Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Linerixibat (LLSAT)
18 febbraio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei partecipanti con colangite biliare primitiva
Questo è uno studio di sicurezza in aperto, senza confronto, globale, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di linerixibat nei partecipanti con prurito colestatico nella colangite biliare primaria (PBC) che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica con linerixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (gruppo 1) o 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (gruppo 2).
Tutti i partecipanti riceveranno linerixibat in aperto per la durata dello studio.
Si prevede che la durata dello studio duri fino alla fine dello studio o fino a quando linerixibat non sarà legalmente messo a disposizione dei partecipanti.
Tuttavia, la durata totale della partecipazione allo studio varierà a seconda del partecipante a seconda del momento dell'ingresso rispetto alla fine dello studio nel rispettivo paese.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002KDT
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Botucatu, Brasile, 18618686
- GSK Investigational Site
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Brasília, Brasile, 70335-900
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasile, 40110-160
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035003
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Pilsen, Cechia, 30100
- GSK Investigational Site
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Prague, Cechia, 140 21
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100069
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100032
- GSK Investigational Site
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Changchun, Cina, 130021
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Cina, 400042
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510630
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Cina, 330006
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Cina, 210003
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200127
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Cina, 300000
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Germania, 91054
- GSK Investigational Site
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Münster, Germania, 48149
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 270-1694
- GSK Investigational Site
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Ehime, Giappone, 791-0295
- GSK Investigational Site
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Fukui, Giappone, 918-8503
- GSK Investigational Site
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Gunma, Giappone, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 730-8619
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 006-8555
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Giappone, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 259-1143
- GSK Investigational Site
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Nagano, Giappone, 390-8621
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Giappone, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Nara, Giappone, 634-8522
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 591-8025
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 181-8611
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israele, 34362
- GSK Investigational Site
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Holon, Israele, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- GSK Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Negrar Verona, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Messico, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Messico, 14080
- GSK Investigational Site
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Monterrey, Messico, 64020
- GSK Investigational Site
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-659
- GSK Investigational Site
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 03-712
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- GSK Investigational Site
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Reading Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Russia, 650000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russia, 119121
- GSK Investigational Site
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Samara, Russia, 443063
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
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Seville, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95817
- GSK Investigational Site
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West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48377
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- GSK Investigational Site
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Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato nello studio dei genitori del partecipante BAT117213, GLIMMER o GLISTEN.
- - Partecipanti con una diagnosi di PBC e una storia di prurito associato come evidenziato dalla randomizzazione in un precedente studio clinico linerixibat idoneo (BAT117213, GLIMMER o GLISTEN).
- I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento principale in una precedente sperimentazione clinica linerixibat ammissibile (BAT117213, GLIMMER o GLISTEN).
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: a) è una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) o b) è una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizzando un metodo contraccettivo accettabile.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Screening della bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Screening alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >6x ULN.
- Screening della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Presenza di scompenso epatico (ad esempio, sanguinamento da varici, encefalopatia o ascite).
- Presenza di epatite virale B o C a replicazione attiva (infezione da epatite virale B [HBV], epatite virale C [HCV]), colangite sclerosante primitiva (PSC), malattia epatica alcolica e/o carcinoma epatocellulare confermato o carcinoma biliare.
- Attuale diarrea clinicamente significativa secondo il parere medico dello sperimentatore.
- Attuale colelitiasi sintomatica o colecistite.
- Diagnosi attuale o diagnosi precedente di cancro del colon-retto.
- Eventuali tumori maligni in corso (compresi tumori maligni ematologici e solidi).
- Storia di chirurgia bariatrica con bypass ileale in qualsiasi momento o qualsiasi intervento bariatrico eseguito negli ultimi 3 anni.
- Uso di acido obeticolico: entro 8 settimane prima della data della visita di screening e potrebbe non riprendere fino a dopo la fine dello studio o il ritiro anticipato dallo studio.
- Somministrazione di qualsiasi altro inibitore del trasportatore degli acidi biliari ileali (IBAT) nel mese 1 prima dello screening fino a dopo la fine dello studio o il ritiro anticipato dallo studio.
- Intervallo QT corretto (QTc) >480 millisecondi (msec) allo screening (ECG a 12 derivazioni)
- Partecipanti con consumo di alcol moderato (o maggiore) definito come più di un drink standard al giorno per le donne e due drink al giorno per gli uomini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono linerixibat
I partecipanti che hanno precedentemente partecipato agli studi di Fase 2 (BAT117213 e 201000 GLIMMER [Gruppo 1]) e allo studio di Fase 3 (212620 GLISTEN [Gruppo 2]) riceveranno linerixibat.
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Tutti i partecipanti riceveranno linerixibat.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) e gravi AE (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
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Saranno raccolti AE e SAE.
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Fino a 66 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
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Saranno raccolti AE e SAE.
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Fino a 66 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi di dominio del PBC-40 nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
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Il PBC-40 è una misura della qualità della vita correlata alla salute (QoL) correlata alla salute, derivata dai partecipanti, con dati a supporto della sua validità nella CBP.
La misura PBC-40 è composta da 40 domande, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5 (dove 1 = impatto minimo, 5 = impatto maggiore) raggruppate in sei domini (sintomi, prurito, affaticamento, cognizione, sociale ed emotivo) .
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Basale e fino a 65 mesi
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) in base ai punteggi Euro Quality-5 dimension-3 level (EQ-5D-3L) nel tempo (solo Gruppo 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
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L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ Visual Analogue Scale (VAS).
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: 1=nessun problema, 2=alcuni problemi e 3=problemi estremi.
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Basale e fino a 65 mesi
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Variazione della salute autovalutata in base ai punteggi EQ VAS nel tempo (solo Gruppo 1)
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
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L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito da un sistema descrittivo e dall'EQ VAS.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
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Basale e fino a 65 mesi
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Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI-II) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
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Il BDI-II è un questionario di 21 voci utilizzato per valutare l'intensità della depressione nei partecipanti clinici e normali.
Ogni item ha un punteggio da 0 (Normale) a 3 (Grave).
Il punteggio totale sul BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di depressione.
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Basale e fino a 65 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ematologia, biochimica (inclusi parametri lipidici ed epatici) e parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Basale e fino a 65 mesi
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Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi di ematologia, biochimica (compresi i parametri lipidici ed epatici) e parametri della coagulazione.
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Basale e fino a 65 mesi
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Percentuale di responder alla Settimana 24 e alla Settimana 52 di trattamento continuo (solo Gruppo 2)
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52 di trattamento continuo
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Il punteggio mensile di prurito (MIS) verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 il peggior prurito immaginabile.
Saranno valutate soglie di risposta maggiori o uguali a (>=) 2, >=3 e >=4 punti di riduzione del MIS.
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Settimana 24 e Settimana 52 di trattamento continuo
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Percentuale di partecipanti con mantenimento dell'efficacia alla settimana 52 di trattamento continuo in quelli che hanno risposto alla settimana 24 di trattamento continuo (solo Gruppo 2)
Lasso di tempo: Settimana 52 di trattamento continuo
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Il MIS sarà valutato utilizzando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun prurito e 10 il peggior prurito immaginabile.
Il mantenimento dell'efficacia si verifica quando un partecipante è un responder (>=2, >=3 e >=4 punti di riduzione del MIS) alla settimana 24 di trattamento continuo ed è anche un responder alla settimana 52 di trattamento continuo.
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Settimana 52 di trattamento continuo
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Variazione rispetto al punteggio mensile del sonno (MSS) al basale (solo gruppo 2)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52 di trattamento continuo
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L'MSS sarà valutato utilizzando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna interferenza del sonno e 10 è un'interferenza del sonno completa.
Questo sarà valutato alla settimana 52 di trattamento continuo.
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Basale e fino alla settimana 52 di trattamento continuo
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Variazione rispetto al basale del punteggio di fatica mensile (MFS) (solo gruppo 2)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 52 di trattamento continuo
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L'MFS sarà valutato utilizzando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna fatica e 10 la peggiore fatica possibile.
Questo sarà valutato alla settimana 52 di trattamento continuo.
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Basale e fino alla settimana 52 di trattamento continuo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212358
- 2019-003158-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linerixibat
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GlaxoSmithKlineCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletatoPruritoStati Uniti, Spagna, Italia, Israele, Belgio, Canada, Cechia, Regno Unito, Cina, Giappone, Polonia, Federazione Russa, Francia, Grecia, Argentina, Brasile, Bulgaria, Germania, Messico
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GlaxoSmithKlineCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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GlaxoSmithKlineA disposizione