- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04162990
Életmód-átalakítás szubjektív memóriapanaszban (SMC): agyi képalkotás és vérbiokémiai vizsgálat
A konkrét tanulmány célja:
- Annak vizsgálata, hogy az agyműködést befolyásolják-e a múltbeli élettapasztalatok, például az életmóddal és az élettani tényezőkkel kapcsolatos tényezők az SMC-ben.
- Megvizsgálni, hogy az életmód átalakítása javíthatja-e az SMC kognitív funkcióit és módosíthatja-e a gyulladásos faktorok reaktivitását, ami jelentősen lelassítja a betegség MCI-vé vagy demenciává történő progresszióját.
- A beavatkozás időtartamának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár sok bizonyíték áll rendelkezésre a kognitív funkciók életkorral összefüggő csökkenésére, sok kutató egy optimistább álláspontra helyezi a hangsúlyt, miszerint az öregedés nem progresszív veszteség. Az életmód átalakításával és/vagy a fizikai tényezők figyelésével csökkenthető a demencia kialakulásának kockázata. A fenti állítások nagyrészt epidemiológiai kutatásokon alapulnak, de továbbra sem világos, hogy az öregedés hogyan befolyásolja az agy változásait. Egy korábbi tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a szubjektív memóriapanaszban (SMC) szenvedő egyének megváltozott agyi elváltozásokat mutattak a nyugalmi állapot kapcsolatát illetően, összehasonlítva azokkal, akiknek nem volt SMC-je. A jelen tanulmány célja továbbá annak vizsgálata, hogy az agyműködést befolyásolják-e a múltbeli élettapasztalatok, például az életmóddal és a fiziológiával kapcsolatos tényezők az SMC-ben. Ennél is fontosabb, hogy ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza, hogy az életmód átalakítása javíthatja-e az SMC kognitív funkcióit, és módosíthatja-e a gyulladásos faktorok reaktivitását, ami jelentősen lelassítja a betegség MCI-vé vagy demenciává történő progresszióját.
Összefoglalva, jelen tanulmány célja annak megértése, hogy az életmódbeli átalakítás hogyan befolyásolja az SMC agyműködését és biokémiai mutatóit. A beavatkozás előtt és után ez a tanulmány neuropszichológiai teszteket használ a kognitív funkciók minden aspektusának felmérésére, elektroencefalogramot az agy aktiválási mintáinak vizsgálatára, valamint biokémiai elemzéseket a gyulladás, toxikus és neurotróf faktorok reaktivitásának számszerűsítésére. A nyomon követési tervezésen keresztül ez a tanulmány azt is tervezi, hogy megvizsgálja a beavatkozás időtartamát és azt, hogy az idegi átrendeződés hogyan megy végbe az idő függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 év felett.
- Szubjektív memóriapanaszokkal (SMC), valamint alacsonyabb kognitív tevékenységekkel és fizikai aktivitással diagnosztizálták.
- Önkéntes aláírja a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegséggel diagnosztizált résztvevők vagy elsőfokú hozzátartozók.
- A résztvevők kórtörténetében súlyos neurológiai betegségek vagy eszméletvesztéshez vezető agysérülések fordultak elő.
- A résztvevők szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizáltak.
- A résztvevők alkohol-, nikotin- vagy szerfüggőségben szenvednek.
- A résztvevők látás- és halláskárosodásban szenvednek (beleértve a hallókészüléket használókat is).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Életmód átalakítás
|
A résztvevők az életmód átalakításának 2 fázisát kapják, mindegyik fázishoz 3 hónapot, amely kognitív stimuláló tevékenységeket és fizikai tevékenységeket tartalmazott.
|
Aktív összehasonlító: Nem komparátor: rendszeres kezelés
|
Ebben a csoportban a résztvevőket a szokásos módon kezeljük, ami az egészséges nevelést tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az elektroencefalogram (EEG) teljesítményében.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Az MMN (mismatch negativitás) amplitúdója, késleltetése, az N2 és a P3 komponensek a memória és a gátló vezérlési képesség értékelésére szolgálnak.
Más EEG-idő-frekvencia analízist használnak a különböző frekvenciasávok, például théta, alfa, béta és gamma változásainak vizsgálatára.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Koncentráció változása az alapvonalhoz képest a vér biokémiai mutatóiban. (Össz Tau, Aβ1-40, Aβ1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, inzulin és ApoE4)
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A vérminták enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) használnak a Tau, béta-amiloid (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukin-1β (IL-1β), tumornekrózis faktor (TNF)-⍺ koncentrációjának meghatározására. , Interleukin-6 (IL-6), transzformáló növekedési faktor (TGF)-β, agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), inzulin stb.
Az apolipoprotein E4 (ApoE4) genotípusát is értékelni fogják.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Módosítsa a kínai verziójú verbális tanulási teszt (CVVLT) pontszámát.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A résztvevő memóriaképességének mérésére egy kilenc tételes CVVLT (teljes visszahívás, késleltetett visszahívás) kerül alkalmazásra, ahol a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A WMS-III logikai memória teszt A rész pontszámának módosítása.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A WMS-III logikai memória teszt A részét (azonnali visszahívás, késleltetett visszahívás) alkalmazzuk a résztvevő memóriaképességének mérésére.
A maximális pontszám 25 minden egyes visszahívási kísérletnél, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Módosítsa a Taylor Complex Figure Test (TCFT) pontszámát.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
TCFT (azonnali visszahívás, késleltetett visszahívás) kerül alkalmazásra a résztvevő memóriaképességének mérésére.
A maximális pontszám 36 minden egyes visszahívási kísérletnél, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Módosítsa a Digit Span Backward teszt pontszámát.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A Digit Span Backward Task alkalmazás a résztvevő munkamemória-képességének mérésére szolgál.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív memóriapanasz felmérés.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A 14 tételből álló szubjektív memóriapanaszok kérdőív a memóriazavart mérte.
A válasz „Igen” vagy „Nem” volt.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) pontszámainak módosítása.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Az EQ-5D öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió az életminőség mérésére.
Minden dimenziónak öt szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Életmód-tevékenység felmérés.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Ez az önbeszámoló kérdőív a kognitív (pl.
újságot olvasni, múzeumba járni) és fizikai tevékenységeket (pl. kocogás, úszás).
Minden tevékenységnek négy szintje van a gyakoriság értékeléséhez, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb gyakoriságot jelent az adott tevékenységen.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Fiziológiai paraméterek (vérnyomás és vércukorszint) felmérés.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Az adatok felhasználásával értékeljük, hogy az életmód-átalakítási beavatkozás szabályozza-e a fiziológiai paraméterek (vérnyomás és vércukorszint) értékeit, továbbá a fiziológiai paraméterek és a kognitív funkciók közötti összefüggés vizsgálatát.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A kognitív képességek szűrési eszközének (CASI) pontszámának módosítása.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A CASI-t a résztvevő általános kognitív képességeinek mérésére alkalmazzák.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Módosítsa a Boston névadási teszt (BNT) pontszámát.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A résztvevő nyelvi képességeinek mérésére harminc tételes BNT-verziót alkalmaznak.
A maximális pontszám 25, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Változás a kategória Verbális Fluency Test (VFT) pontszámában.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A VFT kategóriát alkalmazzuk a résztvevő nyelvi és végrehajtói funkcióinak mérésére, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B) teljesítménybeli változásai.
Időkeret: kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
A TMT-A/B-t a résztvevő figyelmének és végrehajtó funkcióinak mérésére alkalmazzuk. Az egyes próbák elvégzéséhez szükséges másodpercek és a hibák száma rögzítésre kerül, a magasabb érték nagyobb károsodást jelez. |
kiindulási állapot, utókezelés (6 hónap), követés (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-06-002A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szubjektív emlékezeti panasz
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Életmód-átalakítás Beavatkozás
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...BefejezveArcritiszokEgyesült Államok
-
Fractyl Health Inc.BefejezveII típusú cukorbetegségChile
-
Perflow MedicalBefejezveIntrakraniális aneurizmaSpanyolország, Izrael, Bulgária, Németország, Lengyelország
-
Anders Rosendal KorshøjOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital; NovoCure...Toborzás
-
JOTEC GmbHToborzásAorta disszekció | Intramurális hematoma | Akut DeBakey I disszekció | Akut A típusú disszekcióNémetország
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlenMitrális billentyű elégtelenségOrosz Föderáció