Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt kollagen stillads til regenerering af blødt væv i larynx

14. november 2019 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Klinisk undersøgelse af funktionel kollagen-stilladstransplantation til larynx-regenerering af blødt væv

Unilateral stemmebåndslammelse (UVCP) er en klinisk tilstand og fører ofte til glottisk insufficiens. Tilstedeværelsen af ​​glottisk insufficiens kan resultere i dårlig udtalekvalitet, vokal træthed, åndenød ved at tale, og i nogle tilfælde kan det føre til manglende evne til at udtale, dysfagi og aspiration, alvorligt forringende livskvalitet for dets ofre. Denne undersøgelse udføres for at udforske den kortsigtede og langsigtede effektivitet af det funktionelle kollagen stillads til at styre larynx-blødt vævsregenerering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år, mand eller kvinde
  2. Ensidig stemmebåndsskade og dårlig lukning af glottis
  3. Sygdomsforløb var mere end 1 år
  4. Mindst to GRBAS-scoringer når 2 point eller mere
  5. Forsøgspersonerne har læst og fuldt ud forstået forskningsnotaterne, underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overtalende fagfolk, såsom lærere, butiksassistenter
  2. Med vital organdysfunktion, såsom hjerte, lunge, lever eller nyre
  3. Med ondartede tumorer
  4. Gravide eller ammende kvinder, eller i prækonceptionsperiode
  5. Historie om lægemiddelallergi
  6. Svært at blive fulgt op eller samarbejde langsigtet
  7. Deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  8. Med alvorlige progressive sygdomme
  9. Alkoholikere eller stofmisbrugere
  10. Ude af stand til at udføre den kliniske undersøgelsesprotokol på grund af alvorlige psykiske lidelser eller linguale barrierer
  11. Med uundgåelige omstændigheder med stemmeskader
  12. Eventuelle andre uegnede betingelser for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel kollagen stilladstransplantation
Biologisk: Funktionel kollagen stilladstransplantation
Injicerbart kollagen stillads kombineret med autologe fedtafledte celler vil blive injiceret i submucosa af stemmebåndet og paraglottisk rum under det kirurgiske mikroskop
Eksperimentel: Autolog fedtcelletransplantation
Biologisk: Autolog fedtcelletransplantation
Autologe fedtafledte celler vil blive injiceret i submucosa af stemmebåndet og paraglottisk rum under det kirurgiske mikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRBAS skala
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
1 uge efter intervention
GRBAS skala
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
1 måned efter indgreb
GRBAS skala
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
3 måneder efter indgreb
GRBAS skala
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
6 måneder efter indgreb
GRBAS skala
Tidsramme: 9 måneder efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
9 måneder efter indgreb
GRBAS skala
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks (VHI) skala
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Voice Handicap Index (VHI) er en test med 30 punkter opdelt i 3 underskalaer, der måler de funktionelle, fysiske og følelsesmæssige træk ved det handicap, der er forårsaget af stemmesvækkelse, blev brugt til patientens selvevaluering. Underskala-scorerne varierede fra 0 til 40, og totalen varierede fra 0 til 120, hvor en højere score indikerer en højere grad af handicap
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Jitter
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Parameter for akustisk stemmeanalyse. Jitter er til kort og mellemlang sigt pitch perturbation analyse
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Glimmer
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Parameter for akustisk stemmeanalyse. Shimmer er til kort- og mellemtidsanalyse af amplitudeforstyrrelser
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Normaliseret støjenergi (NNE)
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Parameter for akustisk stemmeanalyse. Normaliseret støjenergi (NNE) beregnes automatisk ud fra stemmesignalerne ved hjælp af en adaptiv kamfiltreringsmetode udført i frekvensdomænet
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Maksimal fonationstid (MPT)
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Parameter for akustisk stemmeanalyse. Maksimal fonationstid (MPT) repræsenterer den maksimale tid, som en person kan opretholde vokalen /a/ med en behagelig tonehøjde og lydstyrke
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Fysisk status af stemmebånd
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder efter intervention
Morfologien af ​​stemmebåndene (tynde eller fede, glatte eller ru, fyldige eller atrofi), motoriske funktion af stemmebånd (normal, begrænset eller fast) og glottisk lukning (ja eller nej) blev observeret ved fiberlaryngoskopi
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder efter intervention
Volumen af ​​stemmebånd
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år efter intervention
Volumen af ​​stemmebånd blev evalueret ved computertomografi (CT)
Baseline, 1 år, 2 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glottisk insufficiens

Kliniske forsøg med Funktionel kollagen stilladstransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner