Ablazione endoscopica con radiofrequenza a ultrasuoni (EUS-RFA) del carcinoma pancreatico non resecabile

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) rimane uno dei tumori più aggressivi con una prognosi infausta. Nonostante i progressi nell'approccio multimodale, la resezione chirurgica rappresenta ancora l'unico trattamento potenzialmente curativo. Tuttavia, oltre l'80% dei pazienti viene diagnosticato in una fase non resecabile. Le tecniche ablative locali stanno quindi emergendo come trattamenti complementari nella strategia multimodale per la malattia non metastatica non resecabile. Sebbene l'ablazione con radiofrequenza (RFA) sia già ben consolidata in altri contesti clinici, il suo ruolo nel trattamento delle lesioni pancreatiche è ancora in fase di valutazione. Diversi studi sugli animali e piccole serie cliniche sull'uomo stanno valutando la fattibilità e la sicurezza di diversi sistemi e impostazioni RFA per limitare gli eventi avversi dovuti a danno termico, pancreatite acuta, ustioni transmurali gastriche e duodenali, perforazioni e sanguinamento.

Finora, tre studi hanno valutato la fattibilità e la sicurezza dell'EUS RFA in pazienti con PDAC localmente avanzato e metastatico, dimostrando che è fattibile e sicuro. Tuttavia, il ruolo esatto dell'EUS-RFA nella gestione del PDAC deve essere ulteriormente valutato.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza ad ultrasuoni endoscopici (EUS-RFA) ottenendo l'ablazione del tumore in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza di questa procedura e il suo effetto sui sintomi.

Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi cito/istologica di PDAC, non resecabile e senza metastasi dopo chemioterapia e/o radioterapia di prima linea; una solida lesione pancreatica resecabile ma non idonea alla chirurgia a causa delle comorbilità del paziente.

I pazienti arruolati dovranno sottoporsi a un esame del sangue (incluso Carbohydrate Antigen 19.9) e una TC con mezzo di contrasto non più di 7 giorni prima della procedura.

Ai pazienti verrà somministrato un questionario sulle caratteristiche demografiche, sui sintomi, sulla qualità della vita e sui farmaci utilizzati. Verranno inoltre registrate le caratteristiche dei tumori e il tipo di protocollo chemioterapico.

L'EUS-RFA verrà eseguita con i pazienti posti in posizione laterale sinistra sotto sedazione profonda, utilizzando un ecoendoscopio lineare. In tutti i pazienti verrà utilizzato un ago per elettrodo EUSRA calibro 19 collegato a un generatore di radiofrequenza (generatore VIVA RF; "STARmed", Seoul, Corea del Sud).

La procedura sarà considerata fattibile se sarà possibile inserire l'elettrodo nel punto mirato e applicare l'energia a radiofrequenza per un tempo sufficiente. Tutte le procedure verranno avviate con una potenza di radiofrequenza preimpostata di 30 Watt. Se necessario, la procedura verrà ripetuta reinserindo l'ago in un'altra parte della lesione fino ad ottenere la massima ablazione possibile del tumore. La potenza della radiofrequenza, la durata dell'ablazione, il numero di passaggi dell'elettrodo necessari per ottenere l'ablazione saranno essere registrato.

La valutazione clinica e gli esami di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità epatica e livelli sierici di amilasi/lipasi) verranno eseguiti 24 ore dopo la procedura.

Un giorno e un mese dopo la procedura verrà eseguita una scansione con tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) per verificare l'esito del trattamento ed escludere eventi avversi precoci e tardivi.

Il successo tecnico sarà definito dal raggiungimento dell'ablazione del tumore definita dalla presenza di un'area ipodensa all'interno del tumore rilevabile alla scansione CECT. Verrà calcolato il volume dell'area ablata (e la sua percentuale rispetto al volume tumorale originario).