Оценка эффективности вождения электрической инвалидной коляски в симуляторе по сравнению с вождением в реальных ситуациях (SIMADAPT1)
30 января 2020 г. обновлено: Pôle Saint Hélier
Оценка эффективности вождения электрической инвалидной коляски в симуляторе по сравнению с вождением в реальной ситуации в популяции обычных водителей с неврологическими расстройствами
Устройство, являющееся предметом данного исследования, представляет собой решение для имитации вождения электрической инвалидной коляски. Он предназначен для того, чтобы позволить пациентам, которые могут приобрести электрическую инвалидную коляску, тренироваться в виртуальной среде, благоприятной для безопасности обучения, для его повторения, а также для создания более разнообразных, насыщенных тренировочных сред, более адаптированных к конкретным и индивидуальным потребностям. Эти решения облегчат доступ к реальному вождению для пациентов, которые в настоящее время испытывают трудности с обучением.
Ожидается, что это исследование продемонстрирует воспроизводимость характеристик вождения в симуляторе вождения электрической инвалидной коляски по сравнению с реальным миром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рамках этого исследования ожидается разработка симулятора вождения, который мог бы способствовать улучшению обучения вождению на электрическом инвалидном кресле и доступа к электрическому инвалидному креслу для людей, которые в настоящее время не могут претендовать на физические риски и слабую психологию участника исследования.
Настоящее клиническое исследование направлено на оценку производительности, безопасности и удовлетворенности пользователей симулятором вождения электрической инвалидной коляски в виртуальной реальности.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость обучения вождению виртуальной электрической инвалидной коляски, сравнивая эффективность вождения в виртуальной реальности с реальной, в идентичных реальных и виртуальных стандартизированных схемах у постоянных пользователей электрических инвалидных колясок с неврологическими расстройствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет,
- добровольно согласившись на участие в исследовании,
- При неврологических дегенеративных расстройствах, включая нарушения мозгового кровообращения и травмы головы, или нейродегенерации, включая болезнь Паркинсона и родственные синдромы, рассеянный склероз, миопатию и боковой амиотрофический склероз,
- Воспользовавшись рецептом на электрическое инвалидное кресло и путешествуя в электрическом инвалидном кресле более 3 месяцев,
- Чья электрическая инвалидная коляска является основным способом передвижения,
- Физические размеры (вес, размер) совместимы с использованием физического тренажера, выбранного для разработки модуля роботизированной помощи, согласно данным производителя, не более 140 кг и не более 51 см ширины сиденья.
Критерий исключения:
- Понимая трудности, препятствующие реализации протокола,
- Двигательные нарушения верхней конечности, требующие дополнительной технической помощи при вождении,
Пациент, выразивший трудности, влияющие на его безопасность седана и/или экстерьера, объективированные отрицательным ответом более чем на один пункт самоопросника WST QF по вопросам, относящимся к вождению (с 6 по 12 и с 17 по 28):
- неспособность выполнять определенные водительские задачи (ответ «нет»)
- или неуверенность в их достижении (ответ «совсем нет»).
- беременная, роженица или кормящая мать,
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся под психиатрическим лечением или помещенное в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных,
- Незначительный,
- Майор, находящийся под защитой закона или не способный выразить свое согласие,
- Лицо в чрезвычайной ситуации, которое не может выразить свое предварительное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вождение электрической инвалидной коляски в реальном состоянии
Чтобы иметь возможность оценить возможность обучения вождению в виртуальной реальности, эффективность вождения будет оцениваться по тем же 3 стандартизированным схемам: для контрольной группы тестируются 3 схемы испытания труб в реальных условиях возрастающей сложности.
В этом состоянии пациенты выполняют 2 прохода.
|
Для контрольной группы испытываются 3 испытательные схемы труб в реальных условиях возрастающей сложности.
В этом состоянии пациенты выполняют 2 прохода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вождение электрической инвалидной коляски в виртуальном состоянии
Чтобы иметь возможность оценить возможность обучения вождению в виртуальной реальности, эффективность вождения будет оцениваться на тех же трех стандартизированных схемах: для группы виртуальной реальности схемы были оцифрованы.
В этом состоянии пациенты выполняют 2 прохода.
|
Для группы виртуальной реальности схемы были оцифрованы.
В этом состоянии пациенты выполняют 2 прохода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество столкновений
Временное ограничение: 1 день
|
Первичным критерием оценки является количество коллизий на разных стандартизированных цепях в реальном и виртуальном условиях.
|
1 день
|
|
Количество столкновений
Временное ограничение: День 8
|
Первичным критерием оценки является количество коллизий на разных стандартизированных цепях в реальном и виртуальном условиях.
|
День 8
|
|
Количество столкновений
Временное ограничение: День 15
|
Первичным критерием оценки является количество коллизий на разных стандартизированных цепях в реальном и виртуальном условиях.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость движения
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Скорость измеряется временем прохождения трассы на разных трассах в реальных условиях по сравнению с виртуальными.
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Тест на владение инвалидной коляской (WST)
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Эффективность вождения измеряется элементами теста на владение инвалидной коляской, соответствующими различным курсам в реальных и виртуальных условиях.
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
НАСА-индекс рабочей нагрузки
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Когнитивная нагрузка тестов в обоих условиях будет измеряться индексом нагрузки НАСА.
Он представлен в виде шести шкал, по которым участник должен присвоить каждой из них оценку от нуля до ста, причем оценка указывает на растущий уровень интенсивности.
Три измерения относятся к требованиям, предъявляемым к субъекту (умственные, физические и временные требования), а три — к взаимодействию субъекта с задачей (усилие, разочарование и производительность).
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Опросник по простоте использования
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Удовлетворенность использованием электрической инвалидной коляски в данных условиях будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
Он измеряет субъективное удобство использования продукта или услуги.
Это опрос из 30 пунктов, в котором рассматриваются четыре аспекта юзабилити: полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворение.
Анкеты были построены в виде семибалльной рейтинговой шкалы Лайкерта.
Пользователям было предложено оценить свое согласие с утверждениями в диапазоне от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Опросник единой теории принятия технологии (УТАУТ)
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Опросник приемлемости/принятия средства и его использования пациентами на основе Единой теории принятия и использования технологии (УТАУТ).
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Опросник присутствия в Igroup (IPQ)
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
IPQ состоит из 14 пунктов, оцениваемых по семибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от -3 до 3. Общий пункт оценивает общее «чувство присутствия» и имеет высокие нагрузки на все три фактора, с особенно сильной нагрузкой на Пространственное присутствие. .
Подшкала «Пространственное присутствие» связана с ощущением физического присутствия в виртуальной среде.
Подшкала вовлеченности направлена на оценку внимания, уделяемого виртуальной среде.
Подшкала реальности оценивает ощущение реальности, приписываемое виртуальной среде.
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Эффект обучения
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Эффект обучения на виртуальной схеме и на реальной схеме будет оцениваться по прогрессии/стабилизации времени реализации во время последовательности повторений.
|
День 1, День 8 и День 15
|
|
Оценка Грейбила
Временное ограничение: День 1, День 8 и День 15
|
Оценка дискомфорта и укачивания для количественной оценки интенсивности различных симптомов во время укачивания.
|
День 1, День 8 и День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01903-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .