Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linerixibat Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti (LLSAT)

18. února 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti linerixibatu pro léčbu cholestatického pruritu u účastníků s primární biliární cholangitidou

Toto je otevřená, nekomparační, globální, multicentrická, dlouhodobá bezpečnostní studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti linerixibatu u účastníků s cholestatickým pruritem u primární biliární cholangitidy (PBC), kteří se účastnili předchozí klinické studie s linerixibatem (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (skupina 1) nebo 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (skupina 2). Všichni účastníci budou dostávat otevřený linerixibat po dobu trvání studie. Očekává se, že doba trvání studie bude trvat do konce studie nebo do doby, než bude možno linerixibat legálně zpřístupnit účastníkům. Celková doba účasti na studiu se však bude u jednotlivých účastníků lišit v závislosti na době vstupu ve vztahu ke konci studie v jejich příslušné zemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brazílie, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Itálie, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonsko, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Rusko
      • Kemerovo, Rusko, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusko, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusko, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Pilsen, Česko, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Česko, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu v rodičovské studii BAT117213, GLIMMER nebo GLISTEN musí být účastníkům mužského i ženského pohlaví 18 až 80 let včetně.
  • Účastníci s diagnózou PBC a přidruženým pruritem v anamnéze, jak bylo prokázáno randomizací do předchozí vhodné klinické studie s linerixibatem (BAT117213, GLIMMER nebo GLISTEN).
  • Účastníci musí absolvovat hlavní léčebné období v předchozí způsobilé klinické studii s linerixibatem (BAT117213, GLIMMER nebo GLISTEN).
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: a) je ženou ve fertilním věku (WONCBP) nebo b) je ženou ve fertilním věku (WOCBP) a použití přijatelné antikoncepční metody.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Screening celkového bilirubinu >2x horní hranice normy (ULN).
  • Screening alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >6x ULN.
  • Screening odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
  • Přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z varixů, encefalopatie nebo ascites).
  • Přítomnost aktivně se replikující virové hepatitidy B nebo C (virová hepatitida B [HBV], virová hepatitida C [HCV]) infekce, primární sklerotizující cholangitida (PSC), alkoholické onemocnění jater a/nebo potvrzený hepatocelulární karcinom nebo rakovina žlučových cest.
  • Současný klinicky významný průjem podle lékařského posudku zkoušejícího.
  • Současná symptomatická cholelitiáza nebo cholecystitida.
  • Současná diagnóza nebo předchozí diagnóza kolorektálního karcinomu.
  • Jakékoli aktuální malignity (včetně hematologických a solidních malignit).
  • Anamnéza bariatrické operace s ileálním bypassem kdykoli nebo jakákoli bariatrická operace provedená v posledních 3 letech.
  • Použití kyseliny obeticholové: do 8 týdnů před datem screeningové návštěvy a může být znovu zahájeno až po ukončení studie nebo předčasném ukončení studie.
  • Podávání jakéhokoli jiného inhibitoru transportéru ileálních žlučových kyselin (IBAT) během 1 měsíce před screeningem až do konce studie nebo předčasného ukončení studie.
  • Korigovaný interval QT (QTc) > 480 milisekund (ms) při screeningu (12svodové EKG)
  • Účastníci se střední (nebo vyšší) konzumací alkoholu definovali více než jeden standardní nápoj denně pro ženy a dva nápoje denně pro muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostávající linerixibat
Účastníci, kteří se dříve účastnili studií fáze 2 (BAT117213 a 201000 GLIMMER [skupina 1]) a studie fáze 3 (212620 GLISTEN [skupina 2]), obdrží linerixibat.
Lék: Linerixibat
Všichni účastníci obdrží linerixibat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 66 měsíců
AE a SAE budou shromažďovány.
Až 66 měsíců
Počet účastníků se závažnými AE
Časové okno: Až 66 měsíců
AE a SAE budou shromažďovány.
Až 66 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre domény PBC-40 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a až 65 měsíců
PBC-40 je měření kvality života související se zdravím (QoL) odvozené od účastníka a specifické pro onemocnění s údaji na podporu jeho platnosti v PBC. Měření PBC-40 se skládá ze 40 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (kde 1 = nejmenší dopad, 5 = největší dopad) seskupených do šesti domén (symptomy, svědění, únava, kognice, sociální a emocionální) .
Výchozí stav a až 65 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím (QoL) podle úrovně Euro Quality-5 dimenze-3 (EQ-5D-3L) v průběhu času (pouze skupina 1)
Časové okno: Výchozí stav a až 65 měsíců
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ Visual Analogue Scale (VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: 1=žádné problémy, 2=nějaké problémy a 3=extrémní problémy.
Výchozí stav a až 65 měsíců
Změna sebehodnocení zdraví podle skóre EQ VAS v průběhu času (pouze skupina 1)
Časové okno: Výchozí stav a až 65 měsíců
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Výchozí stav a až 65 měsíců
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI-II) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a až 65 měsíců
BDI-II je dotazník o 21 položkách používaný k hodnocení intenzity deprese u klinických a normálních účastníků. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 3 (závažné). Celkové skóre na BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně deprese.
Výchozí stav a až 65 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, biochemii (včetně lipidových a jaterních parametrů) a koagulačních parametrech
Časové okno: Výchozí stav a až 65 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických, biochemických (včetně lipidových a jaterních parametrů) a koagulačních parametrů.
Výchozí stav a až 65 měsíců
Procento respondentů ve 24. a 52. týdnu nepřetržité léčby (pouze skupina 2)
Časové okno: 24. a 52. týden nepřetržité léčby
Měsíční skóre svědění (MIS) bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 nejhorší představitelné svědění. Hodnotí se prahové hodnoty odezvy větší nebo rovné (>=) 2, >=3 a >=4bodové snížení MIS.
24. a 52. týden nepřetržité léčby
Procento účastníků s udržením účinnosti v 52. týdnu kontinuální léčby u těch, kteří reagovali na 24. týden kontinuální léčby (pouze skupina 2)
Časové okno: 52. týden nepřetržité léčby
MIS bude hodnocena pomocí NRS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 nejhorší představitelné svědění. K udržení účinnosti dochází, když je účastník respondérem (>=2, >=3 a >=4bodové snížení MIS) v týdnu 24 kontinuální léčby a je také respondérem v týdnu 52 kontinuální léčby.
52. týden nepřetržité léčby
Změna oproti základnímu měsíčnímu skóre spánku (MSS) (pouze skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav a až do 52. týdne nepřetržité léčby
MSS bude hodnocena pomocí NRS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou interferenci spánku a 10 je úplná interference spánku. To bude hodnoceno v 52. týdnu nepřetržité léčby.
Výchozí stav a až do 52. týdne nepřetržité léčby
Změna měsíčního skóre únavy (MFS) od základní linie (pouze skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav a až do 52. týdne nepřetržité léčby
MFS bude hodnocena pomocí NRS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou únavu a 10 nejhorší možnou únavu. To bude hodnoceno v 52. týdnu nepřetržité léčby.
Výchozí stav a až do 52. týdne nepřetržité léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212358
  • 2019-003158-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit