Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Linerixibat: долгосрочное исследование безопасности и переносимости (LLSAT)

17 июня 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное исследование безопасности и переносимости линериксибата для лечения холестатического зуда у участников с первичным билиарным холангитом

Это открытое, некомпараторное, глобальное, многоцентровое, долгосрочное исследование безопасности для оценки безопасности и переносимости линериксибата у участников с холестатическим зудом при первичном билиарном холангите (ПБХ), которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании линериксибата. (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (группа 1) или 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (группа 2). Все участники будут получать открытый линериксибат на время исследования. Ожидается, что продолжительность исследования продлится до его окончания или до тех пор, пока линериксибат не станет доступным для участников на законных основаниях. Однако общая продолжительность участия в исследовании будет варьироваться в зависимости от участника в зависимости от времени поступления относительно окончания исследования в их соответствующей стране.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Аргентина, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Аргентина, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Бразилия, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Италия, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Италия, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Китай, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Częstochowa, Польша, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Россия
      • Kemerovo, Россия, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Россия, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Россия, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Pilsen, Чехия, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Чехия, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Япония, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Япония, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия в родительском испытании участника BAT117213, GLIMMER или GLISTEN.
  • Участники с диагнозом ПБЦ и сопутствующим зудом в анамнезе, о чем свидетельствует рандомизация в предшествующее приемлемое клиническое исследование линериксибата (BAT117213, GLIMMER или GLISTEN).
  • Участники должны пройти основной период лечения в предыдущем приемлемом клиническом исследовании линериксибата (BAT117213, GLIMMER или GLISTEN).
  • Участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и при этом применяется хотя бы одно из следующих условий: а) женщина недетородного возраста (WONCBP) или б) женщина детородного возраста (WOCBP) и использование приемлемого метода контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Общий билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 6x ULN.
  • Скрининг расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Наличие печеночной декомпенсации (например, кровотечения из варикозно расширенных вен, энцефалопатия или асцит).
  • Наличие активно реплицирующегося вирусного гепатита B или C (инфекции вирусного гепатита B [HBV], вирусного гепатита C [HCV]), первичного склерозирующего холангита (ПСХ), алкогольной болезни печени и/или подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномы или рака желчных путей.
  • Текущая клинически значимая диарея по медицинскому заключению исследователя.
  • Текущая симптоматическая желчнокаменная болезнь или холецистит.
  • Текущий диагноз или предыдущий диагноз колоректального рака.
  • Любые текущие злокачественные новообразования (включая гематологические и солидные злокачественные новообразования).
  • История бариатрической хирургии с подвздошным шунтированием в любое время или любой бариатрической операции, выполненной за последние 3 года.
  • Использование обетихолевой кислоты: в течение 8 недель до даты визита для скрининга и не может возобновляться до окончания исследования или досрочного выхода из исследования.
  • Введение любого другого ингибитора переносчика желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT) за 1 месяц до скрининга до окончания исследования или досрочного прекращения исследования.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 480 миллисекунд (мс) при скрининге (ЭКГ в 12 отведениях)
  • Участники с умеренным (или большим) потреблением алкоголя, определяемым как более одной стандартной порции в день для женщин и двух порций в день для мужчин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие линериксибат
Участники, ранее участвовавшие в исследованиях Фазы 2 (BAT117213 и 201000 GLIMMER [Группа 1]) и в исследовании Фазы 3 (212620 GLISTEN [Группа 2]), получат линериксибат.
Лекарство: Линериксибат
Все участники получат линериксибат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 66 месяцев
AE и SAE будут собраны.
До 66 месяцев
Количество участников с тяжелыми НЯ
Временное ограничение: До 66 месяцев
AE и SAE будут собраны.
До 66 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок доменов PBC-40 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 65 месяцев
PBC-40 представляет собой показатель качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, полученный от участников, с данными, подтверждающими его достоверность в PBC. Измерение PBC-40 состоит из 40 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5 (где 1 = наименьшее влияние, 5 = наибольшее влияние), сгруппированных по шести областям (симптомы, зуд, усталость, когнитивные, социальные и эмоциональные). .
Исходный уровень и до 65 месяцев
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) по шкале измерения уровня 3 европейского качества-5 (EQ-5D-3L) с течением времени (только группа 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 65 месяцев
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: 1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы и 3 = крайние проблемы.
Исходный уровень и до 65 месяцев
Изменение самооценки здоровья по шкале EQ VAS с течением времени (только группа 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 65 месяцев
EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS. EQ VAS записывает самооценку здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
Исходный уровень и до 65 месяцев
Изменение показателей шкалы депрессии Бека (BDI-II) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 65 месяцев
BDI-II представляет собой опросник из 21 пункта, используемый для оценки интенсивности депрессии у клинических и здоровых участников. Каждый пункт оценивается от 0 (Нормальный) до 3 (Тяжелый). Общий балл по шкале BDI-II колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень и до 65 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии, биохимии (включая показатели липидов и печени) и параметров свертывания
Временное ограничение: Исходный уровень и до 65 месяцев
Образцы крови будут взяты для анализа гематологии, биохимии (включая параметры липидов и печени) и параметров свертывания крови.
Исходный уровень и до 65 месяцев
Процент ответивших на 24-й и 52-й неделе непрерывного лечения (только группа 2)
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52 непрерывного лечения
Ежемесячная оценка зуда (MIS) будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить. Будут оцениваться пороги ответа больше или равные (>=) 2, >=3 и >=4-балльному снижению MIS.
Неделя 24 и неделя 52 непрерывного лечения
Процент участников с сохранением эффективности на 52-й неделе непрерывного лечения среди тех, кто ответил на 24-ю неделю непрерывного лечения (только группа 2).
Временное ограничение: 52 неделя непрерывного лечения
MIS будет оцениваться с использованием NRS в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд, который только можно себе представить. Сохранение эффективности происходит, когда участник отвечает на лечение (снижение MIS >=2, >=3 и >=4 баллов) на 24-й неделе непрерывного лечения, а также является ответившим на 52-й неделе непрерывного лечения.
52 неделя непрерывного лечения
Изменение по сравнению с исходным месячным показателем сна (MSS) (только для группы 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недели непрерывного лечения
MSS будет оцениваться с использованием NRS в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие помех во сне, а 10 — полное вмешательство во сне. Это будет оцениваться на 52 неделе непрерывного лечения.
Исходный уровень и до 52 недели непрерывного лечения
Изменение месячной оценки утомляемости (MFS) по сравнению с исходным уровнем (только для группы 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 52 недели непрерывного лечения
MFS будет оцениваться с использованием NRS в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие утомления, а 10 — наихудшую возможную утомляемость. Это будет оцениваться на 52 неделе непрерывного лечения.
Исходный уровень и до 52 недели непрерывного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212358
  • 2019-003158-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться