Estrutura de colágeno funcional para regeneração de tecidos moles da laringe
14 de novembro de 2019 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Estudo Clínico do Transplante de Scaffold de Colágeno Funcional para Regeneração dos Tecidos Moles da Laringe
A paralisia unilateral das cordas vocais (UVCP) é uma condição clínica e muitas vezes leva à insuficiência glótica.
A presença de insuficiência glótica pode resultar em má qualidade da pronúncia, fadiga vocal, falta de ar ao falar e, em alguns casos, pode levar a incapacidade de pronunciar, disfagia e aspiração, diminuindo drasticamente a qualidade de vida de suas vítimas.
Este estudo é realizado para explorar a eficácia de curto e longo prazo do andaime de colágeno funcional na orientação da regeneração dos tecidos moles da laringe.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Jian Wang, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69152720
- E-mail: wangjianent@126.com
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Contato:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69152720
- E-mail: jxf.pumch@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino
- Lesão unilateral das cordas vocais e mau fechamento da glote
- O curso da doença foi superior a 1 ano
- Pelo menos duas pontuações GRBAS atingem 2 pontos ou mais
- Os sujeitos leram e entenderam completamente as notas da pesquisa, assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Profissionais que falam demais, como professores, balconistas
- Com disfunção de órgão vital, como coração, pulmão, fígado ou rim
- Com tumores malignos
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou em período pré-concepcional
- Histórico de alergia a medicamentos
- Difícil de ser acompanhado ou cooperar a longo prazo
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
- Com doenças progressivas graves
- Alcoólatras ou viciados em drogas
- Incapaz de executar protocolo de estudo clínico devido a transtornos mentais graves ou barreiras linguísticas
- Com circunstâncias inevitáveis de danos na voz
- Quaisquer outras condições inadequadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante funcional de scaffold de colágeno
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Scaffold de colágeno injetável combinado com células autólogas derivadas de tecido adiposo será injetado na submucosa da corda vocal e espaço paraglótico sob o microscópio cirúrgico
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Experimental: Transplante autólogo de células adiposas
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Células autólogas derivadas do tecido adiposo serão injetadas na submucosa da corda vocal e espaço paraglótico sob o microscópio cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala GRBAS
Prazo: 1 semana após a intervenção
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A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
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1 semana após a intervenção
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Escala GRBAS
Prazo: 1 mês após a intervenção
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A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
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1 mês após a intervenção
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Escala GRBAS
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
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3 meses após a intervenção
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Escala GRBAS
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
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6 meses após a intervenção
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Escala GRBAS
Prazo: 9 meses após a intervenção
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A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
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9 meses após a intervenção
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Escala GRBAS
Prazo: 12 meses após a intervenção
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A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
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12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de índice de desvantagem vocal (VHI)
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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O Voice Handicap Index (VHI) é um teste de 30 itens divididos em 3 subescalas que medem as características funcionais, físicas e emocionais da deficiência causada pelo comprometimento da voz foi utilizado para a autoavaliação do paciente.
As pontuações das subescalas variaram de 0 a 40, e o total variou de 0 a 120, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Jitter
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Parâmetro de análise de voz acústica.
Jitter é para análise de perturbação de pitch de curto e médio prazo
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Brilho
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Parâmetro de análise de voz acústica.
Shimmer é para análise de perturbação de amplitude de curto e médio prazo
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Energia de ruído normalizada (NNE)
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Parâmetro de análise de voz acústica.
A energia de ruído normalizada (NNE) é calculada automaticamente a partir dos sinais de voz usando um método de filtragem de pente adaptativo realizado no domínio da frequência
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Tempo máximo de fonação (MPT)
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Parâmetro de análise de voz acústica.
O tempo máximo de fonação (TMF) representa o tempo máximo que um indivíduo consegue sustentar a vogal /a/ em pitch e loudness confortáveis
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
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Estado físico das cordas vocais
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses após a intervenção
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A morfologia das pregas vocais (finas ou gordas, lisas ou ásperas, carnudas ou atrofiadas), função motora das cordas vocais (normal, limitada ou fixa) e fechamento glótico (sim ou não) foram observados por laringoscopia de fibra
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses após a intervenção
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Volume das cordas vocais
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos após a intervenção
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O volume das pregas vocais foi avaliado por tomografia computadorizada (TC)
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Linha de base, 1 ano, 2 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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