切除不能な膵臓癌の内視鏡的超音波高周波アブレーション (EUS-RFA)
切除不能膵臓癌の管理における内視鏡超音波高周波アブレーション (EUS RFA) の役割。
膵管腺癌 (PDAC) は、依然として予後不良の最も攻撃的な腫瘍の 1 つです。 マルチ モーダル アプローチの進歩にもかかわらず、外科的切除はまだ治癒の可能性がある唯一の治療法です。 しかし、患者の 80% 以上が切除不能な段階で診断されています。 したがって、局所切除技術は、切除不能な非転移性疾患の集学的戦略における補完的な治療法として浮上しています。 高周波焼灼術 (RFA) は、他の臨床現場ではすでに十分に確立されていますが、膵臓病変の治療におけるその役割はまだ評価中です。 熱損傷、急性膵炎、胃および十二指腸の経壁熱傷、穿孔、および出血による有害事象を制限するために、いくつかの動物研究および小規模なヒト臨床シリーズにより、さまざまな RFA システムおよび設定の実現可能性と安全性が評価されています。
これまでに、局所進行および転移性 PDAC 患者における EUS RFA の実現可能性と安全性を評価した 3 つの研究が、実現可能で安全であることを示しています。ただし、PDAC 管理における EUS-RFA の正確な役割はさらに評価する必要があります。
この研究の主な目的は、局所進行膵臓癌患者の腫瘍切除を得ることにより、内視鏡的超音波高周波切除 (EUS-RFA) の有効性を評価することです。
二次的な目的は、この手順の安全性と症状への影響を評価することです。
包含基準：PDACの細胞/組織学的診断を受けた患者。これは切除不能であり、一次化学療法および/または放射線療法後に転移がありませんでした。切除可能であるが、患者の併存疾患のために手術に適していない固形膵臓病変。
登録された患者は、血液検査（炭水化物抗原19.9を含む）および造影CTスキャンを手術の7日前までに受けます。
患者は、人口統計学的特徴、症状、生活の質、および使用されている薬についてのアンケートを受けます。 腫瘍の特徴と化学療法プロトコルの種類も記録されます。
EUS-RFAは、リニアアレイエコー内視鏡を使用して、患者を深い鎮静下で側臥位に配置して実行されます。 高周波発生器 (VIVA RF 発生器、「STARmed」、ソウル、韓国) に接続された 19 ゲージの EUSRA 電極針がすべての患者に使用されます。
電極を目的のポイントに挿入し、高周波エネルギーを十分な時間適用することが可能であれば、手順は実行可能であると見なされます。 すべての手順は、事前に設定された 30 ワットの高周波電力で開始されます。 必要に応じて、腫瘍の可能な限り最大のアブレーションが得られるまで、病変の別の部分に針を再挿入して手順を繰り返します。高周波電力、アブレーションの持続時間、アブレーションを得るために必要な電極の通過回数は、記録されます。
臨床評価および臨床検査（全血球計算、肝機能検査、および血清アミラーゼ/リパーゼレベル）は、手順の24時間後に行われます。
造影CT（CECT）スキャンは、処置の1日後と1か月後に実行され、治療結果を確認し、早期および後期の有害事象を除外します。
技術的な成功は、CECT スキャンで検出可能な腫瘍内の低密度領域の存在によって定義される腫瘍アブレーションを達成することによって定義されます。 切除された領域の体積 (および元の腫瘍体積に対する割合) が計算されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PDACの細胞/組織学的診断。これは切除不能であり、一次化学療法および/または放射線療法の後に転移がありませんでした（ステージIII）。
- 切除可能であるが、患者の併存疾患のために手術または化学療法に適していない固形膵臓病変:
- パフォーマンスステータス 0-1-2 (ECOG)
除外基準:
- 年齢<18歳
- パフォーマンスステータス > o = 3 (ECOG)
- RFA針でアクセスできない病変
- 凝固障害
- 付随する重度の感染症
- 妊娠
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除不能な膵臓がん患者
-切除不能な膵臓腺癌の患者は、内視鏡的超音波高周波アブレーションで治療されます
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手術用針 (EUSRA-STARMED) は、エコー内視鏡の手術用チャネルに配置される新しいモノポーラ 18 ゲージの高周波アブレーション (RFA) 電極です。
長さは 140 cm で、エネルギーを伝達するための鋭い円錐形の 1 cm の先端が付いています。
針は、ポンプを介して外部の冷たい生理食塩水源 (0 ° C) に接続された内部冷却システムに関連付けられており、先端の焦げ付きを防ぎ、アブレーションの精度を向上させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-RFAのアブレーション効果
時間枠：施術後1ヶ月
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手順の 1 か月後に実行された CE CT での膵臓腫瘍サイズ (mm) の変化によって評価された EUS-RF のアブレーション効果。
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施術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-RFA後の有害事象の数
時間枠：施術後24時間
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臨床評価（数値評価尺度（NRS）、発熱、嘔吐物、便血に従って採点された腹痛）および生化学検査（ヘモグロビン、アミラーゼ、リパーゼ、C反応性タンパク質）で評価されたEUS RFA後の合併症。
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施術後24時間
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EUS-RFA後の有害事象の数
時間枠：施術から1日と1ヶ月。
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初期および後期の有害事象を除外するために、処置の 1 日後と 1 か月後に CE CT スキャンを実施
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施術から1日と1ヶ月。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim HJ, Seo DW, Hassanuddin A, Kim SH, Chae HJ, Jang JW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. EUS-guided radiofrequency ablation of the porcine pancreas. Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1039-43. doi: 10.1016/j.gie.2012.07.015.
- Song TJ, Seo DW, Lakhtakia S, Reddy N, Oh DW, Park DH, Lee SS, Lee SK, Kim MH. Initial experience of EUS-guided radiofrequency ablation of unresectable pancreatic cancer. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):440-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.048. Epub 2015 Sep 4.
- Scopelliti F, Pea A, Conigliaro R, Butturini G, Frigerio I, Regi P, Giardino A, Bertani H, Paini M, Pederzoli P, Girelli R. Technique, safety, and feasibility of EUS-guided radiofrequency ablation in unresectable pancreatic cancer. Surg Endosc. 2018 Sep;32(9):4022-4028. doi: 10.1007/s00464-018-6217-x. Epub 2018 May 15.
- Crino SF, D'Onofrio M, Bernardoni L, Frulloni L, Iannelli M, Malleo G, Paiella S, Larghi A, Gabbrielli A. EUS-guided Radiofrequency Ablation (EUS-RFA) of Solid Pancreatic Neoplasm Using an 18-gauge Needle Electrode: Feasibility, Safety, and Technical Success. J Gastrointestin Liver Dis. 2018 Mar;27(1):67-72. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.271.eus.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15/19
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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膵管腺癌の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了