Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne rusztowanie kolagenowe do regeneracji tkanek miękkich krtani

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Badanie kliniczne funkcjonalnego przeszczepu rusztowania kolagenowego w celu regeneracji tkanek miękkich krtani

Jednostronne porażenie strun głosowych (UVCP) jest stanem klinicznym i często prowadzi do niewydolności głośni. Obecność niedoczynności głośni może skutkować słabą jakością wymowy, zmęczeniem głosu, dusznościami podczas mówienia, aw niektórych przypadkach może prowadzić do niezdolności do wymawiania, dysfagii i aspiracji, poważnie obniżając jakość życia jej ofiar. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności funkcjonalnego rusztowania kolagenowego w kierowaniu regeneracją tkanek miękkich krtani.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Jednostronne uszkodzenie strun głosowych i słabe zamknięcie głośni
  3. Przebieg choroby ponad rok
  4. Co najmniej dwa wyniki GRBAS osiągają 2 punkty lub więcej
  5. Badani przeczytali iw pełni zrozumieli notatki z badań, podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad mówiących profesjonalistów, takich jak nauczyciele, sprzedawcy
  2. Z dysfunkcjami ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba lub nerki
  3. Z nowotworami złośliwymi
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w okresie przedkoncepcyjnym
  5. Historia alergii na leki
  6. Trudne do śledzenia lub długoterminowej współpracy
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Z ciężkimi postępującymi chorobami
  9. Alkoholicy lub narkomani
  10. Niemożność wykonania protokołu badania klinicznego z powodu poważnych zaburzeń psychicznych lub barier językowych
  11. Z nieuniknionymi okolicznościami uszkodzenia głosu
  12. Wszelkie inne nieodpowiednie warunki do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalny przeszczep rusztowania kolagenowego
Biologiczny: Funkcjonalny przeszczep rusztowania kolagenowego
Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe połączone z autologicznymi komórkami pochodzącymi z tkanki tłuszczowej zostanie wstrzyknięte pod mikroskopem chirurgicznym w błonę podśluzową strun głosowych i przestrzeń przygłośniową
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
Biologiczny: Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
Autologiczne komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną wstrzyknięte do błony podśluzowej strun głosowych i przestrzeni przygłośniowej pod mikroskopem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
1 tydzień po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
1 miesiąc po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
3 miesiące po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
6 miesięcy po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
9 miesięcy po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wskaźnika upośledzenia głosu (VHI).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Do samooceny pacjenta wykorzystano Voice Handicap Index (VHI) to 30-itemowy test podzielony na 3 podskale, które mierzą funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne cechy niepełnosprawności spowodowanej uszkodzeniem głosu. Wyniki podskali wahały się od 0 do 40, a suma wahała się od 0 do 120, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień niepełnosprawności
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Drganie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Parametr analizy akustycznej głosu. Jitter służy do krótko- i średniookresowej analizy zakłóceń wysokości tonu
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Migotać
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Parametr analizy akustycznej głosu. Shimmer służy do krótko- i średniookresowej analizy zaburzeń amplitudy
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Znormalizowana energia szumu (NNE)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Parametr analizy akustycznej głosu. Znormalizowana energia szumu (NNE) jest automatycznie obliczana na podstawie sygnałów głosowych przy użyciu metody adaptacyjnego filtrowania grzebieniowego wykonywanego w dziedzinie częstotliwości
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Maksymalny czas fonacji (MPT)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Parametr analizy akustycznej głosu. Maksymalny czas fonacji (MPT) oznacza maksymalny czas, przez jaki dana osoba może wytrzymać samogłoskę /a/ z komfortową wysokością i głośnością
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Stan fizyczny strun głosowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc po interwencji
Morfologię strun głosowych (cienkie lub grube, gładkie lub szorstkie, pulchne lub zanikowe), funkcję motoryczną strun głosowych (prawidłowa, ograniczona lub stała) oraz zamknięcie głośni (tak lub nie) obserwowano za pomocą laryngoskopii światłowodowej
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc po interwencji
Objętość strun głosowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok, 2 lata po interwencji
Objętość strun głosowych oceniono za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Punkt wyjściowy, 1 rok, 2 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność glotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj