Linerixibat hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági tanulmány (LLSAT)
2026. június 17. frissítette: GlaxoSmithKline
A Linerixibat hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata a kolesztatikus viszketés kezelésére elsődleges epeúti cholangitisben szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, globális, többközpontú, hosszú távú biztonságossági vizsgálat a linerixibat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan résztvevőknél, akik primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedtek kolesztatikus viszketést, és részt vettek a linerixibattal végzett korábbi klinikai vizsgálatban. (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (1. csoport) vagy 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (2. csoport).
Minden résztvevő nyílt elrendezésű linerixibatot kap a vizsgálat időtartama alatt.
A vizsgálat időtartama várhatóan a vizsgálat végéig tart, vagy addig, amíg a linerixibát jogszerűen elérhetővé nem válik a résztvevők számára.
Mindazonáltal a tanulmányi részvétel teljes időtartama résztvevőnként eltérő lehet a belépés időpontjától függően az adott ország tanulmányi befejezéséig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentína, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentína, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentína, S2002KDT
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília, 18618686
- GSK Investigational Site
-
Brasília, Brazília, 70335-900
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazília, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1618
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pilsen, Csehország, 30100
- GSK Investigational Site
-
Prague, Csehország, 140 21
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Reading Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95817
- GSK Investigational Site
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- GSK Investigational Site
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- GSK Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 270-1694
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japán, 791-0295
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japán, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japán, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japán, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japán, 390-8621
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japán, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japán, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 591-8025
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japán, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100069
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100032
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kína, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kína, 400042
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 510630
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kína, 210003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200127
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kína, 300000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Lengyelország, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-659
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Lengyelország, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 03-712
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexikó, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- GSK Investigational Site
-
Münster, Németország, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- GSK Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41126
- GSK Investigational Site
-
Monza, Olaszország, 20900
- GSK Investigational Site
-
Naples, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Olaszország, 37024
- GSK Investigational Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Oroszország, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Oroszország, 119121
- GSK Investigational Site
-
Samara, Oroszország, 443063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BAT117213, GLIMMER vagy GLISTEN szülői próba során a férfi és női résztvevőknek 18-80 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akiknél PBC-t diagnosztizáltak, és az anamnézisében társult viszketés szerepel, amint azt egy korábbi alkalmas linerixibat klinikai vizsgálatba (BAT117213, GLIMMER vagy GLISTEN) történő randomizálás igazolja.
- A résztvevőknek be kell fejezniük a fő kezelési időszakot egy korábbi jogosult linerixibat klinikai vizsgálatban (BAT117213, GLIMMER vagy GLISTEN).
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: a) nem fogamzóképes nő (WONCBP) vagy b) fogamzóképes nő (WOCBP) és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaz.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az összbilirubin szűrése > a normál felső határának kétszerese (ULN).
- Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) szűrése > 6x ULN.
- Szűrés becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
- Máj dekompenzáció jelenléte (például variceális vérzés, encephalopathia vagy ascites).
- Aktívan replikálódó vírusos hepatitis B vagy C (vírusos hepatitis B [HBV], vírusos hepatitis C [HCV]) fertőzés, primer szklerotizáló cholangitis (PSC), alkoholos májbetegség és/vagy igazolt hepatocelluláris karcinóma vagy eperák.
- Jelenlegi klinikailag jelentős hasmenés a vizsgáló orvosi véleményében.
- Jelenlegi tünetekkel járó cholelithiasis vagy epehólyag-gyulladás.
- A vastagbélrák jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
- Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat (beleértve a hematológiai és szolid rosszindulatú daganatokat is).
- Bármikor végzett bariátriai műtét ileumbypass-szal, vagy az elmúlt 3 évben végzett bariatriai műtét.
- Obetikolsav alkalmazása: a szűrővizsgálat időpontja előtt 8 héten belül, és csak a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat korai visszavonása után kezdődhet újra.
- Bármilyen más ileális epesav transzporter (IBAT) gátló adása a szűrést megelőző 1 hónapban a vizsgálat befejezéséig vagy a vizsgálat korai megszakításáig.
- QT intervallum korrigált (QTc) >480 milliszekundum (msec) a szűréskor (12 elvezetéses EKG)
- A mérsékelt (vagy nagyobb) alkoholfogyasztású résztvevők a nőknél napi egynél több, a férfiaknál pedig a napi két italfogyasztást jelentik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A linerixibátot kapó résztvevők
Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek a 2. fázisú vizsgálatokban (BAT117213 és 201000 GLIMMER [1. csoport]) és a 3. fázisú vizsgálatban (212620 GLISTEN [2. csoport]), linerixibátot kapnak.
|
Minden résztvevő linerixibatot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem súlyos nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos mellékhatásokban (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 66 hónapig
|
Az AE és SAE összegyűjtésre kerül.
|
Akár 66 hónapig
|
|
Súlyos mellékhatásokkal küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 66 hónapig
|
Az AE és SAE összegyűjtésre kerül.
|
Akár 66 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBC-40 tartomány pontszámának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási és 65 hónapig
|
A PBC-40 egy résztvevőtől származó, betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) mérőszám, amely adatokkal alátámasztja érvényességét a PBC-ben.
A PBC-40 mérőszáma 40 kérdésből áll, mindegyiket egy 1-től 5-ig terjedő skálán (ahol 1 = a legkisebb hatás, 5 = a legnagyobb hatás) értékelik, hat területre csoportosítva (tünetek, viszketés, fáradtság, kognitív, szociális és érzelmi). .
|
Kiindulási és 65 hónapig
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) változása az Euro Quality-5 dimenzió-3 szint (EQ-5D-3L) pontszámai szerint idővel (csak az 1. csoport)
Időkeret: Kiindulási és 65 hónapig
|
Az EQ-5D-3L az EuroQol Csoport által az egészséggel összefüggő életminőség mérésére kifejlesztett szabványos műszer, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható.
Az EQ-5D egy leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue Scale (VAS) skálából áll.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: 1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma és 3 = extrém probléma.
|
Kiindulási és 65 hónapig
|
|
Önértékelési állapot változása az EQ VAS pontszámok alapján az idő múlásával (csak az 1. csoport)
Időkeret: Kiindulási és 65 hónapig
|
Az EQ-5D-3L az EuroQol Csoport által az egészséggel összefüggő életminőség mérésére kifejlesztett szabványos műszer, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható.
Az EQ-5D egy leíró rendszerből és az EQ VAS-ból áll.
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti az önértékelést, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
|
Kiindulási és 65 hónapig
|
|
A Beck-depressziós leltár (BDI-II) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási és 65 hónapig
|
A BDI-II egy 21 elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió intenzitásának felmérésére használnak klinikai és normál résztvevőkben.
Minden elemet 0-tól (normál) 3-ig (súlyos) pontoznak.
A BDI-II összpontszáma 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót tükröznek.
|
Kiindulási és 65 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a hematológiában, biokémiában (beleértve a lipid- és májparamétereket) és a véralvadási paramétereket
Időkeret: Kiindulási és 65 hónapig
|
Vérmintákat vesznek a hematológiai, biokémiai (beleértve a lipid- és májparamétereket) és a véralvadási paraméterek elemzéséhez.
|
Kiindulási és 65 hónapig
|
|
A válaszadók százalékos aránya a folyamatos kezelés 24. és 52. hetében (csak a 2. csoportban)
Időkeret: 24. és 52. hét folyamatos kezelés
|
A havi viszketési pontszámot (MIS) egy numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
A válaszküszöb (>=) 2, >=3 és >=4 pontos MIS-csökkenés kerül értékelésre.
|
24. és 52. hét folyamatos kezelés
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a folyamatos kezelés 52. hetében fenntartották a hatékonyságot azoknál, akik a folyamatos kezelés 24. hetében reagáltak (csak a 2. csoport)
Időkeret: Folyamatos kezelés 52. hete
|
A MIS értékelése NRS segítségével történik, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést.
A hatékonyság megőrzése akkor következik be, ha a résztvevő a folyamatos kezelés 24. hetében reagál (>=2, >=3 és >=4 pontos MIS csökkenés), és a folyamatos kezelés 52. hetében is reagál.
|
Folyamatos kezelés 52. hete
|
|
Változás az alapszintű havi alvási pontszámhoz (MSS) képest (csak a 2. csoportnál)
Időkeret: Kiindulási állapot és 52. hétig folyamatos kezelés
|
Az MSS-t NRS segítségével értékelik, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs alvászavar, a 10 pedig teljes alvászavart jelent.
Ezt a folyamatos kezelés 52. hetében értékelik.
|
Kiindulási állapot és 52. hétig folyamatos kezelés
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi fáradtsági pontszámban (MFS) (csak a 2. csoportnál)
Időkeret: Kiindulási állapot és 52. hétig folyamatos kezelés
|
Az MFS-t NRS segítségével értékelik, 0 és 10 között, ahol a 0 a fáradtság hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fáradtságot jelenti.
Ezt a folyamatos kezelés 52. hetében értékelik.
|
Kiindulási állapot és 52. hétig folyamatos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212358
- 2019-003158-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .