Эндоскопическая ультразвуковая радиочастотная абляция (ЭУЗИ-РЧА) нерезектабельного рака поджелудочной железы

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) остается одной из самых агрессивных опухолей с неблагоприятным прогнозом. Несмотря на достижения в мультимодальном подходе, хирургическая резекция по-прежнему представляет собой единственный потенциально излечивающий метод лечения. Однако более чем у 80% пациентов диагноз ставится на нерезектабельной стадии. Таким образом, локальные абляционные методы появляются в качестве дополнительных методов лечения в мультимодальной стратегии нерезектабельного неметастатического заболевания. Хотя радиочастотная абляция (РЧА) уже хорошо зарекомендовала себя в других клинических условиях, ее роль в лечении поражений поджелудочной железы все еще находится на стадии оценки. В нескольких исследованиях на животных и небольших клинических сериях на людях оценивают осуществимость и безопасность различных систем и условий РЧА для ограничения побочных эффектов, связанных с термическим повреждением, острым панкреатитом, трансмуральными ожогами желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорациями и кровотечениями.

К настоящему времени три исследования оценили осуществимость и безопасность ЭУЗИ РЧА у пациентов с местнораспространенным и метастатическим АППА, показав, что это осуществимо и безопасно. Однако точная роль ЭУЗИ-РЧА в лечении АППА требует дальнейшей оценки.

Основной целью этого исследования является оценка эффективности эндоскопической ультразвуковой радиочастотной абляции (ЭУЗИ-РЧА) путем удаления опухоли у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Второй целью является оценка безопасности этой процедуры и ее влияния на симптомы.

Критерии включения: пациенты с цитологическим/гистологическим диагнозом PDAC, который был неоперабельным и не имел метастазов после химиотерапии первой линии и/или лучевой терапии; солидное поражение поджелудочной железы, которое было резектабельным, но не подходило для операции из-за сопутствующих заболеваний пациента.

Зарегистрированные пациенты будут иметь анализ крови (включая углеводный антиген 19.9) и КТ с контрастным усилением не более чем за 7 дней до процедуры.

Пациентам будет предложена анкета о демографических особенностях, симптомах, качестве жизни и используемых препаратах. Также будут записаны особенности опухолей и тип протокола химиотерапии.

EUS-RFA будет выполняться с пациентами, помещенными в левое латеральное положение под глубокой седацией, с использованием эхоэндоскопа с линейной матрицей. У всех пациентов будет использоваться электродная игла EUSRA 19-го калибра, подключенная к радиочастотному генератору (генератор VIVA RF; «STARmed», Сеул, Южная Корея).

Процедура будет считаться выполнимой, если будет возможно ввести электрод в целевую точку и применять радиочастотную энергию в течение достаточного времени. Все процедуры будут запускаться с заданной мощностью радиочастоты 30 Вт. При необходимости процедура будет повторяться путем повторного введения иглы в другую часть поражения до получения максимально возможной абляции опухоли. Мощность радиочастоты, продолжительность абляции, количество проходов электрода, необходимых для проведения абляции, будут быть записаны.

Клиническая оценка и лабораторные тесты (общий анализ крови, функциональные пробы печени и уровни амилазы/липазы в сыворотке) будут выполнены через 24 часа после процедуры.

Компьютерная томография с контрастным усилением (CECT) будет выполнена через день и через месяц после процедуры, чтобы проверить результат лечения и исключить ранние и поздние побочные эффекты.

Технический успех будет определяться достижением абляции опухоли, определяемой наличием области гиподенсии внутри опухоли, обнаруживаемой при КТ. Будет рассчитан объем аблированной области (и его процент по отношению к исходному объему опухоли).