Функциональный коллагеновый каркас для регенерации мягких тканей гортани
14 ноября 2019 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Клиническое исследование трансплантации функционального коллагенового каркаса для регенерации мягких тканей гортани
Односторонний паралич голосовых связок (UVCP) является клиническим состоянием и часто приводит к голосовой недостаточности.
Наличие голосовой недостаточности может привести к ухудшению качества произношения, вокальной усталости, одышке при разговоре, а в некоторых случаях может привести к невозможности произношения, дисфагии и аспирации, что серьезно снижает качество жизни ее жертв.
Это исследование проводится для изучения краткосрочной и долгосрочной эффективности функционального коллагенового каркаса в управлении регенерацией мягких тканей гортани.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Jian Wang, M.D.
- Номер телефона: 86-10-69152720
- Электронная почта: wangjianent@126.com
-
Контакт:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Номер телефона: 86-10-69152720
- Электронная почта: jxf.pumch@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
- Одностороннее повреждение голосовых связок и плохое закрытие голосовой щели
- Течение заболевания более 1 года
- По крайней мере, две оценки GRBAS достигают 2 баллов и более
- Субъекты прочитали и полностью поняли исследовательские заметки, подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Профессионалы, говорящие слишком громко, такие как учителя, продавцы
- При дисфункции жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, печень или почки
- При злокачественных опухолях
- Беременные или кормящие женщины, или в период до зачатия
- История лекарственной аллергии
- Трудно отслеживать или сотрудничать в долгосрочной перспективе
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца
- При тяжелых прогрессирующих заболеваниях
- Алкоголики или наркоманы
- Невозможно выполнить протокол клинического исследования из-за серьезных психических расстройств или языкового барьера.
- При неизбежных обстоятельствах повреждения голоса
- Любые другие неподходящие условия для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация функционального коллагенового каркаса
|
Инъекционный коллагеновый каркас в сочетании с аутологичными клетками жирового происхождения будет введен в подслизистую оболочку голосовых связок и параглоточного пространства под операционным микроскопом.
|
|
Экспериментальный: Аутологичная трансплантация жировых клеток
|
Аутологичные клетки, полученные из жировой ткани, будут введены в подслизистую оболочку голосовых связок и параглоточного пространства под операционным микроскопом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала GRBAS
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Оценка слухового восприятия оценивалась по шкале GRBAS, в которой голосовые свойства, такие как степень выраженности дисфонии (G), шероховатость (R), одышка (B), астения (A), напряжение (S), оцениваются по четырехбалльной шкале: 0 = норма, 1 = легкое отклонение, 2 = умеренное отклонение, 3 = серьезное отклонение
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Шкала GRBAS
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Оценка слухового восприятия оценивалась по шкале GRBAS, в которой голосовые свойства, такие как степень выраженности дисфонии (G), шероховатость (R), одышка (B), астения (A), напряжение (S), оцениваются по четырехбалльной шкале: 0 = норма, 1 = легкое отклонение, 2 = умеренное отклонение, 3 = серьезное отклонение
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Шкала GRBAS
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Оценка слухового восприятия оценивалась по шкале GRBAS, в которой голосовые свойства, такие как степень выраженности дисфонии (G), шероховатость (R), одышка (B), астения (A), напряжение (S), оцениваются по четырехбалльной шкале: 0 = норма, 1 = легкое отклонение, 2 = умеренное отклонение, 3 = серьезное отклонение
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала GRBAS
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Оценка слухового восприятия оценивалась по шкале GRBAS, в которой голосовые свойства, такие как степень выраженности дисфонии (G), шероховатость (R), одышка (B), астения (A), напряжение (S), оцениваются по четырехбалльной шкале: 0 = норма, 1 = легкое отклонение, 2 = умеренное отклонение, 3 = серьезное отклонение
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала GRBAS
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Оценка слухового восприятия оценивалась по шкале GRBAS, в которой голосовые свойства, такие как степень выраженности дисфонии (G), шероховатость (R), одышка (B), астения (A), напряжение (S), оцениваются по четырехбалльной шкале: 0 = норма, 1 = легкое отклонение, 2 = умеренное отклонение, 3 = серьезное отклонение
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала GRBAS
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка слухового восприятия оценивалась по шкале GRBAS, в которой голосовые свойства, такие как степень выраженности дисфонии (G), шероховатость (R), одышка (B), астения (A), напряжение (S), оцениваются по четырехбалльной шкале: 0 = норма, 1 = легкое отклонение, 2 = умеренное отклонение, 3 = серьезное отклонение
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала индекса голосовой инвалидности (VHI)
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
Индекс нарушения голоса (VHI) представляет собой тест из 30 пунктов, разделенный на 3 подшкалы, которые измеряют функциональные, физические и эмоциональные особенности инвалидности, вызванной нарушением голоса, и использовался для самооценки пациентов.
Баллы по подшкалам варьировались от 0 до 40, а общая сумма варьировалась от 0 до 120, при этом более высокий балл указывал на большую степень инвалидности.
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Джиттер
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
Параметр акустического анализа голоса.
Джиттер предназначен для краткосрочного и среднесрочного анализа возмущений основного тона.
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шиммер
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
Параметр акустического анализа голоса.
Shimmer предназначен для краткосрочного и среднесрочного анализа амплитудных возмущений.
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Нормализованная энергия шума (NNE)
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
Параметр акустического анализа голоса.
Нормализованная энергия шума (NNE) автоматически вычисляется из голосовых сигналов с использованием метода адаптивной гребенчатой фильтрации, выполняемого в частотной области.
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Максимальное время фонации (MPT)
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
Параметр акустического анализа голоса.
Максимальное время фонации (MPT) представляет собой максимальное время, в течение которого человек может удерживать гласный / a / с комфортной высотой звука и громкостью.
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после вмешательства
|
|
Физическое состояние голосовых связок
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12, 24 месяца после вмешательства
|
Морфология голосовых связок (тонкие или толстые, гладкие или шероховатые, пухлые или атрофированные), двигательная функция голосовых связок (нормальная, ограниченная или фиксированная) и закрытие голосовой щели (да или нет) наблюдались при фиброларингоскопии.
|
1 неделя, 1, 3, 6, 9, 12, 24 месяца после вмешательства
|
|
Объем голосовых связок
Временное ограничение: Исходно, через 1 год, через 2 года после вмешательства
|
Объем голосовых связок оценивали с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
Исходно, через 1 год, через 2 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .