Funkční kolagenové lešení pro regeneraci měkkých tkání hrtanu
14. listopadu 2019 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Klinická studie transplantace funkčního kolagenového lešení pro regeneraci měkkých tkání hrtanu
Jednostranná paralýza hlasivek (UVCP) je klinický stav a často vede k glotické nedostatečnosti.
Přítomnost glotické insuficience může mít za následek špatnou kvalitu výslovnosti, únavu hlasu, dušnost při mluvení a v některých případech může vést k neschopnosti vyslovovat, dysfagii a aspiraci, což výrazně snižuje kvalitu života obětí.
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost funkčního kolagenového lešení při řízení regenerace měkkých tkání hrtanu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jian Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-10-69152720
- E-mail: wangjianent@126.com
-
Kontakt:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-10-69152720
- E-mail: jxf.pumch@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, muž nebo žena
- Jednostranné poranění hlasivek a špatné uzavření glottis
- Průběh onemocnění byl více než 1 rok
- Alespoň dvě skóre GRBAS dosahují 2 bodů nebo více
- Subjekty si přečetly poznámky k výzkumu a plně jim porozuměly a podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Více mluvící profesionálové, jako jsou učitelé, prodavači
- S dysfunkcí životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra nebo ledviny
- Se zhoubnými nádory
- Těhotné nebo kojící ženy nebo v období před početím
- Alergie na léky v anamnéze
- Je obtížné sledovat nebo dlouhodobě spolupracovat
- V posledních 3 měsících se účastnil dalších klinických studií
- S těžkými progresivními chorobami
- Alkoholici nebo narkomani
- Nelze provést protokol klinické studie kvůli závažným duševním poruchám nebo jazykovým bariérám
- S nevyhnutelnými okolnostmi poškození hlasu
- Případné další nevhodné podmínky pro studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace funkčního kolagenového lešení
|
Injekční kolagenové lešení kombinované s autologními buňkami získanými z tukové tkáně bude injikováno do submukózy hlasivky a paraglotického prostoru pod chirurgickým mikroskopem
|
|
Experimentální: Autologní transplantace tukových buněk
|
Autologní buňky derivované z tukové tkáně budou pod chirurgickým mikroskopem injikovány do submukózy hlasivky a paraglotického prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice GRBAS
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
|
1 týden po zásahu
|
|
Stupnice GRBAS
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Stupnice GRBAS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Stupnice GRBAS
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Stupnice GRBAS
Časové okno: 9 měsíců po zásahu
|
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
|
9 měsíců po zásahu
|
|
Stupnice GRBAS
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice indexu hlasového handicapu (VHI).
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
Pro sebehodnocení pacienta byl použit Voice Handicap Index (VHI) je 30položkový test rozdělený do 3 subškál, které měří funkční, fyzické a emocionální rysy postižení způsobeného poruchou hlasu.
Skóre subškály se pohybovalo od 0 do 40 a celkové se pohybovalo od 0 do 120, přičemž vyšší skóre značilo vyšší stupeň postižení.
|
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
|
Jitter
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
Parametr akustické analýzy hlasu.
Jitter je pro krátkodobou a střednědobou analýzu poruch výšky tónu
|
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
|
Lesk
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
Parametr akustické analýzy hlasu.
Shimmer je pro krátkodobou a střednědobou analýzu amplitudových poruch
|
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
|
Normalizovaná energie hluku (NNE)
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
Parametr akustické analýzy hlasu.
Normalizovaná šumová energie (NNE) se automaticky vypočítává z hlasových signálů pomocí metody adaptivního hřebenového filtrování prováděné ve frekvenční doméně
|
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
|
Maximální doba telefonování (MPT)
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
Parametr akustické analýzy hlasu.
Maximální doba fonace (MPT) představuje maximální dobu, po kterou může jedinec udržet samohlásku /a/ při pohodlné výšce a hlasitosti
|
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
|
|
Fyzický stav hlasivek
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců po intervenci
|
Vláknová laryngoskopie sledovala morfologii hlasivek (tenké nebo tučné, hladké nebo drsné, baculaté nebo atrofické), motorické funkce hlasivek (normální, omezené nebo pevné) a uzávěr glotický (ano nebo ne).
|
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců po intervenci
|
|
Objem hlasivek
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky po intervenci
|
Objem hlasivek byl hodnocen pomocí počítačové tomografie (CT)
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .