Estudo de Tolerabilidade e Segurança a Longo Prazo de Linerixibat (LLSAT)
17 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Tolerabilidade e Segurança de Longo Prazo de Linerixibat para o Tratamento de Prurido Colestático em Participantes com Colangite Biliar Primária
Este é um estudo de segurança aberto, não comparativo, global, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do linerixibat em participantes com prurido colestático na colangite biliar primária (PBC) que participaram de um ensaio clínico anterior com linerixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (grupo 1) ou 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (grupo 2).
Todos os participantes receberão linerixibat aberto durante o estudo.
Espera-se que a duração do estudo dure até o final do estudo ou até que o linerixibat possa ser legalmente disponibilizado aos participantes.
No entanto, a duração total da participação no estudo variará de acordo com o participante, dependendo do horário de entrada em relação ao final do estudo em seu respectivo país.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- GSK Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48149
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002KDT
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Botucatu, Brasil, 18618686
- GSK Investigational Site
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Brasília, Brasil, 70335-900
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40110-160
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1618
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100069
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100032
- GSK Investigational Site
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Changchun, China, 130021
- GSK Investigational Site
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Chongqing, China, 400042
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510630
- GSK Investigational Site
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Nanchang, China, 330006
- GSK Investigational Site
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Nanjing, China, 210003
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200127
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 34362
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20142
- GSK Investigational Site
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Modena, Itália, 41126
- GSK Investigational Site
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Monza, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
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Naples, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Negrar Verona, Itália, 37024
- GSK Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 270-1694
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 791-0295
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japão, 918-8503
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japão, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 730-8619
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 006-8555
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japão, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 259-1143
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japão, 390-8621
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japão, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Nara, Japão, 634-8522
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 591-8025
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 181-8611
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 14080
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64020
- GSK Investigational Site
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Częstochowa, Polônia, 42-217
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-659
- GSK Investigational Site
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Mysłowice, Polônia, 41-400
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 03-712
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 51-162
- GSK Investigational Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Reading Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Rússia, 650000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 119121
- GSK Investigational Site
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Samara, Rússia, 443063
- GSK Investigational Site
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Pilsen, Tcheca, 30100
- GSK Investigational Site
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Prague, Tcheca, 140 21
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino e feminino devem ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado no estudo parental do participante BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN.
- Participantes com diagnóstico de PBC e histórico de prurido associado, conforme evidenciado por randomização em um ensaio clínico anterior elegível de linerixibat (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
- Os participantes devem ter concluído o período de tratamento principal em um ensaio clínico de linerixibat elegível anterior (BAT117213, GLIMMER ou GLISTEN).
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: a) é uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) ou b) é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo aceitável.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Triagem de bilirrubina total >2x limite superior do normal (LSN).
- Triagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >6x LSN.
- Rastreamento da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Presença de descompensação hepática (por exemplo, sangramento varicoso, encefalopatia ou ascite).
- Presença de replicação ativa de hepatite viral B ou C (infecção por hepatite viral B [HBV], hepatite viral C [HCV]), colangite esclerosante primária (PSC), doença hepática alcoólica e/ou carcinoma hepatocelular confirmado ou câncer biliar.
- Diarréia clinicamente significativa atual na opinião médica do investigador.
- Colelitíase sintomática atual ou colecistite.
- Diagnóstico atual ou diagnóstico prévio de câncer colorretal.
- Quaisquer malignidades atuais (incluindo malignidades hematológicas e sólidas).
- História de cirurgia bariátrica com bypass ileal em qualquer momento, ou qualquer cirurgia bariátrica realizada nos últimos 3 anos.
- Uso de ácido obeticólico: dentro de 8 semanas antes da data da visita de triagem e não pode ser reiniciado até o final do estudo ou retirada precoce do estudo.
- Administração de qualquer outro inibidor do transportador de ácido biliar ileal (IBAT) no 1 mês anterior à triagem até após o final do estudo ou retirada precoce do estudo.
- Intervalo QT corrigido (QTc) >480 milissegundos (mseg) na triagem (ECG de 12 derivações)
- Participantes com consumo moderado (ou superior) de álcool definido como mais de um drinque padrão por dia para mulheres e dois drinques por dia para homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes recebendo linerixibat
Os participantes que participaram anteriormente dos estudos de Fase 2 (BAT117213 e 201000 GLIMMER [Grupo 1]) e do estudo de Fase 3 (212620 GLISTEN [Grupo 2]) receberão linerixibat.
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Todos os participantes receberão linerixibat.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e EAs graves (EAGs)
Prazo: Até 66 meses
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AEs e SAEs serão coletados.
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Até 66 meses
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Número de participantes com EAs graves
Prazo: Até 66 meses
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AEs e SAEs serão coletados.
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Até 66 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de domínio do PBC-40 ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até 65 meses
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O PBC-40 é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) específica da doença, derivada do participante, com dados para apoiar sua validade no PBC.
A medida PBC-40 é composta por 40 questões, cada uma pontuada em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = menor impacto, 5 = maior impacto) agrupadas em seis domínios (sintomas, coceira, fadiga, cognição, social e emocional) .
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Linha de base e até 65 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) pelas pontuações do nível Euro Quality-5 dimensão-3 (EQ-5D-3L) ao longo do tempo (Grupo 1 apenas)
Prazo: Linha de base e até 65 meses
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O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e a EQ Visual Analogue Scale (VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: 1=sem problemas, 2=alguns problemas e 3=problemas extremos.
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Linha de base e até 65 meses
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Mudança na auto-avaliação de saúde por pontuações EQ VAS ao longo do tempo (Grupo 1 apenas)
Prazo: Linha de base e até 65 meses
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O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
O EQ-5D consiste em um sistema descritivo e no EQ VAS.
O EQ VAS registra a auto-avaliação da saúde em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
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Linha de base e até 65 meses
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Mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até 65 meses
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O BDI-II é um questionário de 21 itens usado para avaliar a intensidade da depressão em participantes clínicos e normais.
Cada item é pontuado de 0 (Normal) a 3 (Grave).
A pontuação total no BDI-II varia de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de depressão.
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Linha de base e até 65 meses
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em hematologia, bioquímica (incluindo parâmetros lipídicos e hepáticos) e parâmetros de coagulação
Prazo: Linha de base e até 65 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para análise de hematologia, bioquímica (incluindo parâmetros lipídicos e hepáticos) e parâmetros de coagulação.
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Linha de base e até 65 meses
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Porcentagem de respondedores na Semana 24 e Semana 52 de tratamento contínuo (Grupo 2 apenas)
Prazo: Semana 24 e Semana 52 de tratamento contínuo
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A Pontuação Mensal de Coceira (MIS) será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável.
Limites de resposta maiores ou iguais a (>=) 2, >=3 e >=4 pontos de redução no MIS serão avaliados.
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Semana 24 e Semana 52 de tratamento contínuo
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Porcentagem de participantes com manutenção da eficácia na Semana 52 de tratamento contínuo naqueles que responderam à Semana 24 de tratamento contínuo (Grupo 2 apenas)
Prazo: Semana 52 de tratamento contínuo
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O MIS será avaliado por meio de um NRS, variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma coceira e 10 a pior coceira imaginável.
A manutenção da eficácia ocorre quando um participante responde (>=2, >=3 e >=4 pontos de redução no MIS) na semana 24 de tratamento contínuo e também responde na semana 52 de tratamento contínuo.
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Semana 52 de tratamento contínuo
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Alteração da pontuação mensal de sono (MSS) da linha de base (somente Grupo 2)
Prazo: Linha de base e até a semana 52 de tratamento contínuo
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O MSS será avaliado usando um NRS, variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma interferência no sono e 10 é interferência total no sono.
Isso será avaliado na Semana 52 do tratamento contínuo.
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Linha de base e até a semana 52 de tratamento contínuo
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Mudança da linha de base na pontuação mensal de fadiga (MFS) (Grupo 2 apenas)
Prazo: Linha de base e até a semana 52 de tratamento contínuo
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O MFS será avaliado por meio de um NRS, variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma fadiga e 10 a pior fadiga possível.
Isso será avaliado na Semana 52 do tratamento contínuo.
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Linha de base e até a semana 52 de tratamento contínuo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212358
- 2019-003158-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .