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Studie zur Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Linerixibat (LLSAT)

18. Februar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Linerixibat zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Teilnehmern mit primär biliärer Cholangitis

Dies ist eine offene, nicht vergleichende, globale, multizentrische Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Linerixibat bei Teilnehmern mit cholestatischem Pruritus bei primärer biliärer Cholangitis (PBC), die an einer früheren klinischen Studie mit Linerixibat teilgenommen haben (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (Gruppe 1) oder 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (Gruppe 2). Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie Open-Label-Linerixibat. Die Studiendauer wird voraussichtlich bis zum Ende der Studie dauern oder bis Linerixibat den Teilnehmern rechtmäßig zur Verfügung gestellt werden kann. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme variiert jedoch je nach Teilnehmer in Abhängigkeit vom Eintrittszeitpunkt relativ zum Studienende im jeweiligen Land.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasilien, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, China, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russland, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in der Elternstudie BAT117213, GLIMMER oder GLISTE des Teilnehmers 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit einer PBC-Diagnose und einer Vorgeschichte von damit verbundenem Juckreiz, nachgewiesen durch Randomisierung in eine frühere geeignete klinische Studie mit Linerixibat (BAT117213, GLIMMER oder GLISTEN).
  • Die Teilnehmer müssen die Hauptbehandlungsperiode in einer früheren geeigneten klinischen Studie mit Linerixibat (BAT117213, GLIMMER oder GLISTE) abgeschlossen haben.
  • Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder b) Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und mit einer akzeptablen Verhütungsmethode.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Screening von Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Screening Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >6x ULN.
  • Screening der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
  • Vorliegen einer Leberdekompensation (z. B. Varizenblutung, Enzephalopathie oder Aszites).
  • Vorhandensein einer aktiv replizierenden viralen Hepatitis B oder C (virale Hepatitis B [HBV], virale Hepatitis C [HCV]-Infektion), primär sklerosierende Cholangitis (PSC), alkoholische Lebererkrankung und/oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Gallenkrebs.
  • Aktueller klinisch signifikanter Durchfall nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes.
  • Aktuelle symptomatische Cholelithiasis oder Cholezystitis.
  • Aktuelle Diagnose oder frühere Diagnose von Darmkrebs.
  • Alle aktuellen bösartigen Erkrankungen (einschließlich hämatologischer und solider bösartiger Erkrankungen).
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation mit ilealem Bypass zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer bariatrischen Operation, die in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurde.
  • Verwendung von Obeticholsäure: innerhalb von 8 Wochen vor dem Datum des Screening-Besuchs und darf erst nach Beendigung der Studie oder vorzeitigem Studienabbruch wieder aufgenommen werden.
  • Verabreichung eines anderen Inhibitors des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT) im 1 Monat vor dem Screening bis nach dem Ende der Studie oder vorzeitigem Studienabbruch.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 Millisekunden (ms) beim Screening (12-Kanal-EKG)
  • Teilnehmer mit mäßigem (oder höherem) Alkoholkonsum, definiert als mehr als ein Standardgetränk pro Tag für Frauen und zwei Getränke pro Tag für Männer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Linerixibat erhalten
Teilnehmer, die zuvor an den Phase-2-Studien (BAT117213 und 201000 GLIMMER [Gruppe 1]) und der Phase-3-Studie (212620 GLISTEN [Gruppe 2]) teilgenommen haben, erhalten Linerixibat.
Arzneimittel: Linerixibat
Alle Teilnehmer erhalten Linerixibat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
UEs und SUEs werden erfasst.
Bis zu 66 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schweren UEs
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
UEs und SUEs werden erfasst.
Bis zu 66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Domain-Scores des PBC-40 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Der PBC-40 ist ein von Teilnehmern abgeleitetes, krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) mit Daten, die seine Gültigkeit bei PBC unterstützen. Die PBC-40-Messung besteht aus 40 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden (wobei 1 = geringste Auswirkung, 5 = größte Auswirkung), gruppiert in sechs Bereiche (Symptome, Juckreiz, Müdigkeit, Kognition, Soziales und Emotional). .
Baseline und bis zu 65 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) nach Euro Quality-5 Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) Scores im Zeitverlauf (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und der EQ Visual Analogue Scale (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme und 3 = extreme Probleme.
Baseline und bis zu 65 Monate
Veränderung des selbsteingeschätzten Gesundheitszustands durch EQ-VAS-Werte im Laufe der Zeit (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS. Der EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Baseline und bis zu 65 Monate
Veränderung der Werte des Beck-Depressions-Inventars (BDI-II) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Intensität der Depression bei klinischen und normalen Teilnehmern zu beurteilen. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf dem BDI-II reicht von 0-63, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression widerspiegeln.
Baseline und bis zu 65 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologie, Biochemie (einschließlich Lipid- und Leberparameter) und Gerinnungsparametern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 65 Monate
Blutproben werden für die Analyse von Hämatologie, Biochemie (einschließlich Lipid- und Leberparameter) und Gerinnungsparametern entnommen.
Baseline und bis zu 65 Monate
Prozentsatz der Responder in Woche 24 und Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung (nur Gruppe 2)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Der Monthly Itch Score (MIS) wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz darstellt. Ansprechschwellen von größer oder gleich (>=) 2, >=3 und >=4-Punkte-Reduktion des MIS werden bewertet.
Woche 24 und Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufrechterhaltung der Wirksamkeit in Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung im Vergleich zu denen, die in Woche 24 der kontinuierlichen Behandlung ansprachen (nur Gruppe 2)
Zeitfenster: Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Der MIS wird anhand eines NRS bewertet, der von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz darstellt. Die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit tritt ein, wenn ein Teilnehmer in Woche 24 der kontinuierlichen Behandlung ein Ansprecher ist (>=2, >=3 und >=4-Punkte-Reduktion des MIS) und auch in Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung ein Ansprecher ist.
Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Änderung des monatlichen Ausgangswerts für den Schlaf (MSS) (nur Gruppe 2)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Die MSS wird anhand eines NRS bewertet, der von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schlafstörung und 10 eine vollständige Schlafstörung darstellt. Dies wird in Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung beurteilt.
Baseline und bis Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Änderung des monatlichen Ermüdungswerts (MFS) gegenüber dem Ausgangswert (nur Gruppe 2)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung
Die MFS wird anhand eines NRS bewertet, der von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmstmögliche Ermüdung darstellt. Dies wird in Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung beurteilt.
Baseline und bis Woche 52 der kontinuierlichen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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