主观记忆投诉（SMC）中的生活方式重塑：脑成像和血液生化研究
2023年11月12日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
具体研究目的：
- 调查大脑功能是否受到过去生活经历的影响，例如 SMC 中的生活方式和生理学相关因素。
- 检查生活方式重塑是否可以改善 SMC 的认知功能并调节炎症因子的反应性，从而显着减缓疾病进展为 MCI 或痴呆。
- 调查干预的持续时间。
研究概览
详细说明
尽管有很多证据表明认知功能随着年龄的增长而下降，但许多研究人员指出了一种更为乐观的观点，即衰老并不是一种进行性丧失。 通过重塑生活方式，或/和监测身体因素，可以降低患痴呆症的风险。 以上说法大多基于流行病学研究，但衰老如何调节大脑变化尚不清楚。 在之前的研究中，研究人员发现，与没有 SMC 的人相比，有主观记忆抱怨 (SMC) 的人在静息状态连接方面表现出大脑变化。 本研究进一步旨在检查大脑功能是否受到过去生活经历的影响，例如 SMC 中的生活方式和生理学相关因素。 更重要的是，本研究旨在阐明生活方式重塑是否可以改善 SMC 的认知功能并调节炎症因子的反应性，从而显着减缓疾病进展为 MCI 或痴呆。
总之，本研究旨在了解生活方式重塑如何影响SMC的脑功能和生化指标。 在干预前后，这项研究将使用神经心理学测试来评估认知功能的各个方面，使用脑电图来研究大脑激活模式，并使用生化分析来量化炎症、毒性和神经营养因子的反应性。 通过后续设计，本研究还计划调查干预的持续时间以及神经重组如何随时间发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beitou District
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Taipei City、Beitou District、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在50岁以上。
- 诊断为主观记忆抱怨 (SMC) 以及认知活动和身体活动较低。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 被诊断患有精神疾病的参与者或一级亲属。
- 参与者有严重神经系统疾病或脑损伤导致意识丧失的病史。
- 参与者有心血管疾病的诊断。
- 参与者有酒精、尼古丁或物质依赖史。
- 参与者患有视力、听力退化（包括助听器用户）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生活方式重塑
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参与者将接受2个阶段的生活方式重塑干预，每个阶段3个月，包括认知刺激活动和身体活动。
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有源比较器：是否比较：定期治疗
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该组的参与者将被照常对待，其中包含健康教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图 (EEG) 性能的变化。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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MMN（失配负性）、N2 和 P3 组件的振幅、潜伏期将用于评估记忆和抑制控制能力。
其他EEG时频分析将用于检查不同频段的变化，例如theta、alpha、beta和gamma。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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血液生化指标中相对于基线的浓度变化。 （总 Tau、Aβ1-40、Aβ1-42、IL-1b、TNF-a、IL-6、TGF-b、BDNF、胰岛素和 ApoE4）
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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血液样本将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 来测定 Tau、β 淀粉样蛋白 (Aβ)1-40、Aβ1-42、白细胞介素 1β (IL-1β)、肿瘤坏死因子 (TNF)-⍺ 的浓度、白细胞介素6（IL-6）、转化生长因子（TGF）-β、脑源性神经营养因子（BDNF）、胰岛素等。
还将评估载脂蛋白 E4 (ApoE4) 基因型。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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更改中文版语言学习测试 (CVVLT) 的分数。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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将应用CVVLT（总回忆、延迟回忆）九项来衡量参与者的记忆能力，分数越高表示表现越好。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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WMS-III 逻辑记忆测试 A 部分的变化分数。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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WMS-III 逻辑记忆测试 A 部分（立即回忆、延迟回忆）将用于测量参与者的记忆能力。
每个召回试验的最高分数为 25，分数越高表示性能越好。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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改变泰勒复杂图形测试 (TCFT) 的分数。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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将应用 TCFT（立即回忆、延迟回忆）来衡量参与者的记忆能力。
每个召回试验的最高分数为 36，分数越高表示性能越好。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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更改数字跨度向后测试的分数。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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数字跨度向后任务将用于测量参与者的工作记忆能力。
分数越高表示性能越好。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观记忆投诉调查。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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一份包含 14 项的主观记忆投诉问卷测量了记忆障碍。
回答仅限于“是”或“否”。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 的变化分数。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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EQ-5D 包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以衡量生活质量。
每个维度有五个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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生活方式活动调查。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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这份自我报告问卷测量了认知频率（例如
阅读报纸、参观博物馆）和体育活动（例如慢跑、游泳）。
每个活动都有四个级别来评估频率，分数越低意味着该活动的频率越低。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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生理参数（血压和血糖）测量。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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该数据将用于评估生活方式重塑干预是否调节生理参数（血压和血糖水平）的值，进一步研究生理参数与认知功能之间的关联。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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认知能力筛选工具 (CASI) 的变化分数。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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CASI 将用于衡量参与者的一般认知能力。
得分范围为 0 到 100，得分越高表示性能越好。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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改变波士顿命名测试 (BNT) 的分数。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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将应用三十项版本的 BNT 来衡量参与者的语言能力。
最高得分为 25 分，得分越高表示性能越好。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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更改语言流畅性测试 (VFT) 类别的分数。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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VFT 类别将用于衡量参与者的语言和执行功能，得分越高表示表现越好。
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基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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Trail Making 测试表 A/B (TMT-A/B) 的性能变化。
大体时间：基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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TMT-A/B 将用于测量参与者的注意力和执行功能。 将记录完成每次试验的秒数和错误数，值越高表示损伤越大。 |
基线、治疗后（6 个月）、随访（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei-Ning Wang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月12日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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