Endoskopowa ultradźwiękowa ablacja częstotliwościami radiowymi (EUS-RFA) nieoperacyjnego raka trzustki

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) pozostaje jednym z najbardziej agresywnych nowotworów o złym rokowaniu. Pomimo postępów w podejściu multimodalnym, resekcja chirurgiczna nadal stanowi jedyną potencjalnie leczniczą metodę leczenia. Jednak ponad 80% pacjentów diagnozuje się na etapie nieoperacyjnym. Lokalne techniki ablacyjne pojawiają się zatem jako leczenie uzupełniające w multimodalnej strategii leczenia nieoperacyjnej choroby bez przerzutów. Chociaż ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) jest już dobrze ugruntowana w innych warunkach klinicznych, jej rola w leczeniu zmian trzustkowych jest nadal oceniana. W kilku badaniach na zwierzętach i małych seriach klinicznych na ludziach ocenia się wykonalność i bezpieczeństwo różnych systemów i ustawień RFA w celu ograniczenia zdarzeń niepożądanych spowodowanych uszkodzeniem termicznym, ostrym zapaleniem trzustki, przezściennymi oparzeniami żołądka i dwunastnicy, perforacjami i krwawieniem.

Do tej pory trzy badania oceniały wykonalność i bezpieczeństwo EUS RFA u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym PDAC, wykazując, że jest to wykonalne i bezpieczne. Jednak dokładna rola EUS-RFA w leczeniu PDAC wymaga dalszej oceny.

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności endoskopowej ultradźwiękowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (EUS-RFA) w uzyskaniu ablacji guza u chorych na miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa tej procedury i jej wpływu na objawy.

Kryteria włączenia: Pacjenci z rozpoznaniem cyto/histologicznym PDAC, który nie kwalifikował się do resekcji i nie miał przerzutów po chemioterapii pierwszego rzutu i/lub radioterapii; lita zmiana trzustki nadająca się do resekcji, ale nienadająca się do operacji ze względu na choroby współistniejące pacjenta.

Pacjenci zapisani zostaną poddani badaniu krwi (w tym antygenowi węglowodanów 19.9) i tomografii komputerowej z kontrastem nie więcej niż 7 dni przed zabiegiem.

Pacjenci otrzymają kwestionariusz dotyczący cech demograficznych, objawów, jakości życia i stosowanych leków. Zarejestrowane zostaną również cechy guza i rodzaj protokołu chemioterapii.

EUS-RFA zostanie przeprowadzona z pacjentami ułożonymi na lewym boku w głębokiej sedacji, z wykorzystaniem echoendoskopu liniowego. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana igła elektrody EUSRA o rozmiarze 19, podłączona do generatora częstotliwości radiowej (generator VIVA RF; „STARmed”, Seul, Korea Południowa).

Procedura zostanie uznana za wykonalną, jeśli możliwe będzie wprowadzenie elektrody w celowany punkt i przyłożenie energii o częstotliwości radiowej przez odpowiedni czas. Wszystkie procedury będą uruchamiane z ustawioną mocą częstotliwości radiowej 30 W. W razie potrzeby zabieg zostanie powtórzony poprzez ponowne wkłucie igły w inną część zmiany, aż do uzyskania największej możliwej ablacji guza. Moc częstotliwości radiowej, czas trwania ablacji, liczba przejść elektrody niezbędnych do uzyskania ablacji zostać nagrany.

Ocena kliniczna i badania laboratoryjne (morfologia krwi, próby wątrobowe, poziom amylazy/lipazy w surowicy) zostaną przeprowadzone po 24 godzinach od zabiegu.

Dzień i miesiąc po zabiegu zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT), aby sprawdzić efekt leczenia i wykluczyć wczesne i późne zdarzenia niepożądane.

Sukces techniczny zostanie określony przez osiągnięcie ablacji guza określonej przez obecność hipodensyjnego obszaru wewnątrz guza wykrywalnego w badaniu CECT. Objętość ablowanego obszaru (i jej procent w stosunku do pierwotnej objętości guza) zostanie obliczona.