Funksjonelt kollagenstillas for regenerering av mykt vev i larynx
14. november 2019 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Klinisk studie av funksjonell kollagen-stillastransplantasjon for strupehode-regenerering av bløtvev
Unilateral stemmebåndslammelse (UVCP) er en klinisk tilstand og fører ofte til glottisk insuffisiens.
Tilstedeværelsen av glottisk insuffisiens kan føre til dårlig uttalekvalitet, vokal tretthet, kortpustethet ved å snakke, og i noen tilfeller kan det føre til manglende evne til å uttale, dysfagi og aspirasjon, alvorlig redusert livskvalitet for ofrene.
Denne studien er utført for å utforske den kortsiktige og langsiktige effekten av det funksjonelle kollagenstillaset for å lede strupehodets bløtvevsregenerering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jian Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69152720
- E-post: wangjianent@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69152720
- E-post: jxf.pumch@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år, mann eller kvinne
- Ensidig stemmebåndsskade og dårlig lukking av glottis
- Sykdomsforløpet var mer enn 1 år
- Minst to GRBAS-score når 2 poeng eller mer
- Forsøkspersonene har lest og fullt ut forstått forskningsnotatene, signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overtalende fagfolk, som lærere, butikkassistenter
- Med vital organdysfunksjon, som hjerte, lunge, lever eller nyre
- Med ondartede svulster
- Gravide eller ammende kvinner, eller i preconception periode
- Historie med legemiddelallergi
- Vanskelig å bli fulgt opp eller samarbeide langsiktig
- Deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene
- Med alvorlige progressive sykdommer
- Alkoholikere eller rusmisbrukere
- Kan ikke utføre klinisk studieprotokoll på grunn av alvorlige psykiske lidelser eller språkbarrierer
- Med uunngåelige omstendigheter med stemmeskader
- Eventuelle andre upassende forhold for studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell kollagen stillastransplantasjon
|
Injiserbart kollagen stillas kombinert med autologe fettavledede celler vil bli injisert i submucosa av stemmebåndet og paraglottisk rom under det kirurgiske mikroskopet
|
|
Eksperimentell: Autolog fettcelletransplantasjon
|
Autologe fettavledede celler vil bli injisert i submucosa av stemmebåndet og paraglottisk rom under det kirurgiske mikroskopet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRBAS skala
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Auditiv perseptuell evaluering ble vurdert med en GRBAS-skala, der stemmeegenskapene, som graden av alvorlighetsgrad av dysfoni (G), ruhet (R), pusteevne (B), asteni (A) og belastning (S), skåres på en firepunkts skala: 0 = normal, 1 = liten avvik, 2 = moderat avvik og 3 = alvorlig avvik
|
1 uke etter intervensjon
|
|
GRBAS skala
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Auditiv perseptuell evaluering ble vurdert med en GRBAS-skala, der stemmeegenskapene, som graden av alvorlighetsgrad av dysfoni (G), ruhet (R), pusteevne (B), asteni (A) og belastning (S), skåres på en firepunkts skala: 0 = normal, 1 = liten avvik, 2 = moderat avvik og 3 = alvorlig avvik
|
1 måned etter intervensjon
|
|
GRBAS skala
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Auditiv perseptuell evaluering ble vurdert med en GRBAS-skala, der stemmeegenskapene, som graden av alvorlighetsgrad av dysfoni (G), ruhet (R), pusteevne (B), asteni (A) og belastning (S), skåres på en firepunkts skala: 0 = normal, 1 = liten avvik, 2 = moderat avvik og 3 = alvorlig avvik
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
GRBAS skala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Auditiv perseptuell evaluering ble vurdert med en GRBAS-skala, der stemmeegenskapene, som graden av alvorlighetsgrad av dysfoni (G), ruhet (R), pusteevne (B), asteni (A) og belastning (S), skåres på en firepunkts skala: 0 = normal, 1 = liten avvik, 2 = moderat avvik og 3 = alvorlig avvik
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
GRBAS skala
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Auditiv perseptuell evaluering ble vurdert med en GRBAS-skala, der stemmeegenskapene, som graden av alvorlighetsgrad av dysfoni (G), ruhet (R), pusteevne (B), asteni (A) og belastning (S), skåres på en firepunkts skala: 0 = normal, 1 = liten avvik, 2 = moderat avvik og 3 = alvorlig avvik
|
9 måneder etter intervensjon
|
|
GRBAS skala
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Auditiv perseptuell evaluering ble vurdert med en GRBAS-skala, der stemmeegenskapene, som graden av alvorlighetsgrad av dysfoni (G), ruhet (R), pusteevne (B), asteni (A) og belastning (S), skåres på en firepunkts skala: 0 = normal, 1 = liten avvik, 2 = moderat avvik og 3 = alvorlig avvik
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandikapindeks (VHI) skala
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
Voice Handicap Index (VHI) er en 30-elements test delt inn i 3 underskalaer som måler de funksjonelle, fysiske og emosjonelle egenskapene til funksjonshemmingen forårsaket av stemmesvikt ble brukt til pasientens egenvurdering.
Underskala-skårene varierte fra 0 til 40, og totalen varierte fra 0 til 120, med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av funksjonshemming
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Jitter
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
Parameter for akustisk stemmeanalyse.
Jitter er for kort og mellomlang sikt pitch perturbation analyse
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Skimmer
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
Parameter for akustisk stemmeanalyse.
Shimmer er for kort- og mellomsiktig amplitudeforstyrrelsesanalyse
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Normalisert støyenergi (NNE)
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
Parameter for akustisk stemmeanalyse.
Normalisert støyenergi (NNE) beregnes automatisk fra stemmesignalene ved hjelp av en adaptiv kamfiltreringsmetode utført i frekvensdomenet
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Maksimal fonasjonstid (MPT)
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
Parameter for akustisk stemmeanalyse.
Maksimal fonasjonstid (MPT) representerer den maksimale tiden som en person kan opprettholde vokalen /a/ med en behagelig tonehøyde og lydstyrke
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk status for stemmebåndene
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
Morfologien til stemmebåndene (tynne eller fete, glatte eller grove, fyldige eller atrofi), motoriske funksjoner til stemmebåndene (normal, begrenset eller fast) og glottisk lukking (ja eller nei) ble observert ved fiberlaryngoskopi
|
1 uke, 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder etter intervensjon
|
|
Volum av stemmebånd
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år etter intervensjon
|
Volumet av stemmebånd ble evaluert ved computertomografi (CT)
|
Baseline, 1 år, 2 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .