喉頭軟部組織再生のための機能性コラーゲン足場
2019年11月14日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
喉頭軟部組織再生のための機能性コラーゲン足場移植の臨床研究
片側声帯麻痺 (UVCP) は臨床症状であり、しばしば声門機能不全につながります。
声門機能不全の存在は、発音の質の低下、声の疲労、発話時の息切れを引き起こす可能性があり、場合によっては、発音不能、嚥下障害および誤嚥につながり、被害者の生活の質を著しく低下させる可能性があります.
この研究は、喉頭軟部組織再生の誘導における機能性コラーゲン足場の短期的および長期的有効性を調査するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100032
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Jian Wang, M.D.
- 電話番号：86-10-69152720
- メール：wangjianent@126.com
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コンタクト：
- Xiaofeng Jin, M.D.
- 電話番号：86-10-69152720
- メール：jxf.pumch@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 片側の声帯損傷および声門の不十分な閉鎖
- 疾患経過は1年以上
- 少なくとも 2 つの GRBAS スコアが 2 ポイント以上に達する
- 被験者は研究ノートを読んで完全に理解し、インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 教師、店員などの専門家の話し方
- 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な臓器の機能障害がある
- 悪性腫瘍で
- 妊娠中または授乳中の女性、または受胎前の女性
- 薬物アレルギーの病歴
- フォローアップや長期的な協力が難しい
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加した
- 重度の進行性疾患
- アルコール中毒者または薬物中毒者
- 重度の精神障害または言語障害のため、臨床試験プロトコルを実行できない
- やむを得ない事情により音声破損
- 研究のためのその他の不適切な条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能性コラーゲン足場移植
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自己脂肪由来細胞と組み合わせた注射可能なコラーゲン足場は、手術用顕微鏡下で声帯の粘膜下組織と声門傍腔に注射されます。
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実験的：自家脂肪細胞移植
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自家脂肪由来細胞は、手術用顕微鏡下で声帯の粘膜下組織と声門傍腔に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GRBASスケール
時間枠：介入後1週間
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聴覚知覚評価は、発声障害の重症度（G）、粗さ（R）、息苦しさ（B）、無力（A）、緊張（S）などの声の特性であるGRBASスケールで評価されました。 4 段階で採点されます: 0 = 通常、1 = わずかな逸脱、2 = 中程度の逸脱、3 = 重大な逸脱
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介入後1週間
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GRBASスケール
時間枠：介入後1ヶ月
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聴覚知覚評価は、発声障害の重症度（G）、粗さ（R）、息苦しさ（B）、無力（A）、緊張（S）などの声の特性であるGRBASスケールで評価されました。 4 段階で採点されます: 0 = 通常、1 = わずかな逸脱、2 = 中程度の逸脱、3 = 重大な逸脱
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介入後1ヶ月
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GRBASスケール
時間枠：介入後3ヶ月
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聴覚知覚評価は、発声障害の重症度（G）、粗さ（R）、息苦しさ（B）、無力（A）、緊張（S）などの声の特性であるGRBASスケールで評価されました。 4 段階で採点されます: 0 = 通常、1 = わずかな逸脱、2 = 中程度の逸脱、3 = 重大な逸脱
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介入後3ヶ月
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GRBASスケール
時間枠：介入後6ヶ月
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聴覚知覚評価は、発声障害の重症度（G）、粗さ（R）、息苦しさ（B）、無力（A）、緊張（S）などの声の特性であるGRBASスケールで評価されました。 4 段階で採点されます: 0 = 通常、1 = わずかな逸脱、2 = 中程度の逸脱、3 = 重大な逸脱
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介入後6ヶ月
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GRBASスケール
時間枠：介入後9ヶ月
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聴覚知覚評価は、発声障害の重症度（G）、粗さ（R）、息苦しさ（B）、無力（A）、緊張（S）などの声の特性であるGRBASスケールで評価されました。 4 段階で採点されます: 0 = 通常、1 = わずかな逸脱、2 = 中程度の逸脱、3 = 重大な逸脱
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介入後9ヶ月
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GRBASスケール
時間枠：介入後12ヶ月
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聴覚知覚評価は、発声障害の重症度（G）、粗さ（R）、息苦しさ（B）、無力（A）、緊張（S）などの声の特性であるGRBASスケールで評価されました。 4 段階で採点されます: 0 = 通常、1 = わずかな逸脱、2 = 中程度の逸脱、3 = 重大な逸脱
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声ハンディキャップ インデックス (VHI) スケール
時間枠：介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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音声ハンディキャップ インデックス (VHI) は、音声障害によって引き起こされる機能的、身体的、感情的な機能を測定する 3 つのサブスケールに分割された 30 項目のテストで、患者の自己評価に使用されました。
サブスケール スコアは 0 ～ 40 の範囲で、合計は 0 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
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介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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ジッター
時間枠：介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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アコースティック音声分析パラメータ。
ジッターは、短期および中期のピッチ摂動分析用です
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介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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シマー
時間枠：介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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アコースティック音声分析パラメータ。
シマーは、短期および中期の振幅摂動分析用です
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介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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正規化ノイズ エネルギー (NNE)
時間枠：介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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アコースティック音声分析パラメータ。
正規化されたノイズ エネルギー (NNE) は、周波数ドメインで実行されるアダプティブ コム フィルター処理法を使用して、音声信号から自動的に計算されます。
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介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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最大発声時間 (MPT)
時間枠：介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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アコースティック音声分析パラメータ。
最大発声時間 (MPT) は、個人が快適なピッチと音量で母音 /a/ を維持できる最大時間を表します。
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介入後1週間、1、3、6、9、12ヶ月
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声帯の物理的状態
時間枠：介入後1週間、1、3、6、9、12、24ヶ月
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声帯の形態（薄いまたは太い、滑らかまたは粗い、ふっくらまたは萎縮）、声帯の運動機能（正常、制限または固定）、および声門閉鎖（はいまたはいいえ）は、ファイバー喉頭鏡検査によって観察されました。
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介入後1週間、1、3、6、9、12、24ヶ月
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声帯の容積
時間枠：ベースライン、介入後1年、2年
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声帯のボリュームは、コンピューター断層撮影 (CT) によって評価されました。
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ベースライン、介入後1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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