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후두 연조직 재생을 위한 기능성 콜라겐 스캐폴드

2019년 11월 14일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

후두 연조직 재생을 위한 기능성 콜라겐 지지체 이식의 임상 연구

편측 성대 마비(UVCP)는 임상적 상태이며 종종 성문 부전으로 이어집니다. 성문 부전의 존재는 발음 품질 저하, 발성 피로, 말하기 호흡 곤란을 초래할 수 있으며 경우에 따라 발음 불가능, 연하곤란 및 흡인으로 이어져 피해자의 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있습니다. 본 연구는 후두 연조직 재생을 유도하는 기능성 콜라겐 스캐폴드의 단기 및 장기 효능을 탐색하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세, 남성 또는 여성
  2. 편측 성대 손상 및 성문 폐쇄 불량
  3. 질병 경과가 1년 이상
  4. 최소 2개의 GRBAS 점수가 2점 이상에 도달
  5. 피험자는 연구 노트를 읽고 완전히 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 교사, 점원과 같은 말하기 전문가
  2. 심장, 폐, 간 또는 신장과 같은 중요한 장기 기능 장애가 있는 경우
  3. 악성 종양
  4. 임산부, 수유부, 임신 전 단계
  5. 약물 알레르기의 역사
  6. 후속 조치를 취하거나 장기적으로 협력하기 어려움
  7. 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
  8. 중증 진행성 질환
  9. 알코올 중독자 또는 마약 중독자
  10. 심각한 정신 장애 또는 언어 장벽으로 인해 임상 연구 프로토콜을 실행할 수 없음
  11. 음성파손 불가피한 사정으로
  12. 기타 연구에 부적합한 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능성 콜라겐 발판 이식
생물학적: 기능성 콜라겐 발판 이식
자가 지방 유래 세포와 결합한 주사 가능한 콜라겐 스캐폴드를 수술 현미경으로 성대의 점막하층과 성문주위 공간에 주입합니다.
실험적: 자가 지방 세포 이식
생물학적: 자가 지방 세포 이식
자가지방유래세포를 수술현미경하에서 성대의 점막하층과 성문주변공간에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRBAS 척도
기간: 개입 후 1주일
청각적 지각 평가는 발성장애(G), 거친 정도(R), 숨쉬는 정도(B), 무력증(A), 긴장도(S) 등의 음성 특성을 평가하는 GRBAS 척도로 평가하였다. 4점 척도: 0 = 정상, 1 = 약간의 일탈, 2 = 중간 정도의 일탈, 3 = 심각한 일탈
개입 후 1주일
GRBAS 척도
기간: 개입 후 1개월
청각적 지각 평가는 발성장애(G), 거친 정도(R), 숨쉬는 정도(B), 무력증(A), 긴장도(S) 등의 음성 특성을 평가하는 GRBAS 척도로 평가하였다. 4점 척도: 0 = 정상, 1 = 약간의 일탈, 2 = 중간 정도의 일탈, 3 = 심각한 일탈
개입 후 1개월
GRBAS 척도
기간: 개입 후 3개월
청각적 지각 평가는 발성장애(G), 거친 정도(R), 숨쉬는 정도(B), 무력증(A), 긴장도(S) 등의 음성 특성을 평가하는 GRBAS 척도로 평가하였다. 4점 척도: 0 = 정상, 1 = 약간의 일탈, 2 = 중간 정도의 일탈, 3 = 심각한 일탈
개입 후 3개월
GRBAS 척도
기간: 개입 후 6개월
청각적 지각 평가는 발성장애(G), 거친 정도(R), 숨쉬는 정도(B), 무력증(A), 긴장도(S) 등의 음성 특성을 평가하는 GRBAS 척도로 평가하였다. 4점 척도: 0 = 정상, 1 = 약간의 일탈, 2 = 중간 정도의 일탈, 3 = 심각한 일탈
개입 후 6개월
GRBAS 척도
기간: 개입 후 9개월
청각적 지각 평가는 발성장애(G), 거친 정도(R), 숨쉬는 정도(B), 무력증(A), 긴장도(S) 등의 음성 특성을 평가하는 GRBAS 척도로 평가하였다. 4점 척도: 0 = 정상, 1 = 약간의 일탈, 2 = 중간 정도의 일탈, 3 = 심각한 일탈
개입 후 9개월
GRBAS 척도
기간: 개입 후 12개월
청각적 지각 평가는 발성장애(G), 거친 정도(R), 숨쉬는 정도(B), 무력증(A), 긴장도(S) 등의 음성 특성을 평가하는 GRBAS 척도로 평가하였다. 4점 척도: 0 = 정상, 1 = 약간의 일탈, 2 = 중간 정도의 일탈, 3 = 심각한 일탈
개입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 장애 지수(VHI) 척도
기간: 개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
VHI(Voice Handicap Index)는 음성 장애로 인한 장애의 기능적, 신체적, 정서적 특징을 측정하는 3개의 하위 척도로 나누어진 30개 항목 검사로 환자의 자기 평가에 사용되었습니다. 하위척도 점수의 범위는 0~40이고 총점의 범위는 0~120이며 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
지터
기간: 개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
음향 음성 분석 매개변수. 지터는 단기 및 중기 피치 섭동 분석을 위한 것입니다.
개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
반짝임
기간: 개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
음향 음성 분석 매개변수. Shimmer는 단기 및 중기 진폭 섭동 분석을 위한 것입니다.
개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
정규화 노이즈 에너지(NNE)
기간: 개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
음향 음성 분석 매개변수. NNE(Normalized Noise Energy)는 주파수 영역에서 수행되는 적응형 콤 필터링 방법을 사용하여 음성 신호에서 자동으로 계산됩니다.
개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
최대 발성 시간(MPT)
기간: 개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
음향 음성 분석 매개변수. 최대 발성 시간(MPT)은 개인이 모음 /a/를 편안한 음조와 크기로 유지할 수 있는 최대 시간을 나타냅니다.
개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
성대의 신체 상태
기간: 개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 24개월
성대의 형태(얇거나 뚱뚱하거나, 부드럽거나 거칠거나, 통통하거나 위축됨), 성대의 운동 기능(정상, 제한 또는 고정) 및 성문 폐쇄(예 또는 아니오)를 섬유 후두경 검사로 관찰했습니다.
개입 후 1주, 1, 3, 6, 9, 12, 24개월
성대의 볼륨
기간: 기준선, 개입 후 1년, 2년
컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 성대 크기를 평가했습니다.
기준선, 개입 후 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Sciences

협력자

Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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