Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji Linerixibat (LLSAT)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji linerixibatu w leczeniu świądu cholestatycznego u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych
Jest to otwarte, nieporównywalne, globalne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji linerixibatu u uczestników ze świądem cholestatycznym w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych (PBC), którzy brali udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z linerixibatem (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (grupa 1) lub 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (grupa 2).
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać linerrixibat metodą otwartej próby na czas trwania badania.
Oczekuje się, że czas trwania badania będzie trwał do jego zakończenia lub do czasu, gdy linerixibat będzie mógł zostać zgodnie z prawem udostępniony uczestnikom.
Jednak całkowity czas uczestnictwa w badaniu będzie się różnić w zależności od uczestnika w zależności od czasu rozpoczęcia studiów w stosunku do zakończenia studiów w ich kraju.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentyna, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentyna, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, S2002KDT
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618686
- GSK Investigational Site
-
Brasília, Brazylia, 70335-900
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazylia, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100069
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100032
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Chiny, 210003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200127
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pilsen, Czechy, 30100
- GSK Investigational Site
-
Prague, Czechy, 140 21
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- GSK Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 270-1694
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 791-0295
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonia, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 390-8621
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonia, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japonia, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 591-8025
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksyk, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- GSK Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-659
- GSK Investigational Site
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 03-712
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 51-162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rosja, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rosja, 119121
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rosja, 443063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- GSK Investigational Site
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Włochy, 37024
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Reading Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody w rodzicielskiej próbie uczestnika BAT117213, GLIMMER lub GLISTEN.
- Uczestnicy z rozpoznaniem PBC i towarzyszącym świądem w wywiadzie, potwierdzonym randomizacją do wcześniejszego kwalifikującego się badania klinicznego linerixibat (BAT117213, GLIMMER lub GLISTEN).
- Uczestnicy muszą ukończyć główny okres leczenia we wcześniejszym kwalifikującym się badaniu klinicznym linerixibat (BAT117213, GLIMMER lub GLISTEN).
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: a) jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) lub b) jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosując akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej >2x górna granica normy (GGN).
- Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >6x GGN.
- Przesiewowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Obecność dekompensacji czynności wątroby (np. krwawienia z żylaków, encefalopatia lub wodobrzusze).
- Obecność aktywnie replikującego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (wirusowe zapalenie wątroby typu B [HBV], wirusowe zapalenie wątroby typu C [HCV]), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), alkoholowa choroba wątroby i/lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych.
- Aktualna klinicznie istotna biegunka w opinii lekarskiej Badacza.
- Obecna objawowa kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego.
- Obecna diagnoza lub poprzednia diagnoza raka jelita grubego.
- Wszelkie aktualne nowotwory złośliwe (w tym nowotwory hematologiczne i lite).
- Historia operacji bariatrycznej z pomostowaniem jelita krętego w dowolnym momencie lub jakakolwiek operacja bariatryczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 lat.
- Stosowanie kwasu obetycholowego: w ciągu 8 tygodni przed datą wizyty przesiewowej i nie może być wznowione do czasu zakończenia badania lub wcześniejszego wycofania się z badania.
- Podawanie jakiegokolwiek innego inhibitora transportera kwasów żółciowych w jelicie krętym (IBAT) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do czasu zakończenia badania lub wcześniejszego wycofania badania.
- Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 milisekund (ms) podczas badania przesiewowego (12-odprowadzeniowe EKG)
- Uczestnicy z umiarkowanym (lub większym) spożyciem alkoholu zdefiniowali jako więcej niż jeden standardowy drink dziennie dla kobiet i dwa drinki dziennie dla mężczyzn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący linerixibat
Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach fazy 2 (BAT117213 i 201000 GLIMMER [Grupa 1]) oraz w badaniu fazy 3 (212620 GLISTEN [Grupa 2]), otrzymają linerixibat.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają linerixibat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
AE i SAE zostaną zebrane.
|
Do 66 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ciężkimi AE
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
|
AE i SAE zostaną zebrane.
|
Do 66 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników domeny PBC-40 w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
PBC-40 to pochodząca od uczestników, specyficzna dla choroby miara jakości życia (QoL) związana ze zdrowiem, zawierająca dane potwierdzające jej ważność w PBC.
Narzędzie PBC-40 składa się z 40 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = najmniejszy wpływ, 5 = największy wpływ) pogrupowanych w sześć domen (objawy, swędzenie, zmęczenie, funkcje poznawcze, społeczne i emocjonalne). .
|
Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) według wyników Euro Quality-5 wymiar-3 poziom (EQ-5D-3L) w czasie (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
EQ-5D-3L to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej EQ (VAS).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1=brak problemów, 2=pewne problemy i 3=skrajne problemy.
|
Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny stanu zdrowia na podstawie wyników EQ VAS w czasie (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
EQ-5D-3L to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego i EQ VAS.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
|
Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
|
Zmiana wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
BDI-II to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, służący do oceny nasilenia depresji u uczestników klinicznych i zdrowych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki).
Całkowity wynik w skali BDI-II waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami hematologicznymi, biochemicznymi (w tym parametrami lipidowymi i wątrobowymi) oraz parametrami krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy hematologicznej, biochemicznej (m.in. parametrów lipidowych i wątrobowych) oraz parametrów krzepnięcia.
|
Linia bazowa i do 65 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 24. i 52. tygodniu ciągłego leczenia (tylko grupa 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52 ciągłego leczenia
|
Miesięczna ocena swędzenia (MIS) zostanie oceniona przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
Ocenione zostaną progi odpowiedzi większe lub równe (>=) 2, >=3 i >=4-punktowe zmniejszenie MIS.
|
Tydzień 24 i Tydzień 52 ciągłego leczenia
|
|
Odsetek uczestników, u których skuteczność utrzymywała się w 52. tygodniu ciągłego leczenia u tych, u których wystąpiła odpowiedź w 24. tygodniu ciągłego leczenia (tylko grupa 2)
Ramy czasowe: Tydzień 52 ciągłego leczenia
|
MIS zostanie oceniony przy użyciu skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
Utrzymanie skuteczności występuje, gdy pacjent odpowiada na leczenie (>=2, >=3 i >=4-punktowe zmniejszenie MIS) w 24. tygodniu ciągłego leczenia i odpowiada również w 52. tygodniu ciągłego leczenia.
|
Tydzień 52 ciągłego leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej miesięcznej oceny snu (MSS) (tylko grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia ciągłego leczenia
|
MSS zostanie oceniony przy użyciu skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zakłóceń snu, a 10 całkowite zakłócenia snu.
Zostanie to ocenione w 52. tygodniu ciągłego leczenia.
|
Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia ciągłego leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali miesięcznego zmęczenia (MFS) (tylko grupa 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia ciągłego leczenia
|
MFS zostanie oceniony za pomocą NRS, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 najgorsze możliwe zmęczenie.
Zostanie to ocenione w 52. tygodniu ciągłego leczenia.
|
Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia ciągłego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212358
- 2019-003158-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Linerixibat
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCholestazaZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyŚwiądStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Belgia, Kanada, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Chiny, Japonia, Polska, Federacja Rosyjska, Francja, Grecja, Argentyna, Brazylia, Bułgaria, Niemcy, Meksyk
-
GlaxoSmithKlineZakończonyŚwiądStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCholestazaZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineDo dyspozycji