Endoskopisk ultraljudsradiofrekvensablation (EUS-RFA) av icke-resekterbar pankreascancer

Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) är fortfarande en av de mest aggressiva tumörerna med dålig prognos. Trots framsteg inom det multimodala tillvägagångssättet är kirurgisk resektion fortfarande den enda potentiellt botande behandlingen. Mer än 80 % av patienterna diagnostiseras dock i ett icke-opererbart stadium. Lokala ablativa tekniker dyker därför upp som komplementära behandlingar i den multimodala strategin för icke-resekterbar icke-metastaserande sjukdom. Även om radiofrekvensablation (RFA) redan är väl etablerad i andra kliniska miljöer, är dess roll i behandlingen av pankreasskador fortfarande under utvärdering. Flera djurstudier och små kliniska serier på människor utvärderar genomförbarheten och säkerheten för olika RFA-system och inställningar för att begränsa biverkningar på grund av termisk skada, akut pankreatit, transmurala brännskador i magen och tolvfingertarmen, perforationer och blödningar.

Vid det här laget har tre studier utvärderat genomförbarheten och säkerheten för EUS RFA hos patienter med lokalt avancerad och metastaserad PDAC, vilket visar att det är genomförbart och säkert. Den exakta rollen av EUS-RFA i PDAC-hanteringen måste dock utvärderas ytterligare.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av endoskopisk ultraljudsradiofrekvensablation (EUS-RFA) genom att erhålla tumörablationen hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer.

Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för denna procedur och dess effekt på symtom.

Inklusionskriterier: Patienter med en cyto/histologisk diagnos av PDAC, som var icke-opererbar och hade inga metastaser efter första linjens kemoterapi och/eller strålbehandling; en solid bukspottkörtelskada som var resekterbar men inte lämpad för operation på grund av patientens samsjukligheter.

De inskrivna patienterna kommer att genomgå en blodundersökning (inklusive Carbohydrate Antigen 19.9) och en kontrastförstärkt CT-skanning inte mer än 7 dagar före ingreppet.

Patienterna kommer att få ett frågeformulär om demografiska egenskaper, symtom, livskvalitet och använda läkemedel. Tumöregenskaper och typen av kemoterapiprotokoll kommer också att registreras.

EUS-RFA kommer att utföras med patienterna placerade i lateral position under djup sedering, med hjälp av ett linjärt ekoendoskop. En 19-gauge EUSRA-elektrodnål ansluten till en radiofrekvensgenerator (VIVA RF-generator; "STARmed", Seoul, S. Korea) kommer att användas hos alla patienter.

Förfarandet kommer att anses genomförbart om det kommer att vara möjligt att föra in elektroden i målpunkten och att applicera radiofrekvensenergin under en tillräcklig tid. Alla procedurer kommer att startas med en förinställd radiofrekvenseffekt på 30 Watt. Om nödvändigt kommer proceduren att upprepas genom att återinföra nålen i en annan del av lesionen tills största möjliga ablation av tumören erhålls. Radiofrekvenseffekten, ablationens varaktighet, antalet passager i elektroden som krävs för att erhålla ablationen kommer att spelas in.

Klinisk utvärdering och laboratorietester (fullständigt blodvärde, leverfunktionstester och serumamylas/lipasnivåer) kommer att utföras 24 timmar efter proceduren.

En kontrastförstärkt datortomografi (CECT) ska utföras en dag och en månad efter ingreppet för att kontrollera behandlingsresultatet och utesluta tidiga och sena biverkningar.

Teknisk framgång kommer att definieras genom att uppnå tumörablation definierad av närvaron av ett hypodens område inuti tumören som kan detekteras vid CECT-skanning. Volymen av det ablerade området (och dess procentandel i förhållande till den ursprungliga tumörvolymen) kommer att beräknas.