Functionele collageensteiger voor regeneratie van zacht weefsel van de larynx
14 november 2019 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Klinische studie van functionele collageensteigertransplantatie voor regeneratie van zacht weefsel van de larynx
Eenzijdige stembandverlamming (UVCP) is een klinische aandoening en leidt vaak tot glottisinsufficiëntie.
De aanwezigheid van glottische insufficiëntie kan leiden tot een slechte uitspraakkwaliteit, vocale vermoeidheid, kortademigheid bij het spreken, en in sommige gevallen kan het leiden tot niet kunnen uitspreken, dysfagie en aspiratie, waardoor de kwaliteit van leven van de slachtoffers ernstig afneemt.
Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid op korte en lange termijn van de functionele collageensteiger te onderzoeken bij het begeleiden van de regeneratie van zacht weefsel van de larynx.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jian Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-69152720
- E-mail: wangjianent@126.com
-
Contact:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-69152720
- E-mail: jxf.pumch@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-65 jaar oud, man of vrouw
- Eenzijdige stembandbeschadiging en slechte sluiting van de glottis
- Ziekteverloop was meer dan 1 jaar
- Minstens twee GRBAS-scores bereiken 2 punten of meer
- De proefpersonen hebben de onderzoeksaantekeningen gelezen en volledig begrepen en de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Oversprekende professionals, zoals leraren, winkelbedienden
- Bij disfunctie van vitale organen, zoals hart, longen, lever of nieren
- Met kwaadaardige tumoren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of in de preconceptieperiode
- Geschiedenis van medicijnallergie
- Moeilijk te volgen of langdurig samen te werken
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Bij ernstige progressieve ziekten
- Alcoholisten of drugsverslaafden
- Kan het klinische studieprotocol niet uitvoeren vanwege ernstige psychische stoornissen of taalbarrières
- Met onvermijdelijke omstandigheden van stemschade
- Alle andere ongeschikte omstandigheden voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele collageensteigertransplantatie
|
Injecteerbare collageensteiger gecombineerd met autologe van vetweefsel afgeleide cellen zullen onder de chirurgische microscoop worden geïnjecteerd in de submucosa van de stemband en de paraglottische ruimte
|
|
Experimenteel: Autologe vetceltransplantatie
|
Autologe van vetweefsel afgeleide cellen zullen onder de chirurgische microscoop worden geïnjecteerd in de submucosa van de stembanden en de paraglottische ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRBAS-schaal
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
Auditieve perceptuele evaluatie werd beoordeeld met een GRBAS-schaal, waarin de stemeigenschappen, zoals de graad van de ernst van dysfonie (G), ruwheid (R), kortademigheid (B), asthenie (A) en spanning (S), worden gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = normaal, 1 = lichte afwijking, 2 = matige afwijking en 3 = ernstige afwijking
|
1 week na interventie
|
|
GRBAS-schaal
Tijdsspanne: 1 maand na tussenkomst
|
Auditieve perceptuele evaluatie werd beoordeeld met een GRBAS-schaal, waarin de stemeigenschappen, zoals de graad van de ernst van dysfonie (G), ruwheid (R), kortademigheid (B), asthenie (A) en spanning (S), worden gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = normaal, 1 = lichte afwijking, 2 = matige afwijking en 3 = ernstige afwijking
|
1 maand na tussenkomst
|
|
GRBAS-schaal
Tijdsspanne: 3 maand na tussenkomst
|
Auditieve perceptuele evaluatie werd beoordeeld met een GRBAS-schaal, waarin de stemeigenschappen, zoals de graad van de ernst van dysfonie (G), ruwheid (R), kortademigheid (B), asthenie (A) en spanning (S), worden gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = normaal, 1 = lichte afwijking, 2 = matige afwijking en 3 = ernstige afwijking
|
3 maand na tussenkomst
|
|
GRBAS-schaal
Tijdsspanne: 6 maand na tussenkomst
|
Auditieve perceptuele evaluatie werd beoordeeld met een GRBAS-schaal, waarin de stemeigenschappen, zoals de graad van de ernst van dysfonie (G), ruwheid (R), kortademigheid (B), asthenie (A) en spanning (S), worden gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = normaal, 1 = lichte afwijking, 2 = matige afwijking en 3 = ernstige afwijking
|
6 maand na tussenkomst
|
|
GRBAS-schaal
Tijdsspanne: 9 maand na interventie
|
Auditieve perceptuele evaluatie werd beoordeeld met een GRBAS-schaal, waarin de stemeigenschappen, zoals de graad van de ernst van dysfonie (G), ruwheid (R), kortademigheid (B), asthenie (A) en spanning (S), worden gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = normaal, 1 = lichte afwijking, 2 = matige afwijking en 3 = ernstige afwijking
|
9 maand na interventie
|
|
GRBAS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na tussenkomst
|
Auditieve perceptuele evaluatie werd beoordeeld met een GRBAS-schaal, waarin de stemeigenschappen, zoals de graad van de ernst van dysfonie (G), ruwheid (R), kortademigheid (B), asthenie (A) en spanning (S), worden gescoord op een vierpuntsschaal: 0 = normaal, 1 = lichte afwijking, 2 = matige afwijking en 3 = ernstige afwijking
|
12 maanden na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stem handicap index (VHI) schaal
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
De Voice Handicap Index (VHI) is een test met 30 items, verdeeld in 3 subschalen die de functionele, fysieke en emotionele kenmerken meten van de handicap veroorzaakt door een stemstoornis en werd gebruikt voor zelfevaluatie door de patiënt.
De subschaalscores varieerden van 0 tot 40 en het totaal varieerde van 0 tot 120, waarbij een hogere score een grotere mate van invaliditeit aangeeft
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
|
Jitter
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
Akoestische stemanalyseparameter.
Jitter is bedoeld voor de analyse van toonverstoringen op korte en middellange termijn
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
|
Flikkering
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
Akoestische stemanalyseparameter.
Shimmer is bedoeld voor analyse van amplitudeverstoringen op korte en middellange termijn
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
|
Genormaliseerde geluidsenergie (NNE)
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
Akoestische stemanalyseparameter.
Normalized Noise Energy (NNE) wordt automatisch berekend op basis van de spraaksignalen met behulp van een adaptieve kamfiltermethode die wordt uitgevoerd in het frequentiedomein
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
|
Maximale beltijd (MPT)
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
Akoestische stemanalyseparameter.
Maximale fonatietijd (MPT) vertegenwoordigt de maximale tijd dat een persoon de klinker /a/ kan volhouden op een comfortabele toonhoogte en luidheid
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12 maand na interventie
|
|
Fysieke status van stembanden
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 24 maand na interventie
|
De morfologie van stembanden (dun of dik, glad of ruw, mollig of atrofie), motorische functie van stembanden (normaal, beperkt of gefixeerd) en glottissluiting (ja of nee) werden waargenomen door middel van vezellaryngoscopie
|
1 week, 1, 3, 6, 9, 12, 24 maand na interventie
|
|
Volume van stembanden
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, 2 jaar na interventie
|
Het volume van de stembanden werd geëvalueerd door computertomografie (CT)
|
Baseline, 1 jaar, 2 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .