Andamio de colágeno funcional para la regeneración del tejido blando laríngeo
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Estudio clínico de trasplante de andamiaje de colágeno funcional para la regeneración de tejido blando laríngeo
La parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVCP) es una condición clínica y, a menudo, conduce a insuficiencia glótica.
La presencia de insuficiencia glótica puede resultar en mala calidad de pronunciación, fatiga vocal, dificultad para respirar al hablar y, en algunos casos, podría provocar incapacidad para pronunciar, disfagia y aspiración, lo que reduce gravemente la calidad de vida de sus víctimas.
Este estudio se lleva a cabo para explorar la eficacia a corto y largo plazo del andamio de colágeno funcional para guiar la regeneración del tejido blando laríngeo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Jian Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-69152720
- Correo electrónico: wangjianent@126.com
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Contacto:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-69152720
- Correo electrónico: jxf.pumch@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer
- Lesión unilateral de cuerdas vocales y mal cierre de la glotis
- El curso de la enfermedad fue de más de 1 año.
- Al menos dos puntajes GRBAS alcanzan 2 puntos o más
- Los sujetos han leído y entendido completamente las notas de investigación, firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Profesionales que hablan demasiado, como maestros, dependientes de tiendas
- Con disfunción de órganos vitales, como corazón, pulmón, hígado o riñón
- Con tumores malignos
- Mujeres embarazadas o lactantes, o en período preconcepcional
- Historia de alergia a medicamentos
- Difícil de ser seguido o cooperar a largo plazo
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Con enfermedades progresivas severas
- Alcohólicos o drogadictos
- Incapaz de ejecutar el protocolo de estudio clínico debido a trastornos mentales graves o barreras linguales
- Con circunstancias inevitables de daño en la voz.
- Cualquier otra condición inadecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de andamiaje de colágeno funcional
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El andamio de colágeno inyectable combinado con células derivadas de tejido adiposo autólogo se inyectará en la submucosa de las cuerdas vocales y el espacio paraglótico bajo el microscopio quirúrgico.
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Experimental: Trasplante autólogo de células adiposas
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Se inyectarán células derivadas de tejido adiposo autólogo en la submucosa de las cuerdas vocales y el espacio paraglótico bajo el microscopio quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
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1 semana después de la intervención
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Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
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1 mes después de la intervención
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Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
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3 meses después de la intervención
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Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
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6 meses después de la intervención
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Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
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La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
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9 meses después de la intervención
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Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de índice de discapacidad de voz (VHI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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El Voice Handicap Index (VHI) es una prueba de 30 ítems divididos en 3 subescalas que miden las características funcionales, físicas y emocionales de la discapacidad causada por el deterioro de la voz y se utilizó para la autoevaluación del paciente.
Las puntuaciones de las subescalas oscilaron entre 0 y 40, y el total osciló entre 0 y 120, indicando una puntuación más alta un mayor grado de discapacidad
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Estar nervioso
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Parámetro de análisis de voz acústica.
Jitter es para el análisis de perturbaciones de tono a corto y mediano plazo
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Brillar
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Parámetro de análisis de voz acústica.
Shimmer es para análisis de perturbaciones de amplitud a corto y mediano plazo
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Energía de ruido normalizada (NNE)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Parámetro de análisis de voz acústica.
La energía de ruido normalizada (NNE) se calcula automáticamente a partir de las señales de voz mediante un método de filtrado de peine adaptativo realizado en el dominio de la frecuencia
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Tiempo máximo de fonación (MPT)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Parámetro de análisis de voz acústica.
El tiempo máximo de fonación (MPT) representa el tiempo máximo que un individuo puede sostener la vocal /a/ en un tono y volumen cómodos.
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
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Estado físico de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses después de la intervención
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La morfología de las cuerdas vocales (delgadas o gordas, lisas o ásperas, gordas o atrofiadas), la función motora de las cuerdas vocales (normal, limitada o fija) y el cierre glótico (sí o no) se observaron mediante fibrolaringoscopia.
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1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses después de la intervención
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Volumen de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años después de la intervención
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El volumen de las cuerdas vocales se evaluó mediante tomografía computarizada (TC)
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Línea de base, 1 año, 2 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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