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Linerixibat 장기 안전성 및 내약성 연구 (LLSAT)

2023년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

원발성 담즙성 담관염 참가자의 담즙 정체성 소양증 치료를 위한 Linerixibat의 장기 안전성 및 내약성 연구

이것은 이전에 리네리시바트를 사용한 임상 시험에 참여한 원발성 담즙성 담관염(PBC)에서 담즙정체성 가려움증이 있는 참가자를 대상으로 리네리시바트의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비대조자, 글로벌, 다기관, 장기 안전성 연구입니다. (BAT117123 [NCT01899703], 201000 GLIMMER [NCT02966834] (그룹 1) 또는 212620 GLISTEN [NCT00210418]) (그룹 2). 모든 참가자는 연구 기간 동안 오픈 라벨 리네리시바트를 받게 됩니다. 연구 기간은 연구가 끝날 때까지 또는 참가자가 합법적으로 리네릭시바트를 사용할 수 있을 때까지 지속될 것으로 예상됩니다. 그러나 연구 참여의 총 기간은 각 국가에서 연구 종료와 관련된 진입 시간에 따라 참가자마다 다릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

305

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • 모병
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          • Spilios Manolakopoulos
  • 독일
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcel Vetter
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Christoph
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonja Staender
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Svetlana Smakotina
      • Moscow, 러시아 연방, 119121
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria S. Zharkova
      • Samara, 러시아 연방, 443063
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Malova
  • 멕시코
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 14080
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Ulises Macias-Rodriguez
      • Mexico, City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alma Laura Ladron de Guevara- Cetina
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
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        • 수석 연구원:
          • Linda Elsa Muñoz-Espinosa
  • 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debra Weinstein
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walid S Ayoub
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Bowlus
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhaktasharan Patel
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
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        • 수석 연구원:
          • Agustin Martinez
      • Miami, Florida, 미국, 33136
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        • 수석 연구원:
          • Cynthia Levy
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stuart Gordon
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2000
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fedja A Rochling
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ira M Jacobson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Muir
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khalid Mumtaz
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marlyn Mayo
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Kris V Kowdley
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Moreno
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Verhelst
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rayna Sokolova
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dimitar Dimitrov
      • Sofia, 불가리아
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamen Danov
      • Sofia, 불가리아, 1463
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Konstantin Tchernev
  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40110-160
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simone da Cunha
    • Goiás
      • Brasilia, Goiás, 브라질, 70335-900
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liliana Mendes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario da Silva
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618686
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Gomes Romeiro
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benedetta Terziroli
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Victoria Aguilera Sancho-Tello
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nora Gabriela Cejas
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Margarita Anders
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Alejandro Gaite
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Mario Gruz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACI
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alejandra Villamil
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DMH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Andres Pezzoto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDT
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Oscar Bessone
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Ramage
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Mells
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Barclay
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynsey Corless
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margaret Corrigan
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Thorburn
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 5PL
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Emrys Jones
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Stephen Ryder
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Sheridan
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Harman
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janisha Patel
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gayatri Chakrabarty
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ohad Etzion
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Carlebach
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ella Veitsman
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Vera Dreizin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rifaat Safadi
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Carmiel
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ziv Ben-Ari
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaakov Maor
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pietro Andreone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Miele
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Zuin
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pietro Invernizzi
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Lleo De Nalda
    • Veneto
      • Negrar Di Valpolicella, Veneto, 이탈리아, 37024
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Bocus
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Nora Cazzagon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 일본
      • Chiba, 일본, 270-1694
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Tomomi Okubo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ehime, 일본, 791-0295
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masanori Abe
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuo Notsumata
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuichi Yamazaki
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keiji Tsuji
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michio Imamura
      • Hokkaido, 일본, 006-8555
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kunihiko Tsuji
      • Kagawa, 일본, 760-8557
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 259-1143
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tatehiro Kagawa
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takeji Umemura
      • Nagasaki, 일본, 856-8562
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Atsumasa Komori
      • Nara, 일본, 634-8522
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tadashi Namisaki
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Sawako Uchida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본, 591-8025
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Naoki Hiramatsu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shizuoka, 일본, 431-3192
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuhito Kawata
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikio Yanase
      • Tokyo, 일본, 173-8606
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Atsushi Tanaka
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masanori Atsukawa
      • Tokyo, 일본, 181-8611
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Naohiro Kawamura
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jidong Jia
      • Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanmin Liu
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiong Ma
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Han
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingren Zhao
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jia Shang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bingliang Lin
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huanqin Han
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yandan Zhong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoping Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qinglong Jin
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400042
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dachuan Cai
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Vasura
      • Plzen, 체코, 30100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vaclav Hejda
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Sperl
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gideon Hirschfield
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42-217
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Janik
      • Katowice, 폴란드, 40-659
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Aldona Mularczyk
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewa Janczewska
      • Warszawa, 폴란드, 03-712
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Gietka
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Simon
  • 프랑스
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Louvet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 참가자는 참가자의 부모 시험 BAT117213, GLIMMER 또는 GLISTEN에서 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 이전 적격 리네리시바트 임상 시험(BAT117213, GLIMMER 또는 GLISTEN)으로의 무작위 배정에 의해 입증된 바와 같이 PBC 진단 및 관련 소양증 병력이 있는 참가자.
  • 참가자는 이전에 적격한 linerixibat 임상 시험(BAT117213, GLIMMER 또는 GLISTEN)에서 주요 치료 기간을 완료해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. a) 가임 여성(WONCBP) 또는 b) 가임 여성(WOCBP) 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 총 빌리루빈 스크리닝 > 정상 상한치(ULN)의 2배.
  • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >6x ULN 스크리닝.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) 스크리닝
  • 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 복수)의 존재.
  • 능동적으로 복제되는 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염(바이러스성 B형 간염[HBV], 바이러스성 C형 간염[HCV]) 감염), 원발성 경화성 담관염(PSC), 알코올성 간 질환 및/또는 확인된 간세포 암종 또는 담도암의 존재.
  • 연구자의 의학적 소견에서 현재 임상적으로 유의한 설사.
  • 현재 증상이 있는 담석증 또는 담낭염.
  • 결장직장암의 현재 진단 또는 이전 진단.
  • 모든 현재 악성 종양(혈액 및 고형 악성 종양 포함).
  • 언제라도 회장 우회로를 사용한 비만 수술의 병력 또는 지난 3년 동안 수행된 모든 비만 수술의 이력.
  • 오베티콜산의 사용: 스크리닝 방문 날짜 이전 8주 이내 및 연구 종료 또는 조기 연구 철회 후까지 다시 시작하지 않을 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 1개월 동안 연구 종료 후 또는 조기 연구 철회 후까지 임의의 다른 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제의 투여.
  • QT 간격 보정(QTc) > 스크리닝 시 480밀리초(msec)(12-리드 ECG)
  • 중간 정도(또는 그 이상)의 알코올 소비를 하는 참가자는 여성의 경우 하루 표준 음료 1잔 이상, 남성의 경우 하루 2잔 이상으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Linerixibat를 받는 참가자
이전에 2상 연구(BAT117213 및 201000 GLIMMER [그룹 1]) 및 3상 연구(212620 GLISTEN [그룹 2])에 참여한 참가자는 리네리시바트를 받게 됩니다.
의약품: Linerixibat
모든 참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 66개월
AE 및 SAE가 수집됩니다.
최대 66개월
심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 66개월
AE 및 SAE가 수집됩니다.
최대 66개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 PBC-40의 도메인 점수 변화
기간: 기준선 및 최대 65개월
PBC-40은 PBC에서 타당성을 뒷받침하는 데이터가 포함된 참가자 파생 질병별 건강 관련 삶의 질(QoL) 측정입니다. PBC-40 측정은 40개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 6개 영역(증상, 가려움증, 피로, 인지, 사회적 및 정서적)으로 그룹화된 1에서 5까지의 척도(여기서 1 = 가장 적은 영향, 5 = 가장 큰 영향)로 점수가 매겨집니다. .
기준선 및 최대 65개월
시간 경과에 따른 Euro Quality-5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 점수에 따른 건강 관련 삶의 질(QoL) 변화(그룹 1만 해당)
기간: 기준선 및 최대 65개월
EQ-5D-3L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=심각한 문제.
기준선 및 최대 65개월
시간 경과에 따른 EQ VAS 점수에 따른 자체 평가 건강의 변화(그룹 1만 해당)
기간: 기준선 및 최대 65개월
EQ-5D-3L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 자체 평가 건강을 기록합니다.
기준선 및 최대 65개월
시간 경과에 따른 Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 65개월
BDI-II는 임상 참가자와 정상 참가자의 우울증 강도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0(정상)에서 3(심각)까지 점수가 매겨집니다. BDI-II의 총점 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 최대 65개월
혈액학, 생화학(지질 및 간 매개변수 포함) 및 응고 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 65개월
혈액학, 생화학(지질 및 간 매개변수 포함) 및 응고 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
기준선 및 최대 65개월
연속 치료의 24주차 및 52주차 반응자 비율(그룹 2만)
기간: 24주차 및 52주차 연속 치료
월간 가려움증 점수(MIS)는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다. MIS에서 (>=) 2 이상, >=3 및 >=4점 감소의 응답 임계값이 평가됩니다.
24주차 및 52주차 연속 치료
연속 치료 24주차에 반응자였던 참가자 중 연속 치료 52주차에 효능이 유지된 참가자의 비율(그룹 2만 해당)
기간: 연속 치료 52주차
MIS는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 참가자가 연속 치료 24주차에 반응자(>=2, >=3 및 >=4점 MIS 감소)이고 또한 연속 치료 52주차 반응자일 때 효능 유지가 발생합니다.
연속 치료 52주차
기준 월간 수면 점수(MSS)에서 변경(그룹 2만 해당)
기간: 기준선 및 최대 52주 연속 치료
MSS는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 수면 간섭이 없음을 나타내고 10은 완전한 수면 간섭을 나타냅니다. 이것은 연속 치료의 52주째에 평가될 것이다.
기준선 및 최대 52주 연속 치료
월간 피로 점수(MFS)의 기준선에서 변경(그룹 2에만 해당)
기간: 기준선 및 최대 52주 연속 치료
MFS는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 피로가 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 피로를 나타냅니다. 이것은 연속 치료의 52주째에 평가될 것이다.
기준선 및 최대 52주 연속 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212358
  • 2019-003158-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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