Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linerixibat Langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid (LLSAT)

17 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Langetermijnonderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Linerixibat voor de behandeling van cholestatische pruritus bij deelnemers met primaire biliaire cholangitis

Dit is een open-label, niet-comparator, wereldwijd, multicenter langetermijnveiligheidsonderzoek voor het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van linerixibat bij deelnemers met cholestatische pruritus bij primaire biliaire cholangitis (PBC) die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek met linerixibat. (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (groep 1) of 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (groep 2). Alle deelnemers krijgen open-label linerixibat voor de duur van het onderzoek. De duur van het onderzoek zal naar verwachting duren tot het einde van het onderzoek of totdat linerixibat rechtmatig beschikbaar kan worden gesteld aan deelnemers. De totale duur van deelname aan de studie zal echter per deelnemer verschillen, afhankelijk van het tijdstip van binnenkomst ten opzichte van het einde van de studie in hun respectievelijke land.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinië, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brazilië, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italië, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italië, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusland, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusland, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten 18 tot en met 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming in de ouderstudie BAT117213, GLIMMER of GLISTEN van de deelnemer.
  • Deelnemers met een diagnose van PBC en een voorgeschiedenis van geassocieerde pruritus zoals blijkt uit randomisatie in een eerder in aanmerking komend klinisch onderzoek met linerixibat (BAT117213, GLIMMER of GLISTEN).
  • Deelnemers moeten de hoofdbehandelingsperiode in een eerder in aanmerking komend klinisch onderzoek met linerixibat hebben voltooid (BAT117213, GLIMMER of GLISTEN).
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: a) is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) of b) is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Screening van totaal bilirubine >2x bovengrens van normaal (ULN).
  • Screening van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >6x ULN.
  • Screening van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Aanwezigheid van leverdecompensatie (bijv. Varicesbloedingen, encefalopathie of ascites).
  • Aanwezigheid van actief replicerende virale hepatitis B of C (virale hepatitis B [HBV], virale hepatitis C [HCV]) infectie), primaire scleroserende cholangitis (PSC), alcoholische leverziekte en/of bevestigd hepatocellulair carcinoom of galkanker.
  • Huidige klinisch significante diarree volgens de medische mening van de onderzoeker.
  • Huidige symptomatische cholelithiasis of cholecystitis.
  • Huidige diagnose of eerdere diagnose van darmkanker.
  • Alle huidige maligniteiten (inclusief hematologische en solide maligniteiten).
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie met ileale bypass op enig moment, of elke bariatrische operatie uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar.
  • Gebruik van obeticholzuur: binnen 8 weken voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek en mag pas hervat worden na het einde van de studie of voortijdige stopzetting van de studie.
  • Toediening van een andere ileale galzuurtransporter (IBAT)-remmer in de 1 maand voorafgaand aan de screening tot na het einde van de studie of vroege stopzetting van de studie.
  • QT-interval gecorrigeerd (QTc) >480 milliseconde (msec) bij screening (12-afleidingen ECG)
  • Deelnemers met matige (of meer) alcoholconsumptie gedefinieerd als meer dan één standaarddrankje per dag voor vrouwen en twee drankjes per dag voor mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die linerixibat krijgen
Deelnemers die eerder deelnamen aan de Fase 2-studies (BAT117213 en 201000 GLIMMER [Groep 1]) en de Fase 3-studie (212620 GLISTEN [Groep 2]), zullen linerixibat krijgen.
Geneesmiddel: Linerixibat
Alle deelnemers krijgen linerixibat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
AE's en SAE's worden verzameld.
Tot 66 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 66 maanden
AE's en SAE's worden verzameld.
Tot 66 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in domeinscores van de PBC-40 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en tot 65 maanden
De PBC-40 is een van deelnemers afkomstige, ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-meting met gegevens ter ondersteuning van de validiteit ervan in PBC. De PBC-40-meting bestaat uit 40 vragen, elk gescoord op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = minste impact, 5 = grootste impact) gegroepeerd in zes domeinen (symptomen, jeuk, vermoeidheid, cognitie, sociaal en emotioneel) .
Baseline en tot 65 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) volgens de Euro Quality-5 dimensie-3 level (EQ-5D-3L) scores in de loop van de tijd (alleen Groep 1)
Tijdsspanne: Baseline en tot 65 maanden
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ Visual Analogue Scale (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1=geen problemen, 2=sommige problemen en 3=extreme problemen.
Baseline en tot 65 maanden
Verandering in zelf beoordeelde gezondheid door EQ VAS-scores in de loop van de tijd (alleen groep 1)
Tijdsspanne: Baseline en tot 65 maanden
De EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ VAS. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
Baseline en tot 65 maanden
Verandering in de scores van de Beck Depression Inventory (BDI-II) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en tot 65 maanden
De BDI-II is een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de intensiteit van depressie bij klinische en normale deelnemers te beoordelen. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 3 (ernstig). De totale score op de BDI-II varieert van 0-63, waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie weerspiegelen.
Baseline en tot 65 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie, biochemie (inclusief lipiden- en leverparameters) en stollingsparameters
Tijdsspanne: Baseline en tot 65 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor de analyse van hematologie, biochemie (inclusief lipiden- en leverparameters) en stollingsparameters.
Baseline en tot 65 maanden
Percentage responders in week 24 en week 52 van continue behandeling (alleen groep 2)
Tijdsspanne: Week 24 en week 52 van continue behandeling
Monthly Itch Score (MIS) wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Responsdrempels groter dan of gelijk aan (>=) 2, >=3 en >=4 punten reductie in MIS worden beoordeeld.
Week 24 en week 52 van continue behandeling
Percentage deelnemers met behoud van werkzaamheid in week 52 van continue behandeling bij diegenen die responder waren in week 24 van continue behandeling (alleen groep 2)
Tijdsspanne: Week 52 van continue behandeling
De MIS wordt beoordeeld met behulp van een NRS, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Behoud van werkzaamheid vindt plaats wanneer een deelnemer een responder is (>=2, >=3 en >=4 punten reductie in MIS) in week 24 van continue behandeling en ook een responder is in week 52 van continue behandeling.
Week 52 van continue behandeling
Verandering ten opzichte van basislijn maandelijkse slaapscore (MSS) (alleen groep 2)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52 van continue behandeling
De MSS wordt beoordeeld met behulp van een NRS, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen slaapverstoring en 10 voor volledige slaapverstoring. Dit wordt beoordeeld in week 52 van continue behandeling.
Basislijn en tot week 52 van continue behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse vermoeidheidsscore (MFS) (alleen groep 2)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 52 van continue behandeling
De MFS wordt beoordeeld met behulp van een NRS, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen vermoeidheid en 10 voor de ergst mogelijke vermoeidheid. Dit wordt beoordeeld in week 52 van continue behandeling.
Basislijn en tot week 52 van continue behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren