Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace životního stylu u subjektivních stížností na paměť (SMC): Zobrazování mozku a studie biochemie krve

12. listopadu 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Konkrétní studie si klade za cíl:

  1. Zkoumat, zda je funkce mozku ovlivněna předchozími životními zkušenostmi, jako jsou životní styl a faktory související s fyziologií u SMC.
  2. Zkoumat, zda by remodelace životního stylu mohla zlepšit kognitivní funkce SMC a modulovat reaktivitu zánětlivých faktorů, což by vedlo k významnému zpomalení progrese onemocnění do MCI nebo demence.
  3. Prozkoumat dobu trvání intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli existuje mnoho důkazů o snižování kognitivních funkcí souvisejícím s věkem, mnoho výzkumníků poukazuje na optimističtější názor, že stárnutí není progresivní ztráta. Remodelací životního stylu nebo/a sledováním fyzických faktorů by se mohlo snížit riziko rozvoje demence. Výše uvedená tvrzení jsou většinou založena na epidemiologickém výzkumu, přičemž zůstává nejasné, jak stárnutí moduluje mozkové změny. V předchozí studii výzkumníci zjistili, že jedinci se subjektivními stížnostmi na paměť (SMC) vykazovali změněné mozkové změny, pokud jde o konektivitu v klidovém stavu, ve srovnání s těmi bez SMC. Tato studie si dále klade za cíl prozkoumat, zda je mozková funkce ovlivněna předchozími životními zkušenostmi, jako jsou životní styl a faktory související s fyziologií u SMC. Ještě důležitější je, že tato studie si klade za cíl objasnit, zda by remodelace životního stylu mohla zlepšit kognitivní funkce SMC a modulovat reaktivitu zánětlivých faktorů, což by vedlo k významnému zpomalení progrese onemocnění do MCI nebo demence.

Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl porozumět tomu, jak remodelace životního stylu ovlivňuje mozkovou funkci SMC a biochemické ukazatele. Před a po intervenci bude tato studie používat neuropsychologické testy k posouzení všech aspektů kognitivních funkcí, používat elektroencefalogram ke zkoumání vzorců aktivace mozku a používat biochemické analýzy ke kvantifikaci reaktivity zánětu, toxických i neurotrofických faktorů. Prostřednictvím následného designu tato studie také plánuje prozkoumat trvající trvání intervence a to, jak dochází k neurální reorganizaci jako funkce času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 50 let.
  2. Diagnostikováno se subjektivními poruchami paměti (SMC) as nižšími kognitivními aktivitami a fyzickými aktivitami.
  3. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nebo příbuzní prvního stupně s diagnostikovanými duševními chorobami.
  2. Účastníci mají v anamnéze těžká neurologická onemocnění nebo poranění mozku, která vedla ke ztrátě vědomí.
  3. Účastníci mají diagnózu kardiovaskulárního onemocnění.
  4. Účastníci mají anamnézu závislosti na alkoholu, nikotinu nebo látkách.
  5. Účastníci trpí zhoršením zraku a sluchu (včetně uživatelů naslouchátek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce životního stylu
Behaviorální: Intervence remodelace životního stylu
Účastníci obdrží 2 fáze intervence remodelace životního stylu, 3 měsíce na každou fázi, která obsahovala kognitivně stimulující aktivity a pohybové aktivity.
Aktivní komparátor: Má komparátor: pravidelné ošetření
Behaviorální: Má komparátor: pravidelné ošetření
S účastníky v této skupině by se zacházelo jako obvykle, což obsahovalo zdravou výchovu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výkonu elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Amplituda, latence MMN (mismatch negativity), N2 a složky P3 budou použity k vyhodnocení paměti a schopnosti inhibiční kontroly. Další časově-frekvenční analýza EEG bude použita ke zkoumání změn různých frekvenčních pásem, jako jsou theta, alfa, beta a gama.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna koncentrace od výchozí hodnoty v krevních biochemických indexech. (Celkový Tau, Ap1-40, Ap1-42, IL-1b, TNF-a, IL-6, TGF-b, BDNF, inzulín a ApoE4)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Vzorky krve budou používat enzymovou imunoanalýzu (ELISA) pro stanovení koncentrací Tau, beta amyloidu (Aβ)1-40, Aβ1-42, interleukinu-1β (IL-1β), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-⍺ , interleukin-6 (IL-6), transformující růstový faktor (TGF)-β, mozkový neurotrofický faktor (BDNF), inzulín atd. Bude také hodnocen genotyp apolipoproteinu E4 (ApoE4).
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna skóre čínské verze Verbal Learning Test (CVVLT).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
K měření paměťové schopnosti účastníka bude použito devět položek CVVLT (totální vyvolání, zpožděné vyvolání), přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna skóre v testu logické paměti WMS-III část A.
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Test logické paměti WMS-III část A (okamžité vyvolání, zpožděné vyvolání) bude použit pro měření paměťové schopnosti účastníka. Maximální skóre je 25 pro každý pokus o stažení, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna skóre Taylorova komplexního figurálního testu (TCFT).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
TCFT (okamžité vyvolání, zpožděné vyvolání) bude použito k měření paměťových schopností účastníka. Maximální skóre je 36 pro každý pokus o stažení, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna skóre testu Digit Span Backward.
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Úloha Digit Span Backwards bude použita k měření schopnosti pracovní paměti účastníka. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum subjektivních stížností na paměť.
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
14položkový dotazník subjektivních stížností na paměť měřil zhoršení paměti. Odpověď byla omezena na „Ano“ nebo „Ne“.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna skóre dimenze EuroQol-5 (EQ-5D).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi pro měření kvality života. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Průzkum aktivit životního stylu.
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Tento self-report dotazník měřil frekvenci kognitivních (např. číst noviny, chodit do muzea) a fyzické aktivity (např. běhání, plavání). Každá aktivita má čtyři úrovně pro hodnocení frekvence, přičemž nižší skóre znamená nižší frekvenci dané aktivity.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Průzkum fyziologických parametrů (krevní tlak a hladina glukózy v krvi).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Data budou použita k hodnocení, zda intervence remodelace životního stylu reguluje hodnoty fyziologických parametrů (krevní tlak a hladina glukózy v krvi), dále ke zkoumání souvislosti mezi fyziologickými parametry a kognitivními funkcemi.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna skóre nástroje pro screening kognitivních schopností (CASI).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
CASI se použije k měření obecných kognitivních schopností účastníka. Rozsah skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna skóre Bostonského testu pojmenování (BNT).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
K měření jazykových schopností účastníka bude použita verze BNT s třiceti položkami. Maximální skóre je 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změna skóre kategorie Verbal Fluency Test (VFT).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Kategorie VFT bude použita k měření jazyka a výkonných funkcí účastníka, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)
Změny výkonnosti formuláře A/B testu tvorby tratí (TMT-A/B).
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)

TMT-A/B bude použito k měření pozornosti a výkonné funkce účastníka.

Zaznamená se počet sekund k dokončení každého pokusu a počet chyb, přičemž vyšší hodnota znamená větší poškození.
výchozí stav, po léčbě (6 měsíců), sledování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Ning Wang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-06-002A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence remodelace životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit