Funkcionális kollagén állvány a gége lágyszövetek regenerálásához
2019. november 14. frissítette: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
A funkcionális kollagén állványtranszplantáció klinikai vizsgálata a gége lágyszövet-regenerációjához
Az egyoldalú hangszalagbénulás (UVCP) klinikai állapot, és gyakran glottikus elégtelenséghez vezet.
A glottikus elégtelenség jelenléte rossz kiejtési minőséget, hangfáradtságot, beszéd közbeni légszomjat, egyes esetekben pedig kiejtési képtelenséget, dysphagiát és aspirációt okozhat, ami súlyosan csökkenti áldozatai életminőségét.
Ezt a vizsgálatot a funkcionális kollagén váz rövid és hosszú távú hatékonyságának feltárása céljából végezzük a gége lágyrész-regenerációjának irányításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100032
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Wang, M.D.
- Telefonszám: 86-10-69152720
- E-mail: wangjianent@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Telefonszám: 86-10-69152720
- E-mail: jxf.pumch@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig, férfi vagy nő
- Egyoldali hangszál-sérülés és a glottis rossz záródása
- A betegség lefolyása több mint 1 év volt
- Legalább két GRBAS pontszám eléri a 2 pontot vagy többet
- Az alanyok elolvasták és teljes mértékben megértették a kutatási feljegyzéseket, aláírták a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Többet beszélő szakemberek, például tanárok, bolti eladók
- Létfontosságú szervek, például szív, tüdő, máj vagy vese működési zavarai esetén
- Rosszindulatú daganatokkal
- Terhes vagy szoptató nők, illetve a fogamzás előtti időszakban
- A gyógyszerallergia története
- Nehéz nyomon követni vagy hosszú távon együttműködni
- Az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokban is részt vett
- Súlyos, progresszív betegségekkel
- Alkoholisták vagy drogfüggők
- Súlyos mentális zavarok vagy nyelvi akadályok miatt nem lehet végrehajtani a klinikai vizsgálati protokollt
- A hangkárosodás elkerülhetetlen körülményeivel
- Bármilyen egyéb, a vizsgálathoz nem megfelelő körülmény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális kollagén állvány transzplantáció
|
Az injektálható kollagén állványt autológ zsírból származó sejtekkel kombinálva a hangszalag nyálkahártyájába és a paraglottikus térbe injektálják a sebészeti mikroszkóp alatt.
|
|
Kísérleti: Autológ zsírsejt-transzplantáció
|
Az autológ zsírból származó sejteket a hangszalag nyálkahártyájába és a paraglottikus térbe injektálják sebészeti mikroszkóp alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GRBAS mérleg
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A hallási perceptuális értékelést egy GRBAS skálával értékelték, amelyben a hang tulajdonságait, például a dysphonia súlyosságát (G), az érdességet (R), a légszomjat (B), az asthenia (A) és a feszültséget (S), négyfokú skálán értékelik: 0 = normál, 1 = enyhe eltérés, 2 = közepes eltérés és 3 = súlyos eltérés
|
1 héttel a beavatkozás után
|
|
GRBAS mérleg
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A hallási perceptuális értékelést egy GRBAS skálával értékelték, amelyben a hang tulajdonságait, például a dysphonia súlyosságát (G), az érdességet (R), a légszomjat (B), az asthenia (A) és a feszültséget (S), négyfokú skálán értékelik: 0 = normál, 1 = enyhe eltérés, 2 = közepes eltérés és 3 = súlyos eltérés
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
GRBAS mérleg
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A hallási perceptuális értékelést egy GRBAS skálával értékelték, amelyben a hang tulajdonságait, például a dysphonia súlyosságát (G), az érdességet (R), a légszomjat (B), az asthenia (A) és a feszültséget (S), négyfokú skálán értékelik: 0 = normál, 1 = enyhe eltérés, 2 = közepes eltérés és 3 = súlyos eltérés
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
GRBAS mérleg
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A hallási perceptuális értékelést egy GRBAS skálával értékelték, amelyben a hang tulajdonságait, például a dysphonia súlyosságát (G), az érdességet (R), a légszomjat (B), az asthenia (A) és a feszültséget (S), négyfokú skálán értékelik: 0 = normál, 1 = enyhe eltérés, 2 = közepes eltérés és 3 = súlyos eltérés
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
GRBAS mérleg
Időkeret: 9 hónappal a beavatkozás után
|
A hallási perceptuális értékelést egy GRBAS skálával értékelték, amelyben a hang tulajdonságait, például a dysphonia súlyosságát (G), az érdességet (R), a légszomjat (B), az asthenia (A) és a feszültséget (S), négyfokú skálán értékelik: 0 = normál, 1 = enyhe eltérés, 2 = közepes eltérés és 3 = súlyos eltérés
|
9 hónappal a beavatkozás után
|
|
GRBAS mérleg
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A hallási perceptuális értékelést egy GRBAS skálával értékelték, amelyben a hang tulajdonságait, például a dysphonia súlyosságát (G), az érdességet (R), a légszomjat (B), az asthenia (A) és a feszültséget (S), négyfokú skálán értékelik: 0 = normál, 1 = enyhe eltérés, 2 = közepes eltérés és 3 = súlyos eltérés
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Voice handicap index (VHI) skála
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Voice Handicap Index (VHI) egy 30 tételből álló, 3 alskálára osztott teszt, amely a hangkárosodás okozta fogyatékosság funkcionális, fizikai és érzelmi jellemzőit méri a páciens önértékeléséhez.
Az alskálák pontszámai 0-tól 40-ig, az összpontszámuk 0-tól 120-ig terjedt, a magasabb pontszám pedig nagyobb fokú fogyatékosságot jelez.
|
1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Jitter
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Akusztikus hangelemzési paraméter.
A jitter rövid és középtávú hangmagasság-perturbáció elemzésére szolgál
|
1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Csillámlik
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Akusztikus hangelemzési paraméter.
A Shimmer rövid és középtávú amplitúdó-perturbáció elemzésére szolgál
|
1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Normalizált zajenergia (NNE)
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Akusztikus hangelemzési paraméter.
A normalizált zajenergia (NNE) automatikusan kiszámításra kerül a hangjelekből a frekvenciatartományban végrehajtott adaptív fésűszűrési módszerrel
|
1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Maximális hangzási idő (MPT)
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Akusztikus hangelemzési paraméter.
A maximális hangzási idő (MPT) azt a maximális időt jelenti, ameddig az egyén képes fenntartani az /a/ magánhangzót kényelmes hangmagassággal és hangerővel.
|
1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
A hangszalagok fizikai állapota
Időkeret: 1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
A hangszálak morfológiáját (vékony vagy kövér, sima vagy érdes, gömbölyded vagy sorvadás), a hangszalagok motoros működését (normál, korlátozott vagy rögzített) és a hangszalag záródását (igen vagy nem) figyelték meg rostos laryngoscopiával.
|
1 héttel, 1, 3, 6, 9, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
|
|
A hangszalagok hangereje
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 év, 2 év a beavatkozás után
|
A hangszalagok térfogatát számítógépes tomográfiával (CT) értékelték.
|
Kiindulási állapot, 1 év, 2 év a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .