Estudio de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de Linerixibat (LLSAT)
17 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de tolerabilidad y seguridad a largo plazo de Linerixibat para el tratamiento del prurito colestásico en participantes con colangitis biliar primaria
Este es un estudio de seguridad abierto, sin comparación, global, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de linerixibat en participantes con prurito colestásico en colangitis biliar primaria (CBP) que participaron en un ensayo clínico previo con linerixibat. (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (grupo 1) o 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (grupo 2).
Todos los participantes recibirán linerixibat de etiqueta abierta durante la duración del estudio.
Se espera que la duración del estudio dure hasta el final del estudio o hasta que linerixibat pueda ponerse legalmente a disposición de los participantes.
Sin embargo, la duración total de la participación en el estudio variará según el participante, según el momento de ingreso en relación con la finalización del estudio en su país respectivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- GSK Investigational Site
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Münster, Alemania, 48149
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2002KDT
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Botucatu, Brasil, 18618686
- GSK Investigational Site
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Brasília, Brasil, 70335-900
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40110-160
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Pilsen, Chequia, 30100
- GSK Investigational Site
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Prague, Chequia, 140 21
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Seville, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 34362
- GSK Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
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Modena, Italia, 41126
- GSK Investigational Site
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Monza, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
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Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Negrar Verona, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 270-1694
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 791-0295
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japón, 918-8503
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 371-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 730-8619
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 006-8555
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 760-8557
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 259-1143
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 390-8621
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japón, 856-8562
- GSK Investigational Site
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Nara, Japón, 634-8522
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 591-8025
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 431-3192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8603
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 181-8611
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 06700
- GSK Investigational Site
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Mexico City, México, 14080
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64020
- GSK Investigational Site
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-659
- GSK Investigational Site
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 03-712
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100069
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100032
- GSK Investigational Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510630
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Porcelana, 210003
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200127
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300000
- GSK Investigational Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Reading Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Rusia, 650000
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rusia, 119121
- GSK Investigational Site
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Samara, Rusia, 443063
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 80 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado en el ensayo para padres del participante BAT117213, GLIMMER o GLISTEN.
- Participantes con un diagnóstico de CBP y antecedentes de prurito asociado, como lo demuestra la aleatorización en un ensayo clínico anterior elegible de linerixibat (BAT117213, GLIMMER o GLISTEN).
- Los participantes deben haber completado el período de tratamiento principal en un ensayo clínico anterior de linerixibat elegible (BAT117213, GLIMMER o GLISTEN).
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: a) es una mujer en edad fértil (WONCBP) o b) es una mujer en edad fértil (WOCBP) y utilizando un método anticonceptivo aceptable.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Detección de bilirrubina total >2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Detección de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >6x LSN.
- Cribado de tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Presencia de descompensación hepática (p. ej., hemorragias varicosas, encefalopatía o ascitis).
- Presencia de replicación activa de hepatitis viral B o C (hepatitis viral B [VHB], hepatitis viral C [VHC]), colangitis esclerosante primaria (CEP), enfermedad hepática alcohólica y/o carcinoma hepatocelular o cáncer biliar confirmado.
- Diarrea clínicamente significativa actual en la opinión médica del investigador.
- Colelitiasis o colecistitis sintomática actual.
- Diagnóstico actual o diagnóstico previo de cáncer colorrectal.
- Cualquier neoplasia maligna actual (incluidas las neoplasias malignas hematológicas y sólidas).
- Antecedentes de cirugía bariátrica con bypass ileal en cualquier momento, o cualquier cirugía bariátrica realizada en los últimos 3 años.
- Uso de ácido obeticólico: dentro de las 8 semanas anteriores a la fecha de la visita de selección y no puede reiniciarse hasta después de la finalización del estudio o el retiro anticipado del estudio.
- Administración de cualquier otro inhibidor del transportador de ácidos biliares ileales (IBAT) en el mes anterior a la selección hasta después del final del estudio o el retiro temprano del estudio.
- Intervalo QT corregido (QTc) >480 milisegundos (mseg) en la selección (ECG de 12 derivaciones)
- Participantes con consumo moderado (o mayor) de alcohol definido como más de una bebida estándar por día para mujeres y dos bebidas por día para hombres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes recibiendo linerixibat
Los participantes que participaron anteriormente en los estudios de Fase 2 (BAT117213 y 201000 GLIMMER [Grupo 1]) y el estudio de Fase 3 (212620 GLISTEN [Grupo 2]), recibirán linerixibat.
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Todos los participantes recibirán linerixibat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos no graves (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
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Se recopilarán AE y SAE.
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Hasta 66 meses
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Número de participantes con EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
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Se recopilarán AE y SAE.
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Hasta 66 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dominio del PBC-40 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 65 meses
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El PBC-40 es una medida de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud específica de la enfermedad derivada del participante con datos para respaldar su validez en PBC.
La medida PBC-40 consta de 40 preguntas, cada una calificada en una escala de 1 a 5 (donde 1 = menor impacto, 5 = mayor impacto) agrupadas en seis dominios (síntomas, picazón, fatiga, cognición, social y emocional) .
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Línea de base y hasta 65 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) según las puntuaciones del nivel 3 de la dimensión 3 de Euro Quality-5 (EQ-5D-3L) a lo largo del tiempo (solo Grupo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 65 meses
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El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
El EQ-5D consiste en un sistema descriptivo y la Escala Analógica Visual EQ (VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: 1=sin problemas, 2=algunos problemas y 3=problemas extremos.
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Línea de base y hasta 65 meses
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Cambio en la salud autoevaluada por puntajes EQ VAS a lo largo del tiempo (solo Grupo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 65 meses
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El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
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Línea de base y hasta 65 meses
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 65 meses
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El BDI-II es un cuestionario de 21 ítems que se utiliza para evaluar la intensidad de la depresión en participantes clínicos y normales.
Cada ítem se puntúa de 0 (Normal) a 3 (Severo).
El puntaje total en el BDI-II varía de 0 a 63, y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de depresión.
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Línea de base y hasta 65 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología, bioquímica (incluidos los parámetros de lípidos y hepáticos) y parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 65 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de hematología, bioquímica (incluidos los parámetros de lípidos y hígado) y parámetros de coagulación.
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Línea de base y hasta 65 meses
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Porcentaje de respondedores en la Semana 24 y la Semana 52 de tratamiento continuo (solo Grupo 2)
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52 de tratamiento continuo
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La puntuación mensual de picazón (MIS) se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 representa que no hay picazón y 10 la peor picazón imaginable.
Se evaluarán los umbrales de respuesta mayores o iguales a (>=) 2, >=3 y >=4 puntos de reducción en MIS.
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Semana 24 y Semana 52 de tratamiento continuo
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Porcentaje de participantes con mantenimiento de la eficacia en la Semana 52 de tratamiento continuo en aquellos que respondieron en la Semana 24 de tratamiento continuo (solo Grupo 2)
Periodo de tiempo: Semana 52 de tratamiento continuo
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El MIS se evaluará utilizando un NRS, que va de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de picazón y 10 la peor picazón imaginable.
El mantenimiento de la eficacia se produce cuando un participante responde (>=2, >=3 y >=4 puntos de reducción en MIS) en la semana 24 de tratamiento continuo y también responde en la semana 52 de tratamiento continuo.
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Semana 52 de tratamiento continuo
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Cambio con respecto a la puntuación de sueño mensual (MSS) inicial (solo Grupo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 52 de tratamiento continuo
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El MSS se evaluará utilizando un NRS, que va de 0 a 10, donde 0 representa ninguna interferencia de sueño y 10 es interferencia de sueño completa.
Esto se evaluará en la Semana 52 de tratamiento continuo.
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Línea de base y hasta la semana 52 de tratamiento continuo
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación mensual de fatiga (MFS) (Grupo 2 únicamente)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 52 de tratamiento continuo
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El MFS se evaluará utilizando un NRS, que va de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de fatiga y 10 la peor fatiga posible.
Esto se evaluará en la Semana 52 de tratamiento continuo.
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Línea de base y hasta la semana 52 de tratamiento continuo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212358
- 2019-003158-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .