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リネリキシバットの長期安全性および忍容性試験 (LLSAT)

2026年6月17日 更新者：GlaxoSmithKline

原発性胆汁性胆管炎の参加者における胆汁うっ滞そう痒症の治療のためのリネリキシバットの長期安全性および忍容性研究

これは、リネリキシバットによる以前の臨床試験に参加した原発性胆汁性胆管炎（PBC）における胆汁うっ滞性そう痒症の参加者におけるリネリキシバットの安全性と忍容性を評価するための、非盲検、非比較、グローバル、多施設、長期安全性試験です。 (BAT117123 [NCT01899703]、201000 GLIMMER [NCT02966834] (グループ 1) または 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (グループ 2)。 すべての参加者は、研究期間中、オープンラベルのリネリキシバットを受け取ります。 研究期間は、研究が終了するまで、または参加者がリネリキシバットを合法的に利用できるようになるまで続くと予想されます。 ただし、研究参加の合計期間は、それぞれの国での研究終了に対する入国時期に応じて、参加者によって異なります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire、イギリス、RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena、イタリア、41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona、イタリア、37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Pilsen、チェコ、30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ、140 21
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília、ブラジル、70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035003
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Częstochowa、ポーランド、42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • GSK Investigational Site
  • ロシア
      • Kemerovo、ロシア、650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア、119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア、443063
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun、中国、130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang、中国、330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300000
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui、日本、918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、181-8611
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性の参加者は、参加者の親試験 BAT117213、GLIMMER または GLISTEN でインフォームド コンセントに署名した時点で、18 歳から 80 歳までの年齢でなければなりません。
  • -以前の適格なリネリキシバット臨床試験（BAT117213、GLIMMERまたはGLISTEN）への無作為化によって証明された、PBCの診断と関連するそう痒の病歴を持つ参加者。
  • 参加者は、以前の適格なリネリキシバット臨床試験（BAT117213、GLIMMERまたはGLISTEN）で主な治療期間を完了している必要があります。
  • -女性の参加者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加する資格があり、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます: a) 出産の可能性のない女性 (WONCBP) または b) 出産の可能性のある女性 (WOCBP)容認できる避妊方法を使用している。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • スクリーニング総ビリルビンが正常上限の 2 倍を超える（ULN）。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニング> 6x ULN。
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）のスクリーニング
  • -肝代償不全の存在（例、静脈瘤出血、脳症または腹水）。
  • -活発に複製するウイルス性B型またはC型肝炎（ウイルス性B型肝炎[HBV]、ウイルス性C型肝炎[HCV]）感染症）、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患、および/または確認された肝細胞癌または胆道癌の存在。
  • -治験責任医師の医学的意見における現在の臨床的に重大な下痢。
  • -現在の症候性胆石症または胆嚢炎。
  • 結腸直腸癌の現在の診断または以前の診断。
  • 現在の悪性腫瘍（血液および固形悪性腫瘍を含む）。
  • -回腸バイパスを伴う肥満手術の履歴、または過去3年間に行われた肥満手術。
  • オベチコール酸の使用：スクリーニング訪問日の8週間前までであり、研究の終了後または早期の研究中止後まで再開できない場合があります。
  • -他の回腸胆汁酸輸送体（IBAT）阻害剤の投与 スクリーニングの1か月前から、研究終了後または研究の早期中止まで。
  • スクリーニング時の QT 間隔補正 (QTc) >480 ミリ秒 (msec) (12 誘導心電図)
  • アルコール摂取量が中程度 (またはそれ以上) の参加者は、女性は 1 日あたり 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リネリキシバットを投与された参加者
以前に第 2 相試験 (BAT117213 および 201000 GLIMMER [グループ 1]) および第 3 相試験 (212620 GLISTEN [グループ 2]) に参加した参加者には、リネリキシバットが投与されます。
薬：リネリキシバット
すべての参加者はリネリキシバットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非重篤な有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：66ヶ月まで
AE と SAE が収集されます。
66ヶ月まで
重度のAEを持つ参加者の数
時間枠：66ヶ月まで
AE と SAE が収集されます。
66ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な PBC-40 のドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 65 か月
PBC-40 は、参加者に由来する疾患固有の健康関連の生活の質 (QoL) 測定であり、PBC での妥当性を裏付けるデータが含まれています。 PBC-40 測定値は 40 の質問で構成され、それぞれが 1 から 5 のスケール (1 = 最小の影響、5 = 最大の影響) で採点され、6 つのドメイン (症状、かゆみ、疲労、認知、社会的、および感情) にグループ化されます。 .
ベースラインおよび最大 65 か月
Euro Quality-5 ディメンション 3 レベル (EQ-5D-3L) スコアによる健康関連の生活の質 (QoL) の経時変化 (グループ 1 のみ)
時間枠：ベースラインおよび最大 65 か月
EQ-5D-3L は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。 EQ-5D は、記述システムと EQ Visual Analogue Scale (VAS) で構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = 多少の問題、3 = 非常に問題があります。
ベースラインおよび最大 65 か月
経時的な EQ VAS スコアによる自己評価の健康状態の変化 (グループ 1 のみ)
時間枠：ベースラインおよび最大 65 か月
EQ-5D-3L は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。 EQ-5D は、記述システムと EQ VAS で構成されています。 EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」および「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直視覚的アナログ スケールで自己評価された健康状態を記録します。
ベースラインおよび最大 65 か月
Beck Depression Inventory (BDI-II) スコアの経時変化
時間枠：ベースラインおよび最大 65 か月
BDI-II は、臨床および正常な参加者のうつ病の強度を評価するために使用される 21 項目のアンケートです。 各項目は、0 (正常) から 3 (重度) までのスコアが付けられます。 BDI-II の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを反映しています。
ベースラインおよび最大 65 か月
血液学、生化学（脂質および肝臓パラメータを含む）、および凝固パラメータに臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインおよび最大 65 か月
血液サンプルは、血液学、生化学（脂質および肝臓パラメーターを含む）および凝固パラメーターの分析のために収集されます。
ベースラインおよび最大 65 か月
継続治療の 24 週目および 52 週目のレスポンダーの割合 (グループ 2 のみ)
時間枠：継続治療の24週目と52週目
毎月のかゆみスコア (MIS) は、0 から 10 の範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。ここで、0 はかゆみがないことを表し、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。 MISの2、>=3、および>=4ポイントの減少以上の反応閾値が評価されます。
継続治療の24週目と52週目
継続治療24週目にレスポンダーであった参加者のうち、継続治療52週目に有効性を維持した参加者の割合（グループ2のみ）
時間枠：継続治療52週目
MIS は、0 から 10 の範囲の NRS を使用して評価されます。ここで、0 はかゆみがないことを表し、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。 有効性の維持は、参加者が継続治療の 24 週目にレスポンダー (>=2、>=3、および >=4 ポイントの MIS 減少) であり、継続治療の 52 週目にレスポンダーでもある場合に発生します。
継続治療52週目
ベースラインの月間睡眠スコア (MSS) からの変化 (グループ 2 のみ)
時間枠：ベースラインおよび 52 週までの継続治療
MSS は、0 から 10 の範囲の NRS を使用して評価されます。ここで、0 は睡眠干渉がないことを表し、10 は完全な睡眠干渉であることを表します。 これは、継続治療の52週目に評価されます。
ベースラインおよび 52 週までの継続治療
月間疲労スコア (MFS) のベースラインからの変化 (グループ 2 のみ)
時間枠：ベースラインおよび 52 週までの継続治療
MFS は、0 から 10 の範囲の NRS を使用して評価されます。0 は疲労がないことを表し、10 は最悪の可能性がある疲労を表します。 これは、継続治療の52週目に評価されます。
ベースラインおよび 52 週までの継続治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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