Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linerixibat langsiktig sikkerhet og tolerabilitetsstudie (LLSAT)

17. juni 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Langsiktig sikkerhet og toleransestudie av Linerixibat for behandling av kolestatisk kløe hos deltakere med primær biliær kolangitt

Dette er en åpen, ikke-komparatorisk, global, multisenter, langsiktig sikkerhetsstudie for evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av linerixibat hos deltakere med kolestatisk pruritus ved primær biliær kolangitt (PBC) som deltok i en tidligere klinisk studie med linerixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (gruppe 1) eller 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (gruppe 2). Alle deltakere vil motta open-label linerixibat i løpet av studien. Studiens varighet forventes å vare til studiens slutt eller til linerixibat lovlig kan gjøres tilgjengelig for deltakerne. Den totale varigheten av studiedeltakelsen vil imidlertid variere etter deltaker avhengig av tidspunktet for innreise i forhold til studieslutt i deres respektive land.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasil, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russland, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykke i deltakerens foreldreprøve BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN.
  • Deltakere med en diagnose av PBC og en historie med assosiert pruritus som dokumentert ved randomisering til en tidligere kvalifisert linerixibat klinisk studie (BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN).
  • Deltakerne må ha fullført hovedbehandlingsperioden i en tidligere kvalifisert klinisk linerixibat-studie (BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN).
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: a) er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) eller b) er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av total bilirubin >2x øvre normalgrense (ULN).
  • Screening av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >6x ULN.
  • Screening av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Tilstedeværelse av leverdekompensasjon (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller ascites).
  • Tilstedeværelse av aktivt replikerende viral hepatitt B eller C (viral hepatitt B [HBV], viral hepatitt C [HCV]) infeksjon), primær skleroserende kolangitt (PSC), alkoholisk leversykdom og/eller bekreftet hepatocellulært karsinom eller gallekreft.
  • Aktuell klinisk signifikant diaré i etterforskerens medisinske vurdering.
  • Aktuell symptomatisk kolelitiasis eller kolecystitt.
  • Nåværende diagnose eller tidligere diagnose av tykktarmskreft.
  • Eventuelle aktuelle maligniteter (inkludert hematologiske og solide maligniteter).
  • Anamnese med fedmekirurgi med ileal bypass til enhver tid, eller enhver fedmekirurgi utført i løpet av de siste 3 årene.
  • Bruk av Obeticholsyre: innen 8 uker før datoen for screeningbesøket og kan ikke starte på nytt før etter endt studie eller tidlig tilbaketrekking av studien.
  • Administrering av en hvilken som helst annen ileal gallesyretransportør (IBAT)-hemmer i løpet av 1 måned før screening til etter slutten av studien eller tidlig tilbaketrekking av studien.
  • QT-intervall korrigert (QTc) >480 millisekund (ms) ved screening (12-avlednings-EKG)
  • Deltakere med moderat (eller større) alkoholforbruk definert som mer enn én standard drink per dag for kvinner og to drinker per dag for menn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar linerixibat
Deltakere som tidligere har deltatt i fase 2-studiene (BAT117213 og 201000 GLIMMER [Gruppe 1]) og fase 3-studier (212620 GLISTEN [Gruppe 2]), vil motta linerixibat.
Legemiddel: Linerixibat
Alle deltakere vil motta linerixibat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 66 måneder
AE-er og SAE-er vil bli samlet inn.
Inntil 66 måneder
Antall deltakere med alvorlig AE
Tidsramme: Inntil 66 måneder
AE-er og SAE-er vil bli samlet inn.
Inntil 66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i domenepoeng for PBC-40 over tid
Tidsramme: Baseline og opptil 65 måneder
PBC-40 er et deltakeravledet, sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsmål (QoL) med data som støtter validiteten i PBC. PBC-40-målet består av 40 spørsmål, hver scoret på en skala fra 1 til 5 (der 1 = minst innvirkning, 5 = størst effekt) gruppert i seks domener (symptomer, kløe, tretthet, kognisjon, sosial og emosjonell) .
Baseline og opptil 65 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (QoL) etter Euro Quality-5 dimensjon-3 nivå (EQ-5D-3L) score over tid (kun gruppe 1)
Tidsramme: Baseline og opptil 65 måneder
EQ-5D-3L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = noen problemer og 3 = ekstreme problemer.
Baseline og opptil 65 måneder
Endring i selvvurdert helse etter EQ VAS-score over tid (kun gruppe 1)
Tidsramme: Baseline og opptil 65 måneder
EQ-5D-3L er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS registrerer selvvurdert helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
Baseline og opptil 65 måneder
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score over tid
Tidsramme: Baseline og opptil 65 måneder
BDI-II er et spørreskjema med 21 elementer som brukes til å vurdere intensiteten av depresjon hos kliniske og normale deltakere. Hvert element scores fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den totale poengsummen på BDI-II varierer fra 0-63, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av depresjon.
Baseline og opptil 65 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi, biokjemi (inkludert lipid- og leverparametre) og koagulasjonsparametere
Tidsramme: Baseline og opptil 65 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for analyse av hematologi, biokjemi (inkludert lipid- og leverparametre) og koagulasjonsparametere.
Baseline og opptil 65 måneder
Prosentandel av respondere ved uke 24 og uke 52 med kontinuerlig behandling (kun gruppe 2)
Tidsramme: Uke 24 og uke 52 med kontinuerlig behandling
Monthly Itch Score (MIS) vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), som går fra 0 til 10, der 0 representerer ingen kløe og 10 den verst tenkelige kløen. Responsterskler på større enn eller lik (>=) 2, >=3 og >=4-punkts reduksjon i MIS vil bli vurdert.
Uke 24 og uke 52 med kontinuerlig behandling
Prosentandel av deltakere med opprettholdelse av effekt ved uke 52 av kontinuerlig behandling hos de som responderte ved uke 24 av kontinuerlig behandling (kun gruppe 2)
Tidsramme: Uke 52 med kontinuerlig behandling
MIS vil bli vurdert ved hjelp av en NRS, som varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen kløe og 10 den verst tenkelige kløe. Vedlikehold av effekt skjer når en deltaker er en responder (>=2, >=3 og >=4-punkts reduksjon i MIS) ved uke 24 av kontinuerlig behandling og også responderer ved uke 52 av kontinuerlig behandling.
Uke 52 med kontinuerlig behandling
Endring fra Baseline Monthly Sleep Score (MSS) (kun gruppe 2)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 52 med kontinuerlig behandling
MSS vil bli vurdert ved hjelp av en NRS, som varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen søvnforstyrrelser og 10 er fullstendig søvnforstyrrelse. Dette vil bli vurdert i uke 52 med kontinuerlig behandling.
Baseline og opp til uke 52 med kontinuerlig behandling
Endring fra baseline i månedlig utmattelsespoeng (MFS) (kun gruppe 2)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 52 med kontinuerlig behandling
MFS vil bli vurdert ved hjelp av en NRS, som varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen tretthet og 10 den verst mulige tretthet. Dette vil bli vurdert i uke 52 med kontinuerlig behandling.
Baseline og opp til uke 52 med kontinuerlig behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere