Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linerixibat Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet (LLSAT)

18. februar 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Linerixibat til behandling af kolestatisk kløe hos deltagere med primær biliær kolangitis

Dette er et åbent, ikke-sammenlignende, globalt, multicenter, langsigtet sikkerhedsstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af linerixibat hos deltagere med kolestatisk pruritus i primær biliær kolangitis (PBC), som deltog i et tidligere klinisk forsøg med linerixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (gruppe 1) eller 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (gruppe 2). Alle deltagere vil modtage open-label linerixibat i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsens varighed forventes at vare indtil undersøgelsens afslutning eller indtil linerixibat lovligt kan stilles til rådighed for deltagerne. Dog vil den samlede varighed af studiedeltagelse variere fra deltager til deltager afhængigt af tidspunktet for indrejse i forhold til studieafslutning i deres respektive land.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasilien, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusland, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusland, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke i deltagerens forældreforsøg BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN.
  • Deltagere med en diagnose af PBC og en historie med associeret kløe som påvist ved randomisering i et tidligere kvalificeret klinisk linerixibat-forsøg (BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN).
  • Deltagerne skal have gennemført hovedbehandlingsperioden i et tidligere kvalificeret klinisk forsøg med linerixibat (BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN).
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder: a) er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) eller b) er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og brug af en acceptabel præventionsmetode.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening af total bilirubin >2x øvre normalgrænse (ULN).
  • Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >6x ULN.
  • Screening af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Tilstedeværelse af leverdekompensation (f.eks. varicealblødninger, encefalopati eller ascites).
  • Tilstedeværelse af aktivt replikerende viral hepatitis B eller C (viral hepatitis B [HBV], viral hepatitis C [HCV]) infektion), primær skleroserende cholangitis (PSC), alkoholisk leversygdom og/eller bekræftet hepatocellulært karcinom eller galdekræft.
  • Aktuel klinisk signifikant diarré i efterforskerens lægelige udtalelse.
  • Aktuel symptomatisk kolelithiasis eller kolecystitis.
  • Nuværende diagnose eller tidligere diagnose af tyktarmskræft.
  • Eventuelle aktuelle maligniteter (herunder hæmatologiske og solide maligniteter).
  • Anamnese med fedmekirurgi med ileal bypass på ethvert tidspunkt eller enhver fedmekirurgi udført inden for de seneste 3 år.
  • Anvendelse af Obeticholsyre: inden for 8 uger før datoen for screeningsbesøget og må ikke genoptages før efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig tilbagetrækning af undersøgelsen.
  • Administration af enhver anden ileal galdesyretransporter (IBAT)-hæmmer i 1 måned før screening indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig undersøgelses tilbagetrækning.
  • QT-interval korrigeret (QTc) >480 millisekund (ms) ved screening (12-aflednings-EKG)
  • Deltagere med moderat (eller større) alkoholforbrug defineret som mere end én standarddrik om dagen for kvinder og to drinks om dagen for mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager linerixibat
Deltagere, der tidligere har deltaget i fase 2-studierne (BAT117213 og 201000 GLIMMER [Gruppe 1]) og fase 3-studiet (212620 GLISTEN [Gruppe 2]), vil modtage linerixibat.
Medicin: Linerixibat
Alle deltagere vil modtage linerixibat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 66 måneder
AE'er og SAE'er vil blive indsamlet.
Op til 66 måneder
Antal deltagere med svær AE
Tidsramme: Op til 66 måneder
AE'er og SAE'er vil blive indsamlet.
Op til 66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i domænescore for PBC-40 over tid
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
PBC-40 er et deltagerafledt, sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål (QoL) med data, der understøtter dets validitet i PBC. PBC-40-målet består af 40 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = mindste påvirkning, 5 = største effekt) grupperet i seks domæner (symptomer, kløe, træthed, kognition, social og følelsesmæssig) .
Baseline og op til 65 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) med Euro Quality-5 dimension-3 niveau (EQ-5D-3L)-score over tid (kun gruppe 1)
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = nogle problemer og 3 = ekstreme problemer.
Baseline og op til 65 måneder
Ændring i selvvurderet helbred efter EQ VAS-score over tid (kun gruppe 1)
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af et beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS registrerer selvvurderet helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Baseline og op til 65 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score over tid
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​depression hos kliniske og normale deltagere. Hvert emne bedømmes fra 0 (normalt) til 3 (alvorligt). Den samlede score på BDI-II varierer fra 0-63, hvor højere score afspejler højere niveauer af depression.
Baseline og op til 65 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, biokemi (inklusive lipid- og leverparametre) og koagulationsparametre
Tidsramme: Baseline og op til 65 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologi, biokemi (inklusive lipid- og leverparametre) og koagulationsparametre.
Baseline og op til 65 måneder
Procentdel af respondere i uge 24 og uge 52 af kontinuerlig behandling (kun gruppe 2)
Tidsramme: Uge 24 og uge 52 med kontinuerlig behandling
Monthly Itch Score (MIS) vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 den værst tænkelige kløe. Svartærskler på større end eller lig med (>=) 2, >=3 og >=4-point reduktion i MIS vil blive vurderet.
Uge 24 og uge 52 med kontinuerlig behandling
Procentdel af deltagere med opretholdelse af effekt i uge 52 af kontinuerlig behandling hos dem, der responderede i uge 24 af kontinuerlig behandling (kun gruppe 2)
Tidsramme: Uge 52 med kontinuerlig behandling
MIS vil blive vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 den værst tænkelige kløe. Opretholdelse af effekt sker, når en deltager er responder (>=2, >=3 og >=4-point reduktion i MIS) i uge 24 af kontinuerlig behandling og også responderer i uge 52 af kontinuerlig behandling.
Uge 52 med kontinuerlig behandling
Ændring fra baseline månedlig søvnscore (MSS) (kun gruppe 2)
Tidsramme: Baseline og op til uge 52 af kontinuerlig behandling
MSS vil blive vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen søvninterferens og 10 er komplet søvninterferens. Dette vil blive vurderet i uge 52 af kontinuerlig behandling.
Baseline og op til uge 52 af kontinuerlig behandling
Ændring fra baseline i månedlig træthedsscore (MFS) (kun gruppe 2)
Tidsramme: Baseline og op til uge 52 af kontinuerlig behandling
MFS vil blive vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen træthed og 10 den værst mulige træthed. Dette vil blive vurderet i uge 52 af kontinuerlig behandling.
Baseline og op til uge 52 af kontinuerlig behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linerixibat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner