , интерлейкин-6 (IL-6), трансформирующий фактор роста (TGF)-β, нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), инсулин и т. д.
Генотип аполипопротеина E4 (ApoE4) также будет оцениваться.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменение оценки китайской версии Verbal Learning Test (CVVLT).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Девять пунктов CVVLT (полное воспоминание, отсроченное воспоминание) будут применяться для измерения способности участника к запоминанию, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменение оценки части А теста логической памяти WMS-III.
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Часть А теста логической памяти WMS-III (немедленное воспроизведение, отложенное воспроизведение) будет применяться для измерения способности участника к запоминанию.
Максимальный балл составляет 25 за каждое испытание на припоминание, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменение оценки теста комплексной фигуры Тейлора (TCFT).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
TCFT (немедленный отзыв, отложенный отзыв) будет применяться для измерения способности памяти участника.
Максимальный балл составляет 36 для каждого испытания на припоминание, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменение оценки обратного теста диапазона цифр.
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Задача Digit Span Backwards будет применяться для измерения способности рабочей памяти участника.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос субъективных жалоб на память.
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Анкета субъективных жалоб на память, состоящая из 14 пунктов, измеряла ухудшение памяти.
Ответ ограничивался либо «Да», либо «Нет».
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменение показателей измерения EuroQol-5 (EQ-5D).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
EQ-5D включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия для измерения качества жизни.
Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Обследование образа жизни.
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Этот опросник для самоотчета измерял частоту когнитивных (например,
читать газету, ходить в музей) и физической активности (например, бег трусцой, плавание).
Каждое действие имеет четыре уровня для оценки частоты, при этом более низкий балл означает более низкую частоту этого действия.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Исследование физиологических параметров (артериальное давление и уровень глюкозы в крови).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Данные будут использоваться для оценки того, регулирует ли вмешательство по изменению образа жизни значения физиологических параметров (артериальное давление и уровень глюкозы в крови), а также для дальнейшего изучения связи между физиологическими параметрами и когнитивной функцией.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменение оценки Инструмента скрининга когнитивных способностей (CASI).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
CASI будет применяться для измерения общих когнитивных способностей участника.
Диапазон оценки составляет от 0 до 100, при этом более высокая оценка указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменить балл Бостонского теста на имена (BNT).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Версия BNT из тридцати пунктов будет применяться для измерения языковых способностей участника.
Максимальный балл — 25, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменение оценки в категории Verbal Fluency Test (VFT).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Категория VFT будет применяться для измерения языка и исполнительной функции участника, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
|
Изменения производительности формы A/B теста Trail Making Test (TMT-A/B).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
TMT-A/B будет применяться для измерения внимания и исполнительной функции участника. Количество секунд, необходимое для завершения каждой попытки, и количество ошибок будут записываться, причем более высокое значение указывает на большее ухудшение. |
исходный уровень, после лечения (6 месяцев), последующее наблюдение (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-06-002A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .