Evaluering af elektrisk kørestolskørsel i simulator sammenlignet med kørsel i virkelige situationer (SIMADAPT1)
30. januar 2020 opdateret af: Pôle Saint Hélier
Evaluering af elektrisk kørestolskørsel i simulator sammenlignet med kørsel i en situation i det virkelige liv i en population af almindelige bilister med neurologiske lidelser
Enheden, som er genstand for denne undersøgelse, er en løsning til køresimulering af en elektrisk kørestol. Det er beregnet til at gøre det muligt for patienter, der sandsynligvis vil anskaffe sig en elektrisk kørestol, at træne i et virtuelt miljø, der er gunstigt for træningssikkerheden, gentagelse af den, og at producere mere varierede, rige træningsmiljøer og mere skræddersyet til specifikke og individualiserede behov. Disse løsninger vil gøre det lettere at få adgang til kørsel i den virkelige verden for patienter, der i øjeblikket oplever indlæringsvanskeligheder.
Det forventes, at denne undersøgelse viser reproducerbarheden af køreegenskaber i elektrisk kørestolskørselssimulator sammenlignet med den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af denne undersøgelse forventes det at udvikle en køresimulator, der kan bidrage til at forbedre indlæringen af el-kørestolskørsel og adgang til elektrisk kørestol for personer, der i øjeblikket ikke kan påberåbe sig fysiske risici og svag psykologi for deltageren i forskningen.
Den nuværende kliniske undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen, sikkerheden og brugernes tilfredshed med hensyn til en simulator for kørsel af elektrisk kørestol i virtual reality.
Hovedformålet er at evaluere gennemførligheden af en virtuel kørestolsuddannelse, der sammenligner kørepræstationer i virtuel virkelighed versus virkelighed, i identiske virkelige og virtuelle standardiserede kredsløb, hos almindelige brugere af elektriske kørestole med neurologiske lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 år,
- Efter at have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- Med neurologiske degenerative lidelser, herunder cerebrovaskulær ulykke og hovedtraume eller neurodegeneration, herunder Parkinsons sygdom og relaterede syndromer, multipel sklerose, myopati og amyotrofisk lateral sklerose,
- Efter at have nydt godt af en recept på en elektrisk kørestol og rejst i elektrisk kørestol i mere end 3 måneder,
- hvis elektriske kørestol er den vigtigste rejseform,
- De fysiske mål (vægt, størrelse) er kompatible med brugen af den fysiske simulator, der er valgt til udviklingen af robothjælpemodulet, ifølge producentens data 140 kg max og 51 cm max sædebredde.
Ekskluderingskriterier:
- Forståelse af vanskeligheder, der forhindrer realiseringen af protokollen,
- Motoriske lidelser i overekstremiteterne, der kræver yderligere køreteknisk assistance,
Patient, der har udtrykt vanskeligheder med at påvirke hans sikkerhed på sedan og/eller eksternt, objektiveret ved et negativt svar på mere end ét punkt på selvspørgeskemaet WST QF for de emner, der vedrører kørsel (6 til 12 og 17 til 28):
- manglende evne til at udføre visse køreopgaver (svar "nej")
- eller usikker på at opnå dem (svar "slet ikke").
- gravid, fødende eller ammende mor,
- Frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning,
- Mindre,
- Major under retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke,
- Person i nødsituationer, som ikke kan give forudgående samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kørsel i en elektrisk kørestol i rigtig stand
For at kunne evaluere gennemførligheden af virtual reality køretræning vil kørepræstationerne blive evalueret på de samme 3 standardiserede kredsløb: For kontrolgruppen testes 3 kredsløb af test af rør i reel tilstand med stigende sværhedsgrad.
Patienter udfører 2 gennemløb i denne tilstand.
|
For kontrolgruppen testes 3 testkredsløb af rør i reel tilstand med stigende sværhedsgrad.
Patienter udfører 2 gennemløb i denne tilstand.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kørsel i en elektrisk kørestol i virtuel stand
For at kunne evaluere gennemførligheden af køretræning i virtual reality, vil kørepræstationerne blive evalueret på de samme 3 standardiserede kredsløb: For virtual reality-gruppen er kredsløbene blevet digitaliseret.
Patienter udfører 2 gennemløb i denne tilstand.
|
For virtual reality-gruppen er kredsløbene blevet digitaliseret.
Patienter udfører 2 gennemløb i denne tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kollisioner
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære vurderingskriterium er antallet af kollisioner på forskellige standardiserede kredsløb i reel tilstand versus virtuel tilstand
|
Dag 1
|
|
Antal kollisioner
Tidsramme: Dag 8
|
Det primære vurderingskriterium er antallet af kollisioner på forskellige standardiserede kredsløb i reel tilstand versus virtuel tilstand
|
Dag 8
|
|
Antal kollisioner
Tidsramme: Dag 15
|
Det primære vurderingskriterium er antallet af kollisioner på forskellige standardiserede kredsløb i reel tilstand versus virtuel tilstand
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørehastighed
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Hastighed målt ved banens gennemførelsestid på de forskellige kredsløb i reel tilstand kontra virtuel tilstand
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Kørestolsfærdighedstest (WST)
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Kørepræstation målt ved kørestolsfærdighedstesten svarende til de forskellige baner i reel tilstand versus virtuel tilstand
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
NASA-Task Load Index
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Den kognitive belastning af tests under begge forhold vil blive målt af NASA-Task Load Index.
Det er i form af seks skalaer, hvor deltageren skal tildele en score mellem nul og hundrede til hver af dem, hvilket indikerer et stigende intensitetsniveau.
Tre dimensioner vedrører de krav, der stilles til emnet (psykiske, fysiske og tidsmæssige krav) og tre til et emnes interaktion med opgaven (indsats, frustration og præstation)
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Tilfredsheden med brugen af den elektriske kørestol under betingelserne vil blive evalueret af selvspørgeskemaet Brugervenlighedsspørgeskemaet.
Det måler den subjektive anvendelighed af et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøgelse på 30 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.
Spørgeskemaerne blev konstrueret som syv-punkts Likert-vurderingsskalaer.
Brugerne blev bedt om at vurdere enighed med udsagnene, lige fra meget uenig (1) til meget enig (7).
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Unified theory of accept of technology spørgeskema (UTAUT)
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Spørgeskema om accept/accept af værktøjet og dets brug af patienter baseret på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
IPQ'en omfatter 14 elementer vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra -3 til 3. Det generelle element vurderer den generelle "følelse af at være der", og har høje belastninger på alle tre faktorer, med en særlig stærk belastning på Spatial Presence .
Sub-skalaen Spatial Presence er relateret til følelsen af at være fysisk inde i det virtuelle miljø.
Delskalaen for involvering er rettet mod at evaluere opmærksomheden på det virtuelle miljø.
Realness sub-skalaen evaluerer følelsen af virkelighed, der tilskrives det virtuelle miljø.
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Læringseffekten
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Læringseffekten på det virtuelle kredsløb og på det virkelige kredsløb vil blive evalueret ved progression/stabilisering af realiseringstidspunktet under gentagelsessekvensen.
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Graybiel score
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Vurdering af ubehag og transportsyge for at kvantificere intensiteten af forskellige symptomer under transportsyge.
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01903-54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .