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Funktionelles Kollagengerüst für die Regeneration des Larynx-Weichgewebes

14. November 2019 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Klinische Studie zur funktionellen Kollagengerüsttransplantation zur Regeneration des Kehlkopf-Weichgewebes

Die einseitige Stimmbandlähmung (UVCP) ist ein klinischer Zustand und führt häufig zu einer Glottisinsuffizienz. Das Vorhandensein einer Glottisinsuffizienz kann zu schlechter Aussprachequalität, Stimmermüdung, Kurzatmigkeit beim Sprechen und in einigen Fällen zu Unfähigkeit zur Aussprache, Dysphagie und Aspiration führen, was die Lebensqualität der Opfer stark beeinträchtigt. Diese Studie wird durchgeführt, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit des funktionellen Kollagengerüsts bei der Lenkung der Weichgeweberegeneration des Kehlkopfs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-65 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Einseitige Stimmbandverletzung und schlechter Verschluss der Glottis
  3. Der Krankheitsverlauf betrug mehr als 1 Jahr
  4. Mindestens zwei GRBAS-Ergebnisse erreichen 2 Punkte oder mehr
  5. Die Probanden haben die Forschungsnotizen gelesen und vollständig verstanden und ihre Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Über sprechende Fachleute, wie Lehrer, Verkäufer
  2. Bei Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber oder Niere
  3. Bei bösartigen Tumoren
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder in der Phase vor der Empfängnis
  5. Geschichte der Arzneimittelallergie
  6. Schwierig nachzuverfolgen oder langfristig zusammenzuarbeiten
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  8. Bei schweren fortschreitenden Erkrankungen
  9. Alkoholiker oder Drogenabhängige
  10. Kann das klinische Studienprotokoll aufgrund schwerer psychischer Störungen oder Sprachbarrieren nicht ausführen
  11. Mit unvermeidlichen Umständen von Stimmschäden
  12. Alle anderen ungeeigneten Bedingungen für das Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Kollagengerüsttransplantation
Biologisch: Funktionelle Kollagengerüsttransplantation
Injizierbares Kollagengerüst in Kombination mit autologen Fettzellen wird unter dem Operationsmikroskop in die Submukosa der Stimmbänder und den paraglottischen Raum injiziert
Experimental: Autologe Fettzelltransplantation
Biologisch: Autologe Fettzelltransplantation
Autologe Fettzellen werden unter dem Operationsmikroskop in die Submukosa der Stimmbänder und den paraglottischen Raum injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
1 Woche nach Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
1 Monat nach Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
3 Monate nach dem Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
6 Monate nach dem Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 9 Monate nach Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
9 Monate nach Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice Handicap Index (VHI)-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Der Voice Handicap Index (VHI) ist ein 30-Punkte-Test, der in 3 Subskalen unterteilt ist, die die funktionellen, physischen und emotionalen Merkmale der Behinderung messen, die durch die Stimmbeeinträchtigung verursacht wurden, und wurde zur Selbsteinschätzung des Patienten verwendet. Die Subskalenwerte reichten von 0 bis 40 und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 120, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigte
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Zittern
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Akustischer Sprachanalyseparameter. Jitter dient der kurz- und mittelfristigen Tonhöhenstörungsanalyse
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Schimmern
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Akustischer Sprachanalyseparameter. Shimmer dient der kurz- und mittelfristigen Amplitudenstörungsanalyse
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Normierte Rauschenergie (NNE)
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Akustischer Sprachanalyseparameter. Die normalisierte Rauschenergie (NNE) wird automatisch aus den Sprachsignalen unter Verwendung eines adaptiven Kammfilterverfahrens berechnet, das im Frequenzbereich durchgeführt wird
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Maximale Phonationszeit (MPT)
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Akustischer Sprachanalyseparameter. Die maximale Phonationszeit (MPT) stellt die maximale Zeit dar, die eine Person den Vokal /a/ in einer angenehmen Tonlage und Lautstärke aushalten kann
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Körperlicher Zustand der Stimmbänder
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Die Morphologie der Stimmbänder (dünn oder dick, glatt oder rau, plump oder atrophisch), die motorische Funktion der Stimmbänder (normal, begrenzt oder fixiert) und der Verschluss der Glottis (ja oder nein) wurden mittels Fiberlaryngoskopie beobachtet
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Lautstärke der Stimmbänder
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre nach Intervention
Das Volumen der Stimmbänder wurde durch Computertomographie (CT) bewertet
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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