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Linerixibat 长期安全性和耐受性研究 (LLSAT)

2026年6月17日 更新者：GlaxoSmithKline

Linerixibat 治疗原发性胆汁性胆管炎患者胆汁淤积性瘙痒症的长期安全性和耐受性研究

这是一项开放标签、非对照、全球、多中心、长期的安全性研究，用于评估 linerixibat 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 胆汁淤积性瘙痒症参与者中的安全性和耐受性，这些参与者之前曾参加过 linerixibat 的临床试验（BAT117123 [NCT01899703]、201000 GLIMMER [NCT02966834]（第 1 组）或 212620 GLISTEN [NCT00210418]）（第 2 组）。 在研究期间，所有参与者都将接受开放标签的 linerixibat。 研究持续时间预计将持续到研究结束或直到可以合法地向参与者提供 linerixibat。 但是，参与研究的总持续时间将因参与者而异，具体取决于相对于各自国家研究结束的进入时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun、中国、130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing、中国、400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang、中国、330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing、中国、210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300000
        • GSK Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯
      • Kemerovo、俄罗斯、650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯、119121
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯、443063
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1618
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥、64020
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Botucatu、巴西、18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasília、巴西、70335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035003
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster、德国、48149
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena、意大利、41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza、意大利、20900
        • GSK Investigational Site
      • Naples、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona、意大利、37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Pilsen、捷克语、30100
        • GSK Investigational Site
      • Prague、捷克语、140 21
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui、日本、918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara、日本、634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、591-8025
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、181-8611
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Częstochowa、波兰、42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-659
        • GSK Investigational Site
      • Mysłowice、波兰、41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51-162
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Davis、California、美国、95817
        • GSK Investigational Site
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48377
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire、英国、RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、英国、RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Seville、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire、阿根廷、1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、阿根廷、C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与者的父母试验 BAT117213、GLIMMER 或 GLISTEN 中签署知情同意书时，男性和女性参与者必须年满 18 至 80 岁（含）。
  • 诊断为 PBC 且有相关瘙痒病史的参与者被随机分配到先前符合条件的 linerixibat 临床试验（BAT117213、GLIMMER 或 GLISTEN）中。
  • 参与者必须在之前符合条件的 linerixibat 临床试验（BAT117213、GLIMMER 或 GLISTEN）中完成主要治疗期。
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：a) 是无生育能力的女性 (WONCBP) 或 b) 有生育能力的女性 (WOCBP)并使用可接受的避孕方法。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 筛查总胆红素 >2x 正常上限 (ULN)。
  • 筛查丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >6x ULN。
  • 筛查估计肾小球滤过率 (eGFR)
  • 存在肝功能失代偿（例如，静脉曲张出血、脑病或腹水）。
  • 存在活跃复制的乙型或丙型病毒性肝炎（乙型病毒性肝炎 [HBV]、丙型病毒性肝炎 [HCV]）感染）、原发性硬化性胆管炎 (PSC)、酒精性肝病和/或确诊的肝细胞癌或胆管癌。
  • 根据研究者的医学意见，当前临床上显着的腹泻。
  • 目前有症状的胆石症或胆囊炎。
  • 当前诊断或先前诊断为结直肠癌。
  • 任何当前的恶性肿瘤（包括血液和实体恶性肿瘤）。
  • 任何时候有回肠旁路减肥手术史，或过去 3 年内做过任何减肥手术。
  • 奥贝胆酸的使用：在筛选访问日期前 8 周内，并且直到研究结束或提前退出研究后才能重新开始。
  • 在筛选前 1 个月内服用任何其他回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂直至研究结束或提前退出研究。
  • 筛查时校正的 QT 间期 (QTc) >480 毫秒 (msec)（12 导联心电图）
  • 中度（或更多）饮酒的参与者定义为女性每天超过标准饮酒量，男性每天饮酒量超过 2 杯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 linerixibat 的参与者
之前参加过 2 期研究（BAT117213 和 201000 GLIMMER [第 1 组]）和 3 期研究（212620 GLISTEN [第 2 组]）的参与者将接受 linerixibat。
药品：林立昔布
所有参与者都将收到 linerixibat。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 66 个月
将收集 AE 和 SAE。
长达 66 个月
严重 AE 的参与者人数
大体时间：长达 66 个月
将收集 AE 和 SAE。
长达 66 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PBC-40 的领域分数随时间的变化
大体时间：基线和长达 65 个月
PBC-40 是一种参与者衍生的、疾病特定的与健康相关的生活质量 (QoL) 测量，其数据支持其在 PBC 中的有效性。 PBC-40 测量由 40 个问题组成，每个问题的评分范围为 1 到 5（其中 1 = 影响最小，5 = 影响最大）分为六个领域（症状、瘙痒、疲劳、认知、社交和情绪） .
基线和长达 65 个月
Euro Quality-5 dimension-3 level (EQ-5D-3L) 分数随时间变化的健康相关生活质量 (QoL)（仅限第 1 组）
大体时间：基线和长达 65 个月
EQ-5D-3L 是 EuroQol Group 开发的一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况和治疗。 EQ-5D 由描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (VAS) 组成。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：1=没有问题，2=有些问题，3=极端问题。
基线和长达 65 个月
EQ VAS 分数随时间变化的自评健康状况（仅限第 1 组）
大体时间：基线和长达 65 个月
EQ-5D-3L 是 EuroQol Group 开发的一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况和治疗。 EQ-5D 由描述性系统和 EQ VAS 组成。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录自我评价的健康状况，端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
基线和长达 65 个月
贝克抑郁量表 (BDI-II) 分数随时间的变化
大体时间：基线和长达 65 个月
BDI-II 是一份包含 21 个项目的问卷，用于评估临床和正常参与者的抑郁强度。 每个项目的评分从 0（正常）到 3（严重）。 BDI-II 的总分范围为 0-63，分数越高表示抑郁程度越高。
基线和长达 65 个月
在血液学、生物化学（包括脂质和肝脏参数）和凝血参数方面有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线和长达 65 个月
将收集血样用于血液学、生物化学（包括脂质和肝脏参数）和凝血参数的分析。
基线和长达 65 个月
连续治疗第 24 周和第 52 周的应答者百分比（仅第 2 组）
大体时间：持续治疗的第 24 周和第 52 周
月度瘙痒评分 (MIS) 将使用数字评分量表 (NRS) 进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 表示没有瘙痒，10 表示最严重的瘙痒。 将评估 MIS 中大于或等于 (>=) 2、>=3 和 >=4 点减少的响应阈值。
持续治疗的第 24 周和第 52 周
在连续治疗第 52 周时保持疗效的参与者与在连续治疗第 24 周时有反应的参与者的百分比（仅限第 2 组）
大体时间：持续治疗第 52 周
MIS 将使用 NRS 进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 代表没有瘙痒，10 代表最严重的瘙痒。 当参与者在连续治疗第 24 周时有反应（MIS >=2、>=3 和 >=4 点减少）并且在连续治疗第 52 周时也是反应者时，即会维持疗效。
持续治疗第 52 周
相对于基线每月睡眠得分 (MSS) 的变化（仅限第 2 组）
大体时间：基线和持续治疗第 52 周
MSS 将使用 NRS 进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 表示没有睡眠干扰，10 表示完全睡眠干扰。 这将在连续治疗的第 52 周进行评估。
基线和持续治疗第 52 周
每月疲劳评分 (MFS) 相对于基线的变化（仅限第 2 组）
大体时间：基线和持续治疗第 52 周
MFS 将使用 NRS 进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 代表没有疲劳，10 代表最严重的疲劳。 这将在连续治疗的第 52 周进行评估。
基线和持续治疗第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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