与现实生活中的驾驶相比，模拟器中电动轮椅驾驶性能的评估 (SIMADAPT1)
2020年1月30日 更新者：Pôle Saint Hélier
在患有神经系统疾病的普通司机群体中，与现实生活中的驾驶相比，模拟器中电动轮椅驾驶性能的评估
本次调查的对象是电动轮椅的驾驶模拟解决方案。 它旨在使可能获得电动轮椅的患者能够在虚拟环境中进行训练，有利于训练的安全性和重复性，并产生更多样、更丰富的训练环境，更适合特定和个性化的需求。 这些解决方案将使目前遇到学习困难的患者更容易获得真实世界的驾驶。
预计这项调查将证明与现实世界相比，电动轮椅驾驶模拟器的驾驶性能具有可重复性。
研究概览
详细说明
作为这项调查的一部分，预计将开发一种驾驶模拟器，该模拟器可能有助于改善电动轮椅驾驶的学习和电动轮椅的使用，这些人目前无法为研究参与者提出身体风险和心理薄弱的索赔。
目前的临床研究旨在评估用户对虚拟现实中电动轮椅驾驶模拟器的性能、安全性和满意度。
主要目标是评估虚拟电动轮椅驾驶训练的可行性，比较虚拟现实与现实中的驾驶性能，在相同的真实和虚拟标准化电路中，在患有神经系统疾病的电动轮椅的普通用户中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、法国、35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年满18周岁，
- 自愿同意参加研究，
- 患有神经退行性疾病，包括脑血管意外和头部外伤或神经退化，包括帕金森病和相关综合征、多发性硬化症、肌病和肌萎缩性侧索硬化症，
- 受益于电动轮椅处方并使用电动轮椅旅行超过 3 个月，
- 谁的电动轮椅是主要出行方式，
- 根据制造商的数据，最大 140 公斤和最大 51 厘米的座椅宽度，物理测量（重量、尺寸）与为机器人辅助模块的开发选择的物理模拟器的使用兼容。
排除标准：
- 了解阻碍协议实现的困难，
- 需要额外驾驶技术帮助的上肢运动障碍，
患者表达了影响他的轿车和/或外部安全的困难，通过对自我问卷 WST QF 中与驾驶有关的项目（6 至 12 和 17 至 28）的一个以上项目的否定回答来客观化：
- 无法执行某些驾驶任务（回答“否”）
- 或不安全地实现它们（回答“一点也不”）。
- 怀孕、分娩或哺乳的母亲，
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人或因研究以外的目的而被送往卫生或社会机构的人，
- 次要的，
- 受法律保护或无法表示同意的专业，
- 无法事先表示同意的处于紧急情况的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：真实驾驶电动轮椅
为了能够评估虚拟现实驾驶训练的可行性，驾驶性能将在相同的 3 个标准化电路上进行评估：对于控制组，在真实条件下增加难度的 3 个管道测试电路进行测试。
患者在这种情况下执行 2 次传球。
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对于控制组，进行了难度递增的3条管道实况试验回路的试验。
患者在这种情况下执行 2 次传球。
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实验性的：在虚拟条件下驾驶电动轮椅
为了能够评估虚拟现实驾驶训练的可行性，将在相同的 3 个标准化电路上评估驾驶性能：对于虚拟现实组，电路已经数字化。
患者在这种情况下执行 2 次传球。
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对于虚拟现实组，电路已经数字化。
患者在这种情况下执行 2 次传球。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碰撞次数
大体时间：第一天
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主要判断标准是不同标准化电路在真实条件下与虚拟条件下的碰撞次数
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第一天
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碰撞次数
大体时间：第八天
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主要判断标准是不同标准化电路在真实条件下与虚拟条件下的碰撞次数
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第八天
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碰撞次数
大体时间：第 15 天
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主要判断标准是不同标准化电路在真实条件下与虚拟条件下的碰撞次数
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行驶速度
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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通过在真实条件下与虚拟条件下在不同电路上完成课程的时间来衡量速度
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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轮椅技能测试 (WST)
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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真实条件与虚拟条件下不同课程对应的轮椅技能测试项目测得的驾驶性能
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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NASA-任务负荷指数
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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两种情况下测试的认知负荷将通过 NASA-任务负荷指数来衡量。
它采用六个量表的形式，参与者必须为每个量表分配零到一百之间的分数，分数表示强度的增长水平。
三个维度涉及强加给主体的需求（精神、身体和时间需求），三个维度涉及主体与任务的相互作用（努力、挫折和表现）
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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易用性问卷
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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条件下使用电动轮椅的满意度将通过自我问卷Ease of Use Questionnaire进行评价。
它衡量产品或服务的主观可用性。
这是一个包含 30 个项目的调查，检查可用性的四个维度：有用性、易用性、易学性和满意度。
问卷构建为七点李克特等级量表。
要求用户对这些陈述的同意程度进行评分，范围从非常不同意 (1) 到非常同意 (7)。
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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统一理论接受技术问卷 (UTAUT)
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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基于接受和使用技术统一理论 (UTAUT) 的患者对该工具及其使用的可接受性/接受度问卷。
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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Igroup 存在问卷 (IPQ)
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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IPQ 包括 14 个项目，从 -3 到 3 的七点李克特量表进行评分。一般项目评估一般的“身临其境的感觉”，并且在所有三个因素上都有很高的负荷，尤其是在空间存在感上的负荷.
空间存在子量表与身处虚拟环境中的感觉有关。
参与子量表旨在评估对虚拟环境的注意力。
真实度分量表评估归因于虚拟环境的真实感。
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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学习效果
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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虚拟电路和真实电路的学习效果将通过重复序列期间实现时间的进展/稳定来评估。
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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灰比尔评分
大体时间：第 1 天、第 8 天和第 15 天
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评估不适和晕动病，以量化晕动病期间不同症状的强度。
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第 1 天、第 8 天和第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2020年1月29日
研究完成 (实际的)
2020年1月29日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-A01903-54
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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