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절제 불가능한 췌장암의 내시경 초음파 고주파 절제술(EUS-RFA)

2019년 11월 15일 업데이트: Francesco Maria Di Matteo, Campus Bio-Medico University

절제 불가능한 췌장암 치료에서 내시경초음파 고주파절제술(EUS RFA)의 역할

췌장관 선암(PDAC)은 예후가 좋지 않은 가장 공격적인 종양 중 하나입니다. 다중 모드 접근 방식의 발전에도 불구하고 수술적 절제는 여전히 유일한 잠재적 치유 치료법입니다. 그러나 환자의 80% 이상이 절제 불가능한 단계에서 진단됩니다. 따라서 국소 절제 기술은 절제 불가능한 비전이성 질환에 대한 복합 전략에서 보완적인 치료법으로 부상하고 있습니다. RFA(radio frequency ablation)는 이미 다른 임상 환경에서 잘 확립되어 있지만 췌장 병변 치료에서의 역할은 아직 평가 중입니다. 여러 동물 연구와 소규모 인간 임상 시리즈는 열 손상, 급성 췌장염, 위 및 십이지장 경벽 화상, 천공 및 출혈로 인한 부작용을 제한하기 위해 다양한 RFA 시스템 및 설정의 타당성과 안전성을 평가하고 있습니다.

지금까지 3건의 연구가 국소 진행성 및 전이성 PDAC 환자에서 EUS RFA의 타당성과 안전성을 평가하여 그것이 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여주었지만, PDAC 관리에서 EUS-RFA의 정확한 역할은 추가로 평가되어야 합니다.

본 연구의 1차 목적은 국소 진행성 췌장암 환자에서 종양 절제술을 획득하여 내시경적 초음파 고주파 절제술(EUS-RFA)의 효능을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 이 절차의 안전성과 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

포함 기준: 절제 불가능하고 1차 화학요법 및/또는 방사선요법 후 전이가 없는 PDAC의 세포/조직학적 진단을 받은 환자; 절제가 가능하지만 환자의 동반 질환으로 인해 수술에 적합하지 않은 고형 췌장 병변.

등록된 환자는 시술 전 7일 이내에 혈액 검사(탄수화물 항원 19.9 포함)와 조영 증강 CT 스캔을 받게 됩니다.

환자는 인구학적 특징, 증상, 삶의 질 및 사용된 약물에 대한 설문지를 받게 됩니다. 종양 특징 및 화학 요법 프로토콜 유형도 기록됩니다.

EUS-RFA는 선형 어레이 초음파 내시경을 사용하여 깊은 진정 상태에서 환자를 왼쪽으로 눕힌 상태에서 수행됩니다. 고주파 발생기(VIVA RF 발생기; "STARmed", 서울, 대한민국)에 연결된 19-게이지 EUSRA 전극 바늘이 모든 환자에게 사용됩니다.

목표 지점에 전극을 삽입하고 충분한 시간 동안 고주파 에너지를 가할 수 있다면 절차가 가능한 것으로 간주됩니다. 모든 절차는 미리 설정된 30와트의 무선 주파수 전력으로 시작됩니다. 필요한 경우 종양의 가능한 최대 절제를 얻을 때까지 병변의 다른 부분에 바늘을 다시 삽입하여 절차를 반복합니다. 고주파 전력, 절제 기간, 절제를 얻는 데 필요한 전극 통과 횟수는 기록됩니다.

시술 후 24시간에 임상 평가 및 실험실 검사(전체 혈구 수, 간 기능 검사 및 혈청 아밀라제/리파제 수치)를 실시합니다.

치료 결과를 확인하고 초기 및 후기 부작용을 배제하기 위해 시술 1일 1개월 후 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT) 스캔을 실시합니다.

기술적 성공은 CECT 스캔에서 감지할 수 있는 종양 내부의 저밀도 영역의 존재로 정의되는 종양 절제를 달성함으로써 정의됩니다. 절제된 영역의 부피(및 원래 종양 부피에 대한 백분율)가 계산됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능하고 1차 화학요법 및/또는 방사선요법(III기) 후 전이가 없는 PDAC의 세포/조직학적 진단;
  • 절제가 가능하지만 환자의 동반질환으로 인해 수술이나 화학요법에 적합하지 않은 고형 췌장 병변:
  • 수행 상태 0-1-2(ECOG)

제외 기준:

  • 나이<18 anni
  • 성능 상태 > o = 3(ECOG)
  • RFA 바늘로 접근할 수 없는 병변
  • 응고 장애
  • 수반되는 심각한 감염
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 불가능한 췌장암 환자
절제가 불가능한 췌장 선암 환자는 내시경적 초음파 고주파 절제술로 치료한다.
장치: 고주파 발생기에 연결된 EUSRA 전극바늘(VIVA RF generator; STARmed, Seoul, S. Korea)
수술 바늘(EUSRA-STARMED)은 초음파 내시경 수술 채널에 배치되는 새로운 모노폴라 18 게이지 고주파 절제(RFA) 전극입니다. 길이는 140cm이며 에너지 전달을 위한 날카로운 원추형 1cm 팁이 있습니다. 니들은 팁의 탄화를 방지하고 절제 정확도를 향상시키는 외부 차가운 식염수 소스(0 °C)에 펌프를 통해 연결된 내부 냉각 시스템과 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS-RFA의 절제 효능
기간: 시술 후 1개월
시술 1개월 후 시행한 CE CT에서 췌장 종양 크기(mm)의 변화로 평가한 EUS-RF의 절제 효능.
시술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS-RFA 이후 부작용의 수
기간: 시술 후 24시간
EUS 후 RFA 합병증은 임상 평가(숫자 평가 척도(NRS)에 따라 점수가 매겨진 복통, 열, 구토, 대변 혈액) 및 생화학적 검사(헤모글로빈, 아밀라아제, 리파아제, C-반응성 단백질)로 평가되었습니다.
시술 후 24시간
EUS-RFA 이후 부작용의 수
기간: 시술 후 1일 1개월.
초기 및 후기 부작용을 배제하기 위해 시술 1일 1개월 후 CE CT 스캔 실시
시술 후 1일 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 15/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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