Échafaudage de collagène fonctionnel pour la régénération des tissus mous du larynx
14 novembre 2019 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Étude clinique de la greffe d'échafaudage de collagène fonctionnel pour la régénération des tissus mous laryngés
La paralysie unilatérale des cordes vocales (UVCP) est une condition clinique et conduit souvent à une insuffisance glottique.
La présence d'une insuffisance glottique peut entraîner une mauvaise qualité de prononciation, une fatigue vocale, un essoufflement en parlant et, dans certains cas, elle peut entraîner une incapacité à prononcer, une dysphagie et une aspiration, ce qui diminue considérablement la qualité de vie de ses victimes.
Cette étude est réalisée pour explorer l'efficacité à court et à long terme de l'échafaudage de collagène fonctionnel dans le guidage de la régénération des tissus mous du larynx.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Jian Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-10-69152720
- E-mail: wangjianent@126.com
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Contact:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-10-69152720
- E-mail: jxf.pumch@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 65 ans, homme ou femme
- Lésion unilatérale des cordes vocales et mauvaise fermeture de la glotte
- L'évolution de la maladie a duré plus d'un an
- Au moins deux scores GRBAS atteignent 2 points ou plus
- Les sujets ont lu et parfaitement compris les notes de recherche, signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Professionnels parlant plus, tels que les enseignants, les vendeurs
- Avec un dysfonctionnement des organes vitaux, comme le cœur, les poumons, le foie ou les reins
- Avec des tumeurs malignes
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou en période de préconception
- Antécédents d'allergie médicamenteuse
- Difficile d'être suivi ou de coopérer sur le long terme
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Avec des maladies évolutives graves
- Alcooliques ou toxicomanes
- Incapable d'exécuter le protocole d'étude clinique en raison de troubles mentaux graves ou de barrières linguales
- Avec des circonstances inévitables de dommages à la voix
- Toute autre condition inadaptée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation d'échafaudage de collagène fonctionnel
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Un échafaudage de collagène injectable combiné à des cellules autologues dérivées du tissu adipeux sera injecté dans la sous-muqueuse de la corde vocale et de l'espace paraglottique sous le microscope chirurgical
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Expérimental: Transplantation autologue de cellules adipeuses
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Des cellules autologues dérivées du tissu adipeux seront injectées dans la sous-muqueuse de la corde vocale et de l'espace paraglottique sous le microscope chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle GRBAS
Délai: 1 semaine après intervention
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L'évaluation de la perception auditive a été évaluée avec une échelle GRBAS, dans laquelle les propriétés de la voix, telles que le degré de sévérité de la dysphonie (G), la rugosité (R), la respiration (B), l'asthénie (A) et la tension (S), sont notés sur une échelle à quatre points : 0 = normal, 1 = légère déviance, 2 = déviance modérée et 3 = déviance sévère
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1 semaine après intervention
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Échelle GRBAS
Délai: 1 mois après intervention
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L'évaluation de la perception auditive a été évaluée avec une échelle GRBAS, dans laquelle les propriétés de la voix, telles que le degré de sévérité de la dysphonie (G), la rugosité (R), la respiration (B), l'asthénie (A) et la tension (S), sont notés sur une échelle à quatre points : 0 = normal, 1 = légère déviance, 2 = déviance modérée et 3 = déviance sévère
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1 mois après intervention
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Échelle GRBAS
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'évaluation de la perception auditive a été évaluée avec une échelle GRBAS, dans laquelle les propriétés de la voix, telles que le degré de sévérité de la dysphonie (G), la rugosité (R), la respiration (B), l'asthénie (A) et la tension (S), sont notés sur une échelle à quatre points : 0 = normal, 1 = légère déviance, 2 = déviance modérée et 3 = déviance sévère
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3 mois après l'intervention
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Échelle GRBAS
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'évaluation de la perception auditive a été évaluée avec une échelle GRBAS, dans laquelle les propriétés de la voix, telles que le degré de sévérité de la dysphonie (G), la rugosité (R), la respiration (B), l'asthénie (A) et la tension (S), sont notés sur une échelle à quatre points : 0 = normal, 1 = légère déviance, 2 = déviance modérée et 3 = déviance sévère
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6 mois après l'intervention
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Échelle GRBAS
Délai: 9 mois après l'intervention
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L'évaluation de la perception auditive a été évaluée avec une échelle GRBAS, dans laquelle les propriétés de la voix, telles que le degré de sévérité de la dysphonie (G), la rugosité (R), la respiration (B), l'asthénie (A) et la tension (S), sont notés sur une échelle à quatre points : 0 = normal, 1 = légère déviance, 2 = déviance modérée et 3 = déviance sévère
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9 mois après l'intervention
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Échelle GRBAS
Délai: 12 mois après l'intervention
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L'évaluation de la perception auditive a été évaluée avec une échelle GRBAS, dans laquelle les propriétés de la voix, telles que le degré de sévérité de la dysphonie (G), la rugosité (R), la respiration (B), l'asthénie (A) et la tension (S), sont notés sur une échelle à quatre points : 0 = normal, 1 = légère déviance, 2 = déviance modérée et 3 = déviance sévère
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de l'indice de handicap vocal (VHI)
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Le Voice Handicap Index (VHI) est un test de 30 items divisés en 3 sous-échelles qui mesurent les caractéristiques fonctionnelles, physiques et émotionnelles du handicap causé par une déficience vocale et a été utilisé pour l'auto-évaluation du patient.
Les scores des sous-échelles variaient de 0 à 40, et le total variait de 0 à 120, un score plus élevé indiquant un degré d'invalidité plus élevé
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1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Gigue
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Paramètre d'analyse de la voix acoustique.
La gigue est destinée à l'analyse des perturbations de hauteur à court et moyen terme
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1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Miroiter
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Paramètre d'analyse de la voix acoustique.
Shimmer est destiné à l'analyse des perturbations d'amplitude à court et moyen terme
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1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Énergie de bruit normalisée (NNE)
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Paramètre d'analyse de la voix acoustique.
L'énergie de bruit normalisée (NNE) est automatiquement calculée à partir des signaux vocaux à l'aide d'une méthode de filtrage en peigne adaptatif effectuée dans le domaine fréquentiel
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1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Temps de phonation maximal (MPT)
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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Paramètre d'analyse de la voix acoustique.
Le temps de phonation maximum (MPT) représente le temps maximum pendant lequel un individu peut maintenir la voyelle /a/ à une hauteur et une intensité confortables
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1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12 mois après intervention
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État physique des cordes vocales
Délai: 1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12, 24 mois après intervention
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La morphologie des cordes vocales (fines ou grasses, lisses ou rugueuses, dodues ou atrophiées), la fonction motrice des cordes vocales (normale, limitée ou fixe) et la fermeture glottique (oui ou non) ont été observées par fibre laryngoscopie
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1 semaine, 1, 3, 6, 9, 12, 24 mois après intervention
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Volume des cordes vocales
Délai: Baseline, 1 an, 2 ans après l'intervention
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Le volume des cordes vocales a été évalué par tomodensitométrie (CT)
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Baseline, 1 an, 2 ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .