Impalcatura funzionale in collagene per la rigenerazione dei tessuti molli laringei
14 novembre 2019 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Studio clinico del trapianto funzionale di impalcature di collagene per la rigenerazione dei tessuti molli laringei
La paralisi unilaterale delle corde vocali (UVCP) è una condizione clinica e spesso porta all'insufficienza glottica.
La presenza di insufficienza glottica può comportare una scarsa qualità della pronuncia, affaticamento vocale, mancanza di respiro nel parlare e, in alcuni casi, può portare a incapacità di pronunciare, disfagia e aspirazione, riducendo gravemente la qualità della vita delle sue vittime.
Questo studio viene condotto per esplorare l'efficacia a breve e lungo termine dell'impalcatura funzionale del collagene nel guidare la rigenerazione dei tessuti molli laringei.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Jian Wang, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-69152720
- Email: wangjianent@126.com
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Contatto:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Numero di telefono: 86-10-69152720
- Email: jxf.pumch@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-65 anni, maschio o femmina
- Lesione unilaterale delle corde vocali e scarsa chiusura della glottide
- Il decorso della malattia era superiore a 1 anno
- Almeno due punteggi GRBAS raggiungono 2 o più punti
- I soggetti hanno letto e compreso appieno le note di ricerca, hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Professionisti che parlano troppo, come insegnanti, commessi
- Con disfunzione di organi vitali, come cuore, polmoni, fegato o reni
- Con tumori maligni
- Donne in gravidanza o in allattamento o nel periodo preconcezionale
- Storia di allergia ai farmaci
- Difficile da seguire o cooperare a lungo termine
- Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- Con gravi malattie progressive
- Alcolisti o tossicodipendenti
- Impossibile eseguire il protocollo dello studio clinico a causa di gravi disturbi mentali o barriere linguali
- Con inevitabili circostanze di danno vocale
- Qualsiasi altra condizione non idonea per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto funzionale di scaffold di collagene
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L'impalcatura di collagene iniettabile combinata con cellule autologhe di derivazione adiposa sarà iniettata nella sottomucosa delle corde vocali e nello spazio paraglottico sotto il microscopio operatorio
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Sperimentale: Trapianto autologo di cellule adipose
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Cellule autologhe di derivazione adiposa saranno iniettate nella sottomucosa delle corde vocali e dello spazio paraglottico al microscopio operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala GRBAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
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1 settimana dopo l'intervento
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Scala GRBAS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
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1 mese dopo l'intervento
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Scala GRBAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
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3 mesi dopo l'intervento
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Scala GRBAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
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6 mesi dopo l'intervento
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Scala GRBAS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
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9 mesi dopo l'intervento
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Scala GRBAS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'indice di handicap vocale (VHI).
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Il Voice Handicap Index (VHI) è un test di 30 item suddiviso in 3 sottoscale che misurano le caratteristiche funzionali, fisiche ed emotive della disabilità causata dalla compromissione della voce è stato utilizzato per l'autovalutazione del paziente.
I punteggi della sottoscala variavano da 0 a 40 e il totale variava da 0 a 120, con un punteggio più alto che indicava un grado maggiore di disabilità
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1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Tremolio
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Parametro di analisi della voce acustica.
Jitter è per l'analisi delle perturbazioni del tono a breve e medio termine
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1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Brillante
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Parametro di analisi della voce acustica.
Shimmer è per l'analisi delle perturbazioni di ampiezza a breve e medio termine
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1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Energia sonora normalizzata (NNE)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Parametro di analisi della voce acustica.
L'energia di rumore normalizzata (NNE) viene calcolata automaticamente dai segnali vocali utilizzando un metodo di filtraggio a pettine adattivo eseguito nel dominio della frequenza
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1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Parametro di analisi della voce acustica.
Il tempo massimo di fonazione (MPT) rappresenta il tempo massimo in cui un individuo può sostenere la vocale /a/ con un tono e un volume confortevoli
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1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
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Stato fisico delle corde vocali
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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La morfologia delle corde vocali (sottili o grasse, lisce o ruvide, paffute o atrofizzate), la funzione motoria delle corde vocali (normale, limitata o fissa) e la chiusura glottica (sì o no) sono state osservate mediante fibrolaringoscopia
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1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Volume delle corde vocali
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
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Il volume delle corde vocali è stato valutato mediante tomografia computerizzata (TC)
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Basale, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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