Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen kollageenituki kurkunpään pehmytkudosten uudistamiseen

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Kliininen tutkimus toiminnallisesta kollageenirunkosiirrosta kurkunpään pehmytkudosten regeneraatiota varten

Yksipuolinen äänihuulen halvaus (UVCP) on kliininen tila ja johtaa usein äänihuulun vajaatoimintaan. Glottiikan vajaatoiminta voi johtaa huonoon ääntämisen laatuun, äänen väsymykseen, hengenahdistukseen puhumisen yhteydessä, ja joissakin tapauksissa se voi johtaa ääntämiskyvyttömyyteen, dysfagiaan ja aspiraatioon, mikä heikentää merkittävästi uhrien elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää toiminnallisen kollageenirungon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta kurkunpään pehmytkudosten regeneraation ohjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofeng Jin, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-10-69152720
          • Sähköposti: jxf.pumch@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
  2. Yksipuolinen äänihuulivamma ja äänihuulen huono sulkeutuminen
  3. Taudin kurssi kesti yli vuoden
  4. Vähintään kaksi GRBAS-tulosta saavuttaa 2 pistettä tai enemmän
  5. Koehenkilöt ovat lukeneet ja ymmärtäneet täysin tutkimusmuistiinpanot, allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylipuhuvat ammattilaiset, kuten opettajat, myyjät
  2. Elinelinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten, toimintahäiriö
  3. Pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai raskauden alkuvaiheessa oleville naisille
  5. Lääkeallergian historia
  6. Vaikea seurata tai tehdä pitkäaikaista yhteistyötä
  7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Vakavien etenevien sairauksien kanssa
  9. Alkoholistit tai huumeidenkäyttäjät
  10. Kliinisen tutkimuksen protokollaa ei voida suorittaa vakavien mielenterveyshäiriöiden tai kielellisten esteiden vuoksi
  11. Väistämättömillä äänivaurioilla
  12. Muut tutkimukselle sopimattomat olosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen kollageenitelineiden siirto
Biologinen: Toiminnallinen kollageenitelineiden siirto
Injektoitava kollageenirunko yhdistettynä autologisiin rasvaperäisiin soluihin injektoidaan äänihuunan limakalvon alle ja paraglottiseen tilaan kirurgisen mikroskoopin alla
Kokeellinen: Autologinen rasvasolunsiirto
Biologinen: Autologinen rasvasolunsiirto
Autologisia rasvaperäisiä soluja injektoidaan äänihuunan limakalvoon ja paraglottiseen tilaan kirurgisen mikroskoopin alla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
1 viikko toimenpiteen jälkeen
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
1 kuukauden kuluttua interventiosta
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi (VHI) -asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänivammaindeksi (VHI) on 30 pisteen testi, joka on jaettu 3 ala-asteikkoon, jotka mittaavat äänivamman aiheuttaman vamman toiminnallisia, fyysisiä ja emotionaalisia ominaisuuksia. Potilaan itsearviointiin käytettiin. Ala-asteikon pisteet vaihtelivat 0-40 ja kokonaispistemäärä 0-120, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vammaisuutta
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jitter
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akustinen äänianalyysiparametri. Jitter on tarkoitettu lyhyen ja keskipitkän aikavälin sävelhäiriöanalyysiin
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hohtaa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akustinen äänianalyysiparametri. Shimmer on tarkoitettu lyhyen ja keskipitkän aikavälin amplitudihäiriöanalyysiin
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Normalisoitu meluenergia (NNE)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akustinen äänianalyysiparametri. Normalized Noise Energy (NNE) lasketaan automaattisesti äänisignaaleista käyttämällä adaptiivista kampasuodatusmenetelmää, joka suoritetaan taajuusalueella
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suurin soittoaika (MPT)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akustinen äänianalyysiparametri. Suurin mahdollinen soittoaika (MPT) edustaa enimmäisaikaa, jonka yksilö voi ylläpitää vokaalia /a/ miellyttävällä äänenkorkeudella ja -voimakkuudella
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänihuulten fyysinen tila
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänihuulien morfologia (ohut tai rasvainen, sileä tai karkea, pullea tai atrofia), äänihuulten motorinen toiminta (normaali, rajoitettu tai kiinteä) ja äänihuulten sulkeutuminen (kyllä ​​tai ei) havaittiin kuitularyngoskopialla
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänihuulten tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi, 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Äänihuulien tilavuus arvioitiin tietokonetomografialla (CT)
Lähtötilanne, 1 vuosi, 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glottiikan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa