Étude d'innocuité et de tolérabilité à long terme du Linerixibat (LLSAT)
17 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'innocuité et de tolérabilité à long terme du linérixibat pour le traitement du prurit cholestatique chez les participants atteints de cholangite biliaire primitive
Il s'agit d'une étude de sécurité ouverte, non comparative, mondiale, multicentrique et à long terme visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité du linérixibat chez les participants atteints de prurit cholestatique dans la cholangite biliaire primitive (CBP) qui ont participé à un essai clinique antérieur avec le linérixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (groupe 1) ou 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (groupe 2).
Tous les participants recevront du linerixibat en ouvert pendant toute la durée de l'étude.
La durée de l'étude devrait durer jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que le linérixibat puisse être légalement mis à la disposition des participants.
Cependant, la durée totale de la participation à l'étude variera selon le participant en fonction de l'heure d'entrée par rapport à la fin de l'étude dans son pays respectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- GSK Investigational Site
-
Münster, Allemagne, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentine, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentine, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentine, S2002KDT
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentine, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brésil, 18618686
- GSK Investigational Site
-
Brasília, Brésil, 70335-900
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brésil, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1618
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100069
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chine, 100032
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chine, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chine, 400042
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chine, 510630
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Chine, 210003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chine, 200127
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chine, 300000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, France, 59037
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20142
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italie, 41126
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italie, 20900
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Italie, 37024
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italie, 35128
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italie, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 270-1694
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japon, 791-0295
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japon, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japon, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japon, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japon, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japon, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japon, 390-8621
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japon, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japon, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japon, 591-8025
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexique, 14080
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexique, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Pologne, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-659
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Pologne, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Pologne, 03-712
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 51-162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Reading Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russie, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russie, 119121
- GSK Investigational Site
-
Samara, Russie, 443063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pilsen, Tchéquie, 30100
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tchéquie, 140 21
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95817
- GSK Investigational Site
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48377
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GSK Investigational Site
-
Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé dans l'essai BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN des parents du participant.
- Participants ayant un diagnostic de CBP et des antécédents de prurit associé, comme en témoigne la randomisation dans un essai clinique éligible antérieur sur le linérixibat (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
- Les participants doivent avoir terminé la période de traitement principale dans un essai clinique de linerixibat éligible antérieur (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : a) est une femme en âge de procréer (WONCBP) ou b) est une femme en âge de procréer (WOCBP) et en utilisant une méthode contraceptive acceptable.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Dépistage de la bilirubine totale > 2x la limite supérieure de la normale (LSN).
- Dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 6x LSN.
- Dépistage du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- Présence d'une décompensation hépatique (par exemple, saignements variqueux, encéphalopathie ou ascite).
- Présence d'une hépatite virale B ou C à réplication active (hépatite virale B [VHB], hépatite virale C [VHC]), cholangite sclérosante primitive (CSP), maladie alcoolique du foie et/ou carcinome hépatocellulaire ou cancer biliaire confirmé.
- Diarrhée actuelle cliniquement significative selon l'avis médical de l'investigateur.
- Lithiase biliaire ou cholécystite symptomatique actuelle.
- Diagnostic actuel ou diagnostic antérieur de cancer colorectal.
- Toute tumeur maligne actuelle (y compris les tumeurs malignes hématologiques et solides).
- Antécédents de chirurgie bariatrique avec pontage iléal à tout moment, ou toute chirurgie bariatrique réalisée au cours des 3 dernières années.
- Utilisation d'acide obéticholique : dans les 8 semaines précédant la date de la visite de sélection et ne peut reprendre qu'après la fin de l'étude ou le retrait précoce de l'étude.
- Administration de tout autre inhibiteur du transporteur des acides biliaires iléaux (IBAT) dans le mois précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait précoce de l'étude.
- Intervalle QT corrigé (QTc) > 480 millisecondes (msec) au dépistage (ECG 12 dérivations)
- Participants ayant une consommation d'alcool modérée (ou supérieure) définie comme plus d'un verre standard par jour pour les femmes et deux verres par jour pour les hommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants recevant du linerixibat
Les participants qui ont déjà participé aux études de phase 2 (BAT117213 et 201000 GLIMMER [Groupe 1]) et à l'étude de phase 3 (212620 GLISTEN [Groupe 2]), recevront du linerixibat.
|
Tous les participants recevront du linerixibat.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves et des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 66 mois
|
Les AE et SAE seront collectés.
|
Jusqu'à 66 mois
|
|
Nombre de participants avec des EI graves
Délai: Jusqu'à 66 mois
|
Les AE et SAE seront collectés.
|
Jusqu'à 66 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des scores de domaine du PBC-40 au fil du temps
Délai: Baseline et jusqu'à 65 mois
|
Le PBC-40 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé (QoL) spécifique à la maladie, dérivée des participants, avec des données pour étayer sa validité dans la CBP.
La mesure PBC-40 est composée de 40 questions, chacune notée sur une échelle de 1 à 5 (où 1 = moins d'impact, 5 = plus grand impact) regroupées en six domaines (symptômes, démangeaisons, fatigue, cognition, social et émotionnel) .
|
Baseline et jusqu'à 65 mois
|
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QoL) selon les scores Euro Quality-5 dimension-3 level (EQ-5D-3L) au fil du temps (groupe 1 uniquement)
Délai: Baseline et jusqu'à 65 mois
|
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : 1=aucun problème, 2=quelques problèmes et 3=problèmes extrêmes.
|
Baseline et jusqu'à 65 mois
|
|
Changement de l'état de santé autoévalué par les scores EQ VAS au fil du temps (groupe 1 uniquement)
Délai: Baseline et jusqu'à 65 mois
|
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
L'EQ-5D se compose d'un système descriptif et de l'EQ VAS.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué sur une échelle analogique visuelle verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
|
Baseline et jusqu'à 65 mois
|
|
Modification des scores de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) au fil du temps
Délai: Baseline et jusqu'à 65 mois
|
Le BDI-II est un questionnaire en 21 points utilisé pour évaluer l'intensité de la dépression chez les participants cliniques et normaux.
Chaque item est noté de 0 (Normal) à 3 (Sévère).
Le score total du BDI-II varie de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de dépression plus élevés.
|
Baseline et jusqu'à 65 mois
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'hématologie, la biochimie (y compris les paramètres lipidiques et hépatiques) et les paramètres de coagulation
Délai: Baseline et jusqu'à 65 mois
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'hématologie, de la biochimie (y compris les paramètres lipidiques et hépatiques) et des paramètres de coagulation.
|
Baseline et jusqu'à 65 mois
|
|
Pourcentage de répondeurs à la semaine 24 et à la semaine 52 du traitement continu (groupe 2 uniquement)
Délai: Semaine 24 et Semaine 52 de traitement continu
|
Le score mensuel des démangeaisons (MIS) sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de démangeaisons et 10 les pires démangeaisons imaginables.
Les seuils de réponse supérieurs ou égaux à (>=) 2, >=3 et >=4 points de réduction du SIG seront évalués.
|
Semaine 24 et Semaine 52 de traitement continu
|
|
Pourcentage de participants avec maintien de l'efficacité à la semaine 52 du traitement continu chez ceux qui étaient répondeurs à la semaine 24 du traitement continu (groupe 2 uniquement)
Délai: Semaine 52 de traitement continu
|
Le MIS sera évalué à l'aide d'un NRS, allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de démangeaisons et 10 les pires démangeaisons imaginables.
Le maintien de l'efficacité se produit lorsqu'un participant est un répondeur (> = 2, > = 3 et > = 4 points de réduction du MIS) à la semaine 24 du traitement continu et est également un répondeur à la semaine 52 du traitement continu.
|
Semaine 52 de traitement continu
|
|
Changement par rapport au score de sommeil mensuel (MSS) de référence (groupe 2 uniquement)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 52 de traitement continu
|
Le MSS sera évalué à l'aide d'un NRS, allant de 0 à 10, où 0 représente aucune interférence du sommeil et 10 une interférence complète du sommeil.
Cela sera évalué à la semaine 52 du traitement continu.
|
Au départ et jusqu'à la semaine 52 de traitement continu
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue mensuel (MFS) (groupe 2 uniquement)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 52 de traitement continu
|
La MFS sera évaluée à l'aide d'un NRS, allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de fatigue et 10 la pire fatigue possible.
Cela sera évalué à la semaine 52 du traitement continu.
|
Au départ et jusqu'à la semaine 52 de traitement continu
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212358
- 2019-003158-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .