用于喉软组织再生的功能性胶原支架
2019年11月14日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
功能性胶原支架移植喉软组织再生的临床研究
单侧声带麻痹 (UVCP) 是一种临床病症，通常会导致声门功能不全。
声门功能不全的存在会导致发音质量差、声音疲劳、说话时气短，在某些情况下，它可能导致无法发音、吞咽困难和误吸，严重降低受害者的生活质量。
本研究旨在探讨功能性胶原支架在引导喉软组织再生中的近期和远期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Jian Wang, M.D.
- 电话号码：86-10-69152720
- 邮箱：wangjianent@126.com
-
接触：
- Xiaofeng Jin, M.D.
- 电话号码：86-10-69152720
- 邮箱：jxf.pumch@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，男女不限
- 单侧声带损伤和声门闭合不良
- 病程1年以上
- 至少有两项GRBAS分数达到2分以上
- 受试者已阅读并充分理解研究笔记，签署知情同意书
排除标准：
- 过度说话的专业人士，如教师、店员
- 心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍
- 患有恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女，或处于先孕期
- 药物过敏史
- 难以跟进或长期合作
- 最近3个月参加过其他临床试验
- 患有严重的进行性疾病
- 酗酒者或吸毒者
- 由于严重的精神障碍或语言障碍而无法执行临床研究方案
- 在不可避免的情况下会损坏声音
- 任何其他不适合研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：功能性胶原支架移植
|
可注射胶原蛋白支架结合自体脂肪细胞将在手术显微镜下注射到声带粘膜下层和声门旁间隙
|
|
实验性的：自体脂肪细胞移植
|
自体脂肪来源的细胞将在手术显微镜下注射到声带粘膜下层和声门旁间隙
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GRBAS量表
大体时间：干预后1周
|
听觉感知评估采用 GRBAS 量表进行评估，其中声音特性，如发声困难 (G)、粗糙度 (R)、呼吸困难 (B)、乏力 (A) 和紧张 (S) 的严重程度等级，评分采用四分制：0 = 正常，1 = 轻微异常，2 = 中度异常，3 = 严重异常
|
干预后1周
|
|
GRBAS量表
大体时间：干预后1个月
|
听觉感知评估采用 GRBAS 量表进行评估，其中声音特性，如发声困难 (G)、粗糙度 (R)、呼吸困难 (B)、乏力 (A) 和紧张 (S) 的严重程度等级，评分采用四分制：0 = 正常，1 = 轻微异常，2 = 中度异常，3 = 严重异常
|
干预后1个月
|
|
GRBAS量表
大体时间：干预后3个月
|
听觉感知评估采用 GRBAS 量表进行评估，其中声音特性，如发声困难 (G)、粗糙度 (R)、呼吸困难 (B)、乏力 (A) 和紧张 (S) 的严重程度等级，评分采用四分制：0 = 正常，1 = 轻微异常，2 = 中度异常，3 = 严重异常
|
干预后3个月
|
|
GRBAS量表
大体时间：干预后 6 个月
|
听觉感知评估采用 GRBAS 量表进行评估，其中声音特性，如发声困难 (G)、粗糙度 (R)、呼吸困难 (B)、乏力 (A) 和紧张 (S) 的严重程度等级，评分采用四分制：0 = 正常，1 = 轻微异常，2 = 中度异常，3 = 严重异常
|
干预后 6 个月
|
|
GRBAS量表
大体时间：干预后9个月
|
听觉感知评估采用 GRBAS 量表进行评估，其中声音特性，如发声困难 (G)、粗糙度 (R)、呼吸困难 (B)、乏力 (A) 和紧张 (S) 的严重程度等级，评分采用四分制：0 = 正常，1 = 轻微异常，2 = 中度异常，3 = 严重异常
|
干预后9个月
|
|
GRBAS量表
大体时间：干预后 12 个月
|
听觉感知评估采用 GRBAS 量表进行评估，其中声音特性，如发声困难 (G)、粗糙度 (R)、呼吸困难 (B)、乏力 (A) 和紧张 (S) 的严重程度等级，评分采用四分制：0 = 正常，1 = 轻微异常，2 = 中度异常，3 = 严重异常
|
干预后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语音障碍指数 (VHI) 量表
大体时间：干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
语音障碍指数 (VHI) 是一项包含 30 个项目的测试，分为 3 个分量表，用于测量由语音障碍引起的残疾的功能、身体和情感特征，用于患者自我评估。
分量表得分范围为 0 至 40，总分范围为 0 至 120，得分越高表示残疾程度越高
|
干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
|
抖动
大体时间：干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
声学语音分析参数。
抖动用于短期和中期音高扰动分析
|
干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
|
微光
大体时间：干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
声学语音分析参数。
Shimmer 用于短期和中期振幅扰动分析
|
干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
|
归一化噪声能量 (NNE)
大体时间：干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
声学语音分析参数。
使用在频域中执行的自适应梳状滤波方法从语音信号自动计算归一化噪声能量 (NNE)
|
干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
|
最大发声时间 (MPT)
大体时间：干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
声学语音分析参数。
最大发声时间 (MPT) 表示一个人可以在舒适的音高和响度下维持元音 /a/ 的最长时间
|
干预后1周、1、3、6、9、12个月
|
|
声带的物理状态
大体时间：干预后1周、1、3、6、9、12、24个月
|
纤维喉镜观察声带形态（细或肥、光滑或粗糙、丰满或萎缩）、声带运动功能（正常、受限或固定）和声门闭合（是或否）
|
干预后1周、1、3、6、9、12、24个月
|
|
声带体积
大体时间：基线、干预后 1 年、2 年
|
通过计算机断层扫描 (CT) 评估声带体积
|
基线、干预后 1 年、2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.