Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności jazdy wózkiem elektrycznym w symulatorze w porównaniu z jazdą w rzeczywistych sytuacjach (SIMADAPT1)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier

Ocena sprawności jazdy wózkiem elektrycznym w symulatorze w porównaniu z jazdą w warunkach rzeczywistych, w populacji regularnych kierowców z zaburzeniami neurologicznymi

Urządzenie będące przedmiotem niniejszego opracowania jest rozwiązaniem do symulacji jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim. Ma on na celu umożliwienie pacjentom, którzy mogą nabyć elektryczny wózek inwalidzki, trenować w środowisku wirtualnym, sprzyjającym bezpieczeństwu treningu, jego powtarzalności oraz tworzyć bardziej zróżnicowane, bogate środowiska treningowe i bardziej dostosowane do konkretnych i zindywidualizowanych potrzeb. Rozwiązania te ułatwią dostęp do rzeczywistej jazdy pacjentom, którzy obecnie mają trudności z nauką.

Oczekuje się, że niniejsze badanie wykaże powtarzalność jazdy w symulatorze jazdy na wózku elektrycznym w porównaniu do świata rzeczywistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania oczekuje się opracowania symulatora jazdy, który mógłby przyczynić się do poprawy nauki jazdy na elektrycznym wózku inwalidzkim i dostępu do elektrycznego wózka inwalidzkiego dla osób, które obecnie nie mogą ubiegać się o ryzyko fizyczne i słabą psychikę uczestnika badań.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę osiągów, bezpieczeństwa i zadowolenia użytkowników symulatora jazdy elektrycznym wózkiem inwalidzkim w rzeczywistości wirtualnej.

Głównym celem jest ocena wykonalności treningu jazdy na wirtualnym wózku inwalidzkim, porównując wydajność jazdy w wirtualnej rzeczywistości z rzeczywistością, w identycznych rzeczywistych i wirtualnych znormalizowanych obwodach, u regularnych użytkowników elektrycznych wózków inwalidzkich z zaburzeniami neurologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat,
  • Mając dobrowolną zgodę na udział w badaniu,
  • Z neurologicznymi zaburzeniami zwyrodnieniowymi, w tym udarem mózgowo-naczyniowym i urazem głowy lub neurodegeneracją, w tym chorobą Parkinsona i pokrewnymi zespołami, stwardnieniem rozsianym, miopatią i stwardnieniem zanikowym bocznym,
  • korzystających z recepty na wózek elektryczny i poruszających się na wózku elektrycznym przez ponad 3 miesiące,
  • których elektryczny wózek inwalidzki jest głównym środkiem transportu,
  • Wymiary fizyczne (waga, rozmiar) są zgodne z wykorzystaniem symulatora fizycznego wybranego do opracowania modułu wspomagania robota, zgodnie z danymi producenta maks. 140 kg i maks. 51 cm szerokości siedziska.

Kryteria wyłączenia:

  • Zrozumienie trudności uniemożliwiających realizację protokołu,
  • Zaburzenia motoryki kończyny górnej wymagające dodatkowej pomocy technicznej w prowadzeniu pojazdu,

  • Pacjent zgłaszający trudności wpływające na jego bezpieczeństwo jazdy sedanem i/lub zewnętrznym, uprzedmiotowiony negatywną odpowiedzią na więcej niż jedną pozycję kwestionariusza WST QF dla pozycji dotyczących prowadzenia pojazdu (od 6 do 12 i od 17 do 28):

    1. niezdolność do wykonywania niektórych czynności związanych z prowadzeniem pojazdu (odpowiedź „nie”)
    2. lub niepewne ich osiągnięcia (odpowiedź „wcale”).
  • matka w ciąży, rodząca lub karmiąca,
  • Osoba pozbawiona wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym, osoba objęta opieką psychiatryczną lub przyjęta do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy,
  • Drobny,
  • Major objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia zgody,
  • Osoba znajdująca się w sytuacji awaryjnej, która nie może wyrazić uprzedniej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Prowadzenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w prawdziwym stanie
Aby móc ocenić wykonalność treningu jazdy w wirtualnej rzeczywistości, sprawność jazdy zostanie oceniona na tych samych 3 znormalizowanych torach: dla grupy kontrolnej testowane są 3 tory badania rur w warunkach rzeczywistych o rosnącym stopniu trudności. Pacjenci wykonują w tym stanie 2 przejścia.
Urządzenie: Prowadzenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w prawdziwym stanie
Dla grupy kontrolnej testowane są 3 testowe obwody rur w stanie rzeczywistym o rosnącym stopniu trudności. Pacjenci wykonują w tym stanie 2 przejścia.
EKSPERYMENTALNY: Prowadzenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w warunkach wirtualnych
Aby móc ocenić wykonalność szkolenia kierowców w wirtualnej rzeczywistości, wydajność jazdy zostanie oceniona na tych samych 3 znormalizowanych torach: dla grupy wirtualnej rzeczywistości tory zostały zdigitalizowane. Pacjenci wykonują w tym stanie 2 przejścia.
Urządzenie: Prowadzenie elektrycznego wózka inwalidzkiego w warunkach wirtualnych
W przypadku grupy rzeczywistości wirtualnej obwody zostały zdigitalizowane. Pacjenci wykonują w tym stanie 2 przejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 1
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach w warunkach rzeczywistych i wirtualnych
Dzień 1
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 8
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach w warunkach rzeczywistych i wirtualnych
Dzień 8
Liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 15
Podstawowym kryterium oceny jest liczba kolizji na różnych znormalizowanych obwodach w warunkach rzeczywistych i wirtualnych
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość jazdy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Prędkość mierzona czasem ukończenia trasy na różnych torach w warunkach rzeczywistych i wirtualnych
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Test umiejętności na wózku inwalidzkim (WST)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Wydajność jazdy mierzona za pomocą elementów testu umiejętności jazdy na wózku inwalidzkim, odpowiadających różnym torom w warunkach rzeczywistych i wirtualnych
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Obciążenie poznawcze testów w obu warunkach będzie mierzone przez NASA-Task Load Index. Ma postać sześciu skal, w których każdej z nich badany musi przypisać wynik od zera do stu, przy czym wynik wskazuje na rosnący poziom intensywności. Trzy wymiary odnoszą się do wymagań nałożonych na podmiot (wymagania psychiczne, fizyczne i czasowe), a trzy do interakcji podmiotu z zadaniem (wysiłek, frustracja i wydajność).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Kwestionariusz łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Zadowolenie z korzystania z elektrycznego wózka inwalidzkiego w danych warunkach zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wewnętrznego Kwestionariusz łatwości użytkowania. Mierzy subiektywną użyteczność produktu lub usługi. Jest to ankieta składająca się z 30 pozycji, która bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i satysfakcja. Kwestionariusze zostały skonstruowane jako siedmiostopniowa skala ocen Likerta. Użytkowników poproszono o ocenę zgodności ze stwierdzeniami, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Zunifikowany kwestionariusz teorii akceptacji technologii (UTAUT)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Kwestionariusz akceptowalności/akceptacji narzędzia i jego stosowania przez pacjentów w oparciu o Zunifikowaną Teorię Akceptacji i Użytkowania Technologii (UTAUT).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Kwestionariusz IPQ składa się z 14 pozycji ocenianych na siedmiostopniowej skali Likerta w zakresie od -3 do 3. Pozycja ogólna ocenia ogólne „poczucie bycia tam” i ma wysokie ładunki dla wszystkich trzech czynników, ze szczególnie silnym ładunkiem dla Obecności Przestrzennej . Podskala Obecność Przestrzenna związana jest z poczuciem fizycznego przebywania w środowisku wirtualnym. Podskala zaangażowania jest ukierunkowana na ocenę uwagi poświęcanej środowisku wirtualnemu. Podskala realności ocenia poczucie rzeczywistości przypisywane środowisku wirtualnemu.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Efekt uczenia się
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Efekt uczenia się na obwodzie wirtualnym i rzeczywistym będzie oceniany poprzez progresję/stabilizację czasu realizacji podczas sekwencji powtórzeń.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Wynik Graybiela
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Ocena dyskomfortu i choroby lokomocyjnej w celu ilościowego określenia intensywności różnych objawów podczas choroby lokomocyjnej.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Współpracownicy

INSA Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01903-54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj