Evaluatie van de rijprestaties van elektrische rolstoelen in de simulator in vergelijking met autorijden in reële situaties (SIMADAPT1)
Evaluatie van de rijprestaties van een elektrische rolstoel in een simulator in vergelijking met autorijden in een reële situatie, in een populatie van regelmatige bestuurders met neurologische aandoeningen
Het apparaat dat onderwerp is van dit onderzoek is een oplossing voor rijsimulatie van een elektrische rolstoel. Het is bedoeld om patiënten die waarschijnlijk een elektrische rolstoel zullen aanschaffen, in staat te stellen te trainen in een virtuele omgeving die gunstig is voor de veiligheid van de training, voor de herhaling ervan, en om gevarieerdere, rijkere trainingsomgevingen te creëren die beter zijn afgestemd op specifieke en geïndividualiseerde behoeften. Deze oplossingen zullen het gemakkelijker maken om toegang te krijgen tot autorijden in de echte wereld voor patiënten die momenteel leerproblemen hebben.
De verwachting is dat dit onderzoek de reproduceerbaarheid van rijprestaties in een rijsimulator voor elektrische rolstoelen aantoont in vergelijking met de echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van dit onderzoek wordt verwacht een rijsimulator te ontwikkelen die kan bijdragen aan het verbeteren van het leren van elektrische rolstoelrijden en toegang tot elektrische rolstoel voor mensen die momenteel geen aanspraak kunnen maken op fysieke risico's en zwakke psychologie voor de deelnemer aan het onderzoek.
Het huidige klinische onderzoek is gericht op het evalueren van de prestaties, de veiligheid en de tevredenheid van de gebruikers met betrekking tot een simulator voor het besturen van een elektrische rolstoel in virtual reality.
Het hoofddoel is het evalueren van de haalbaarheid van een virtuele rijtraining voor elektrische rolstoelen, waarbij de rijprestaties in virtuele realiteit worden vergeleken met de realiteit, in identieke echte en virtuele gestandaardiseerde circuits, bij regelmatige gebruikers van elektrische rolstoelen met neurologische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar,
- Vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek,
- Met neurologische degeneratieve aandoeningen, waaronder cerebrovasculair accident en hoofdtrauma of neurodegeneratie, waaronder de ziekte van Parkinson en verwante syndromen, multiple sclerose, myopathie en amyotrofische laterale sclerose,
- In het bezit zijn van een recept voor een elektrische rolstoel en langer dan 3 maanden in een elektrische rolstoel reizen,
- Wiens elektrische rolstoel het belangrijkste vervoermiddel is,
- De fysieke afmetingen (gewicht, grootte) zijn compatibel met het gebruik van de fysieke simulator die is gekozen voor de ontwikkeling van de robotassistentiemodule, volgens de gegevens van de fabrikant 140 kg max en 51 cm max zitbreedte.
Uitsluitingscriteria:
- Inzicht in moeilijkheden die de realisatie van het protocol in de weg staan,
- Motorische stoornissen van de bovenste extremiteit die extra rijtechnische assistentie vereisen,
Patiënt die moeilijkheden heeft geuit die zijn veiligheid van sedan en/of extern beïnvloeden, geobjectiveerd door een negatief antwoord op meer dan één item op de zelfvragenlijst WST QF voor de items met betrekking tot autorijden (6 tot 12 en 17 tot 28):
- onvermogen om bepaalde rijtaken uit te voeren (antwoord "nee")
- of onzeker bent om ze te bereiken (antwoord "helemaal niet").
- zwangere, barende of zogende moeder,
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die onder psychiatrische zorg staan of zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek,
- Minderjarige,
- Major onder wettelijke bescherming of niet in staat om zijn toestemming te geven,
- Persoon in noodsituatie die zijn voorafgaande toestemming niet kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Rijden in een elektrische rolstoel in echte staat
Om de haalbaarheid van virtual reality rijopleidingen te kunnen evalueren, worden de rijprestaties geëvalueerd op dezelfde 3 gestandaardiseerde circuits: voor de controlegroep worden 3 testcircuits van buizen in reële toestand van oplopende moeilijkheidsgraad getest.
Patiënten voeren 2 passen uit in deze toestand.
|
Voor de controlegroep worden 3 testcircuits van leidingen in reële toestand van oplopende moeilijkheidsgraad getest.
Patiënten voeren 2 passen uit in deze toestand.
|
|
EXPERIMENTEEL: Virtueel rijden in een elektrische rolstoel
Om de haalbaarheid van rijopleidingen in virtual reality te kunnen beoordelen, zullen de rijprestaties worden geëvalueerd op dezelfde 3 gestandaardiseerde circuits: voor de virtual reality-groep zijn de circuits gedigitaliseerd.
Patiënten voeren 2 passen uit in deze toestand.
|
Voor de virtual reality-groep zijn de circuits gedigitaliseerd.
Patiënten voeren 2 passen uit in deze toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits in reële toestand versus virtuele toestand
|
Dag 1
|
|
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 8
|
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits in reële toestand versus virtuele toestand
|
Dag 8
|
|
Aantal botsingen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het primaire beoordelingscriterium is het aantal botsingen op verschillende gestandaardiseerde circuits in reële toestand versus virtuele toestand
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
Snelheid gemeten aan de hand van de voltooiingstijd van het parcours op de verschillende circuits in echte versus virtuele toestand
|
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
|
Rolstoelvaardigheidstest (WST)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
Rijprestaties gemeten door de items van de rolstoelvaardigheidstest die overeenkomen met de verschillende cursussen in echte versus virtuele toestand
|
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
|
NASA-Task Load Index
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
De cognitieve belasting van tests onder beide omstandigheden wordt gemeten door de NASA-Task Load Index.
Het is in de vorm van zes schalen waar de deelnemer een score tussen nul en honderd moet toekennen aan elk van hen, een score die een groeiend niveau van intensiteit aangeeft.
Drie dimensies hebben betrekking op de eisen die aan het onderwerp worden gesteld (mentale, fysieke en temporele eisen) en drie op de interactie van een onderwerp met de taak (inspanning, frustratie en prestatie).
|
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
|
Gebruiksvriendelijke vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
De tevredenheid over het gebruik van de elektrische rolstoel onder de voorwaarden wordt beoordeeld door middel van de zelfvragenlijst Gebruiksgemaksvragenlijst.
Het meet de subjectieve bruikbaarheid van een product of dienst.
Het is een enquête met 30 items die vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid.
De vragenlijsten waren opgebouwd als zevenpunts Likert-beoordelingsschalen.
Gebruikers werd gevraagd om het eens te zijn met de stellingen, variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7).
|
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
|
Uniforme theorie van acceptatie van technologievragenlijst (UTAUT)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid/acceptatie van de tool en het gebruik ervan door patiënten op basis van de Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
|
Igroup Aanwezigheidsvragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
De IPQ bestaat uit 14 items beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal variërend van -3 tot 3. Het algemene item beoordeelt het algemene "gevoel van aanwezig zijn", en heeft een hoge lading op alle drie de factoren, met een bijzonder sterke lading op ruimtelijke aanwezigheid .
De subschaal Spatial Presence heeft betrekking op het gevoel fysiek in de virtuele omgeving te zijn.
De subschaal Betrokkenheid is bedoeld om de aandacht voor de virtuele omgeving te evalueren.
De subschaal echtheid evalueert het realiteitsgevoel dat wordt toegeschreven aan de virtuele omgeving.
|
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
|
Het leereffect
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
Het leereffect op het virtuele circuit en op het echte circuit zal worden geëvalueerd door progressie / stabilisatie van de realisatietijd tijdens de reeks herhalingen.
|
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
|
Graybiel-score
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
Beoordeling van ongemak en reisziekte om de intensiteit van verschillende symptomen tijdens reisziekte te kwantificeren.
|
Dag 1, Dag 8 en Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01903-54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .