Funktionell kollagenställning för regenerering av mjukvävnad i larynx
14 november 2019 uppdaterad av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Klinisk studie av funktionell kollagen byggnadsställning transplantation för larynx regenerering av mjukvävnad
Unilateral stämbandsförlamning (UVCP) är ett kliniskt tillstånd och leder ofta till glottisk insufficiens.
Förekomsten av glottisk insufficiens kan resultera i dålig uttalskvalitet, rösttrötthet, andnöd vid tal, och i vissa fall kan det leda till oförmögen att uttala, dysfagi och aspiration, allvarligt försämrad livskvalitet för dess offer.
Denna studie genomförs för att utforska den kortsiktiga och långsiktiga effekten av den funktionella kollagenställningen för att styra struphuvudet för regenerering av mjukvävnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jian Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69152720
- E-post: wangjianent@126.com
-
Kontakt:
- Xiaofeng Jin, M.D.
- Telefonnummer: 86-10-69152720
- E-post: jxf.pumch@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år, man eller kvinna
- Ensidig stämbandsskada och dålig stängning av glottis
- Sjukdomsförloppet var mer än 1 år
- Minst två GRBAS-poäng når 2 poäng eller mer
- Försökspersonerna har läst och till fullo förstått forskningsanteckningarna, undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Övertalande proffs, som lärare, butiksbiträden
- Med vital organdysfunktion, såsom hjärta, lunga, lever eller njure
- Med maligna tumörer
- Gravida eller ammande kvinnor, eller i preconception period
- Historik av läkemedelsallergi
- Svårt att följas upp eller samarbeta långsiktigt
- Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Med allvarliga progressiva sjukdomar
- Alkoholister eller drogmissbrukare
- Kan inte utföra kliniska studieprotokoll på grund av allvarliga psykiska störningar eller språkbarriärer
- Med oundvikliga omständigheter av röstskada
- Eventuella andra olämpliga förutsättningar för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell kollagen ställningstransplantation
|
Injicerbar kollagenställning kombinerad med autologa fetthärledda celler kommer att injiceras i underslemhinnan i stämbandet och paraglottiskt utrymme under kirurgiskt mikroskop
|
|
Experimentell: Autolog fettcellstransplantation
|
Autologa fetthärledda celler kommer att injiceras i underslemhinnan i stämbandet och paraglottiskt utrymme under kirurgiskt mikroskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRBAS skala
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Auditiv perceptuell utvärdering utvärderades med en GRBAS-skala, där röstegenskaperna, såsom graden av svårighetsgrad av dysfoni (G), grovhet (R), andningsförmåga (B), asteni (A) och belastning (S), poängsätts på en fyragradig skala: 0 = normal, 1 = liten avvikelse, 2 = måttlig avvikelse och 3 = allvarlig avvikelse
|
1 vecka efter intervention
|
|
GRBAS skala
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Auditiv perceptuell utvärdering utvärderades med en GRBAS-skala, där röstegenskaperna, såsom graden av svårighetsgrad av dysfoni (G), grovhet (R), andningsförmåga (B), asteni (A) och belastning (S), poängsätts på en fyragradig skala: 0 = normal, 1 = liten avvikelse, 2 = måttlig avvikelse och 3 = allvarlig avvikelse
|
1 månad efter intervention
|
|
GRBAS skala
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Auditiv perceptuell utvärdering utvärderades med en GRBAS-skala, där röstegenskaperna, såsom graden av svårighetsgrad av dysfoni (G), grovhet (R), andningsförmåga (B), asteni (A) och belastning (S), poängsätts på en fyragradig skala: 0 = normal, 1 = liten avvikelse, 2 = måttlig avvikelse och 3 = allvarlig avvikelse
|
3 månader efter intervention
|
|
GRBAS skala
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Auditiv perceptuell utvärdering utvärderades med en GRBAS-skala, där röstegenskaperna, såsom graden av svårighetsgrad av dysfoni (G), grovhet (R), andningsförmåga (B), asteni (A) och belastning (S), poängsätts på en fyragradig skala: 0 = normal, 1 = liten avvikelse, 2 = måttlig avvikelse och 3 = allvarlig avvikelse
|
6 månader efter intervention
|
|
GRBAS skala
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Auditiv perceptuell utvärdering utvärderades med en GRBAS-skala, där röstegenskaperna, såsom graden av svårighetsgrad av dysfoni (G), grovhet (R), andningsförmåga (B), asteni (A) och belastning (S), poängsätts på en fyragradig skala: 0 = normal, 1 = liten avvikelse, 2 = måttlig avvikelse och 3 = allvarlig avvikelse
|
9 månader efter intervention
|
|
GRBAS skala
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Auditiv perceptuell utvärdering utvärderades med en GRBAS-skala, där röstegenskaperna, såsom graden av svårighetsgrad av dysfoni (G), grovhet (R), andningsförmåga (B), asteni (A) och belastning (S), poängsätts på en fyragradig skala: 0 = normal, 1 = liten avvikelse, 2 = måttlig avvikelse och 3 = allvarlig avvikelse
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rösthandikappindex (VHI) skala
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
Voice Handicap Index (VHI) är ett test med 30 punkter uppdelat i 3 underskalor som mäter de funktionella, fysiska och emotionella egenskaperna hos funktionshinder orsakad av röstnedsättning användes för patientens självbedömning.
Underskalepoängen varierade från 0 till 40, och totalsumman varierade från 0 till 120, med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionshinder
|
1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
|
Jitter
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
Akustisk röstanalysparameter.
Jitter är för kort och medellång sikt pitch perturbation analys
|
1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
|
Skimmer
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
Akustisk röstanalysparameter.
Shimmer är för kort- och medelfristig amplitudstörningsanalys
|
1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
|
Normaliserad brusenergi (NNE)
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
Akustisk röstanalysparameter.
Normaliserad brusenergi (NNE) beräknas automatiskt från röstsignalerna med hjälp av en adaptiv kamfiltreringsmetod utförd i frekvensdomänen
|
1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
|
Maximal telefontid (MPT)
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
Akustisk röstanalysparameter.
Maximal fonationstid (MPT) representerar den maximala tid som en individ kan upprätthålla vokalen /a/ med en bekväm tonhöjd och ljudstyrka
|
1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12 månader efter intervention
|
|
Stämbandens fysiska status
Tidsram: 1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12, 24 månader efter intervention
|
Morfologin hos stämbanden (tunna eller feta, släta eller grova, fylliga eller atrofi), stämbandens motorfunktion (normal, begränsad eller fixerad) och glottisk stängning (ja eller nej) observerades med fiberlaryngoskopi
|
1 vecka, 1, 3, 6, 9, 12, 24 månader efter intervention
|
|
Volym av stämband
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år efter intervention
|
Volymen av stämbanden utvärderades med datortomografi (CT)
|
Baslinje, 1 år, 2 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAS-XDA-LSTR/IGDB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .