Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linerixibat Långsiktig säkerhets- och tolerabilitetsstudie (LLSAT)

17 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Långtidsstudie av säkerhet och tolerabilitet av Linerixibat för behandling av kolestatisk klåda hos deltagare med primär biliär kolangit

Detta är en öppen, icke-jämförande, global, multicenter, långtidssäkerhetsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av linerixibat hos deltagare med kolestatisk klåda vid primär biliär kolangit (PBC) som deltagit i en tidigare klinisk prövning med linerixibat (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (grupp 1) eller 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (grupp 2). Alla deltagare kommer att få open-label linerixibat under hela studien. Studiens varaktighet förväntas pågå tills studiens slut eller tills linerixibat lagligen kan göras tillgängligt för deltagarna. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet kommer dock att variera beroende på deltagare beroende på tidpunkten för inträde i förhållande till studieslutet i deras respektive land.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília, Brasilien, 70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Ryssland
      • Kemerovo, Ryssland, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryssland, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryssland, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare måste vara 18 till 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket i deltagarens föräldraprövning BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN.
  • Deltagare med diagnosen PBC och en historia av associerad klåda, vilket framgår av randomisering till en tidigare kvalificerad klinisk prövning med linerixibat (BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN).
  • Deltagarna måste ha genomfört huvudbehandlingsperioden i en tidigare kvalificerad klinisk prövning med linerixibat (BAT117213, GLIMMER eller GLISTEN).
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: a) är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP) eller b) är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använda en acceptabel preventivmetod.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Screening av totalt bilirubin >2x övre normalgräns (ULN).
  • Screening av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >6x ULN.
  • Screening av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Förekomst av leverdekompensation (t.ex. variceal blödning, encefalopati eller ascites).
  • Förekomst av aktivt replikerande viral hepatit B eller C (viral hepatit B [HBV], viral hepatit C [HCV]) infektion), primär skleroserande kolangit (PSC), alkoholisk leversjukdom och/eller bekräftat hepatocellulärt karcinom eller gallcancer.
  • Aktuell kliniskt signifikant diarré enligt utredarens medicinska åsikt.
  • Aktuell symptomatisk kolelitiasis eller kolecystit.
  • Nuvarande diagnos eller tidigare diagnos av kolorektal cancer.
  • Alla aktuella maligniteter (inklusive hematologiska och solida maligniteter).
  • Historik av bariatrisk kirurgi med ileal bypass när som helst, eller någon bariatrisk kirurgi utförd under de senaste 3 åren.
  • Användning av Obetikolsyra: inom 8 veckor före datumet för screeningbesöket och får inte återupptas förrän efter studiens slut eller efter avslutad studie.
  • Administrering av någon annan ileal gallsyratransportör (IBAT)-hämmare under 1 månad före screening tills efter studiens slut eller tidigt uttag av studien.
  • QT-intervall korrigerat (QTc) >480 millisekund (ms) vid screening (12-avlednings-EKG)
  • Deltagare med måttlig (eller större) alkoholkonsumtion definieras som mer än en standarddryck per dag för kvinnor och två drinkar per dag för män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får linerixibat
Deltagare som tidigare deltagit i fas 2-studierna (BAT117213 och 201000 GLIMMER [Grupp 1]) och fas 3-studien (212620 GLISTEN [Grupp 2]), kommer att få linerixibat.
Läkemedel: Linerixibat
Alla deltagare kommer att få linerixibat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Upp till 66 månader
AE och SAE kommer att samlas in.
Upp till 66 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 66 månader
AE och SAE kommer att samlas in.
Upp till 66 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i domänpoäng för PBC-40 över tiden
Tidsram: Baslinje och upp till 65 månader
PBC-40 är ett deltagarehärledd, sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitetsmätning (QoL) med data för att stödja dess validitet i PBC. PBC-40-måttet består av 40 frågor, var och en poängsatt på en skala från 1 till 5 (där 1 = minsta påverkan, 5 = största påverkan) grupperade i sex domäner (symptom, klåda, trötthet, kognition, social och emotionell) .
Baslinje och upp till 65 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (QoL) med Euro Quality-5 dimension-3 nivå (EQ-5D-3L) över tid (endast grupp 1)
Tidsram: Baslinje och upp till 65 månader
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: 1=inga problem, 2=några problem och 3=extrema problem.
Baslinje och upp till 65 månader
Förändring i självskattad hälsa genom EQ VAS-poäng över tid (endast grupp 1)
Tidsram: Baslinje och upp till 65 månader
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS registrerar självskattad hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
Baslinje och upp till 65 månader
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) poäng över tid
Tidsram: Baslinje och upp till 65 månader
BDI-II är ett frågeformulär med 21 punkter som används för att bedöma intensiteten av depression hos kliniska och normala deltagare. Varje föremål får poäng från 0 (Normal) till 3 (Svår). Den totala poängen på BDI-II varierar från 0-63, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av depression.
Baslinje och upp till 65 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologi, biokemi (inklusive lipid- och leverparametrar) och koagulationsparametrar
Tidsram: Baslinje och upp till 65 månader
Blodprover kommer att samlas in för analys av hematologi, biokemi (inklusive lipid- och leverparametrar) och koagulationsparametrar.
Baslinje och upp till 65 månader
Andel svarspersoner vid vecka 24 och vecka 52 av kontinuerlig behandling (endast grupp 2)
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52 av kontinuerlig behandling
Monthly Itch Score (MIS) kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen klåda och 10 den värsta tänkbara klådan. Svarströsklar som är större än eller lika med (>=) 2, >=3 och >=4-punktsreduktion i MIS kommer att bedömas.
Vecka 24 och vecka 52 av kontinuerlig behandling
Andel deltagare med bibehållen effekt vid vecka 52 av kontinuerlig behandling hos dem som svarade på vecka 24 av kontinuerlig behandling (endast grupp 2)
Tidsram: Vecka 52 av kontinuerlig behandling
MIS kommer att bedömas med hjälp av en NRS, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen klåda och 10 den värsta tänkbara klådan. Upprätthållande av effekt inträffar när en deltagare svarar (>=2, >=3 och >=4-punktsreduktion av MIS) vid vecka 24 av kontinuerlig behandling och även svarar vid vecka 52 av kontinuerlig behandling.
Vecka 52 av kontinuerlig behandling
Ändring från Baseline Monthly Sleep Score (MSS) (endast grupp 2)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 52 av kontinuerlig behandling
MSS kommer att bedömas med en NRS, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen sömnstörning och 10 är fullständig sömnstörning. Detta kommer att bedömas vid vecka 52 av kontinuerlig behandling.
Baslinje och upp till vecka 52 av kontinuerlig behandling
Ändring från baslinjen i månatligt trötthetsresultat (MFS) (endast grupp 2)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 52 av kontinuerlig behandling
MFS kommer att bedömas med hjälp av en NRS, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen trötthet och 10 den värsta möjliga tröttheten. Detta kommer att bedömas vid vecka 52 av kontinuerlig behandling.
Baslinje och upp till vecka 52 av kontinuerlig behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera