Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-átalakítás szubjektív memóriapanaszban (SMC): agyi képalkotás és vérbiokémiai vizsgálat

2023. november 12. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A konkrét tanulmány célja:

  1. Annak vizsgálata, hogy az agyműködést befolyásolják-e a múltbeli élettapasztalatok, például az életmóddal és az élettani tényezőkkel kapcsolatos tényezők az SMC-ben.
  2. Megvizsgálni, hogy az életmód átalakítása javíthatja-e az SMC kognitív funkcióit és módosíthatja-e a gyulladásos faktorok reaktivitását, ami jelentősen lelassítja a betegség MCI-vé vagy demenciává történő progresszióját.
  3. A beavatkozás időtartamának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár sok bizonyíték áll rendelkezésre a kognitív funkciók életkorral összefüggő csökkenésére, sok kutató egy optimistább álláspontra helyezi a hangsúlyt, miszerint az öregedés nem progresszív veszteség. Az életmód átalakításával és/vagy a fizikai tényezők figyelésével csökkenthető a demencia kialakulásának kockázata. A fenti állítások nagyrészt epidemiológiai kutatásokon alapulnak, de továbbra sem világos, hogy az öregedés hogyan befolyásolja az agy változásait. Egy korábbi tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a szubjektív memóriapanaszban (SMC) szenvedő egyének megváltozott agyi elváltozásokat mutattak a nyugalmi állapot kapcsolatát illetően, összehasonlítva azokkal, akiknek nem volt SMC-je. A jelen tanulmány célja továbbá annak vizsgálata, hogy az agyműködést befolyásolják-e a múltbeli élettapasztalatok, például az életmóddal és a fiziológiával kapcsolatos tényezők az SMC-ben. Ennél is fontosabb, hogy ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza, hogy az életmód átalakítása javíthatja-e az SMC kognitív funkcióit, és módosíthatja-e a gyulladásos faktorok reaktivitását, ami jelentősen lelassítja a betegség MCI-vé vagy demenciává történő progresszióját.

Összefoglalva, jelen tanulmány célja annak megértése, hogy az életmódbeli átalakítás hogyan befolyásolja az SMC agyműködését és biokémiai mutatóit. A beavatkozás előtt és után ez a tanulmány neuropszichológiai teszteket használ a kognitív funkciók minden aspektusának felmérésére, elektroencefalogramot az agy aktiválási mintáinak vizsgálatára, valamint biokémiai elemzéseket a gyulladás, toxikus és neurotróf faktorok reaktivitásának számszerűsítésére. A nyomon követési tervezésen keresztül ez a tanulmány azt is tervezi, hogy megvizsgálja a beavatkozás időtartamát és azt, hogy az idegi átrendeződés hogyan megy végbe az idő függvényében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50 év felett.
  2. Szubjektív memóriapanaszokkal (SMC), valamint alacsonyabb kognitív tevékenységekkel és fizikai aktivitással diagnosztizálták.
  3. Önkéntes aláírja a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális betegséggel diagnosztizált résztvevők vagy elsőfokú hozzátartozók.
  2. A résztvevők kórtörténetében súlyos neurológiai betegségek vagy eszméletvesztéshez vezető agysérülések fordultak elő.
  3. A résztvevők szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizáltak.
  4. A résztvevők alkohol-, nikotin- vagy szerfüggőségben szenvednek.
  5. A résztvevők látás- és halláskárosodásban szenvednek (beleértve a hallókészüléket használókat is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmód átalakítás
A résztvevők az életmód átalakításának 2 fázisát kapják, mindegyik fázishoz 3 hónapot, amely kognitív stimuláló tevékenységeket és fizikai tevékenységeket tartalmazott.
Aktív összehasonlító: Nem komparátor: rendszeres kezelés
Ebben a csoportban a résztvevőket a szokásos módon kezeljük, ami az egészséges nevelést tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az elektroencefalogram (EEG) teljesítményében.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Az MMN (mismatch negativitás) amplitúdója, késleltetése, az N2 és a P3 komponensek a memória és a gátló vezérlési képesség értékelésére szolgálnak. Más EEG-idő-frekvencia analízist használnak a különböző frekvenciasávok, például théta, alfa, béta és gamma változásainak vizsgálatára.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Koncentráció változása az alapvonalhoz képest a vér biokémiai mutatóiban. (Össz Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, inzulin és ApoE4)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A vérminták enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak a Tau, béta-amiloid (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukin-1β (IL-1β), tumornekrózis faktor (TNF)-⍺ koncentrációjának meghatározására. , Interleukin-6 (IL-6), transzformáló növekedési faktor (TGF)-β, agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), inzulin stb. Az apolipoprotein E4 (ApoE4) genotípusát is értékelni fogják.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Módosítsa a kínai verziójú verbális tanulási teszt (CVVLT) pontszámát.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A résztvevő memóriaképességének mérésére egy kilenc tételes CVVLT (teljes visszahívás, késleltetett visszahívás) kerül alkalmazásra, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A WMS-III logikai memória teszt A rész pontszámának módosítása.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A WMS-III logikai memória teszt A részét (azonnali visszahívás, késleltetett visszahívás) alkalmazzuk a résztvevő memóriaképességének mérésére. A maximális pontszám 25 minden egyes visszahívási kísérletnél, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Módosítsa a Taylor Complex Figure Test (TCFT) pontszámát.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
TCFT (azonnali visszahívás, késleltetett visszahívás) kerül alkalmazásra a résztvevő memóriaképességének mérésére. A maximális pontszám 36 minden egyes visszahívási kísérletnél, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Módosítsa a Digit Span Backward teszt pontszámát.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A Digit Span Backward Task alkalmazás a résztvevő munkamemória-képességének mérésére szolgál. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív memóriapanasz felmérés.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A 14 tételből álló szubjektív memóriapanaszok kérdőív a memóriazavart mérte. A válasz „Igen” vagy „Nem” volt.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) pontszámainak módosítása.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Az EQ-5D öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió az életminőség mérésére. Minden dimenziónak öt szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Életmód-tevékenység felmérés.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Ez az önbeszámoló kérdőív a kognitív (pl. újságot olvasni, múzeumba járni) és fizikai tevékenységeket (pl. kocogás, úszás). Minden tevékenységnek négy szintje van a gyakoriság értékeléséhez, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb gyakoriságot jelent az adott tevékenységen.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Fiziológiai paraméterek (vérnyomás és vércukorszint) felmérés.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Az adatok felhasználásával értékeljük, hogy az életmód-átalakítási beavatkozás szabályozza-e a fiziológiai paraméterek (vérnyomás és vércukorszint) értékeit, továbbá a fiziológiai paraméterek és a kognitív funkciók közötti összefüggés vizsgálatát.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A kognitív képességek szűrési eszközének (CASI) pontszámának módosítása.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A CASI-t a résztvevő általános kognitív képességeinek mérésére alkalmazzák. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Módosítsa a Boston névadási teszt (BNT) pontszámát.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A résztvevő nyelvi képességeinek mérésére harminc tételes BNT-verziót alkalmaznak. A maximális pontszám 25, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
Változás a kategória Verbális Fluency Test (VFT) pontszámában.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A VFT kategóriát alkalmazzuk a résztvevő nyelvi és végrehajtói funkcióinak mérésére, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
A Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B) teljesítménybeli változásai.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)

A TMT-A/B-t a résztvevő figyelmének és végrehajtó funkcióinak mérésére alkalmazzuk.

Az egyes próbák elvégzéséhez szükséges másodpercek és a hibák száma rögzítésre kerül, a magasabb érték nagyobb károsodást jelez.

kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-06-002A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubjektív emlékezeti panasz

Klinikai vizsgálatok a Életmód-átalakítás Beavatkozás

3
Iratkozz fel