Bewertung der Fahrleistung von Elektrorollstühlen im Simulator im Vergleich zum Fahren in realen Situationen (SIMADAPT1)
30. Januar 2020 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier
Bewertung der Fahrleistung von Elektrorollstühlen im Simulator im Vergleich zum Fahren in einer realen Situation bei einer Population von regelmäßigen Fahrern mit neurologischen Störungen
Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um eine Lösung zur Fahrsimulation eines Elektrorollstuhls. Es soll Patienten, die voraussichtlich einen Elektrorollstuhl erwerben, ermöglichen, in einer virtuellen Umgebung zu trainieren, die der Sicherheit des Trainings und seiner Wiederholung zuträglich ist, und vielfältigere, reichhaltigere Trainingsumgebungen zu schaffen, die stärker auf spezifische und individuelle Bedürfnisse zugeschnitten sind. Diese Lösungen werden Patienten, die derzeit Lernschwierigkeiten haben, den Zugang zum Fahren in der realen Welt erleichtern.
Es wird erwartet, dass diese Untersuchung die Reproduzierbarkeit der Fahrleistung im elektrischen Rollstuhlfahrsimulator im Vergleich zur realen Welt demonstriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen dieser Untersuchung soll ein Fahrsimulator entwickelt werden, der dazu beitragen könnte, das Erlernen des Elektrorollstuhlfahrens und den Zugang zum Elektrorollstuhl für Personen zu verbessern, die derzeit keine körperlichen Risiken und eine schwache Psyche für den Forschungsteilnehmer geltend machen können.
Die vorliegende klinische Untersuchung zielt darauf ab, die Leistungen, die Sicherheit und die Zufriedenheit der Benutzer in Bezug auf einen Fahrsimulator für Elektrorollstühle in virtueller Realität zu bewerten.
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit eines virtuellen Elektrorollstuhl-Fahrtrainings zu bewerten, indem die Fahrleistung in virtueller Realität mit der Realität in identischen realen und virtuellen standardisierten Schaltungen bei regelmäßigen Benutzern von Elektrorollstühlen mit neurologischen Störungen verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt,
- nach freiwilliger Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Bei neurologisch degenerativen Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall und Kopftrauma oder Neurodegeneration, einschließlich Parkinson-Krankheit und verwandter Syndrome, Multipler Sklerose, Myopathie und amyotropher Lateralsklerose,
- Wenn Sie von einem Rezept für einen Elektrorollstuhl profitiert haben und länger als 3 Monate in einem Elektrorollstuhl gereist sind,
- Wessen Elektrorollstuhl das Hauptreisemittel ist,
- Die physikalischen Maße (Gewicht, Größe) sind mit der Verwendung des für die Entwicklung des robotischen Assistenzmoduls ausgewählten physikalischen Simulators kompatibel, laut Herstellerangaben max. 140 kg und max. 51 cm Sitzbreite.
Ausschlusskriterien:
- Verständnisschwierigkeiten, die die Umsetzung des Protokolls verhindern,
- Bewegungsstörungen der oberen Extremität, die zusätzliche fahrtechnische Unterstützung erfordern,
Patient, der Schwierigkeiten geäußert hat, seine Sicherheit in der Limousine und / oder im Außenbereich zu beeinträchtigen, objektiviert durch eine negative Antwort auf mehr als einen Punkt auf dem Selbstfragebogen WST QF für die Punkte in Bezug auf das Fahren (6 bis 12 und 17 bis 28):
- Unfähigkeit, bestimmte Fahraufgaben auszuführen (Antwort „nein“)
- oder unsicher, diese zu erreichen (Antwort „überhaupt nicht“).
- schwangere, gebärende oder stillende Mutter,
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden,
- Unerheblich,
- Major unter Rechtsschutz oder nicht in der Lage, seine Zustimmung zu geben,
- Person in einer Notsituation, die ihre vorherige Zustimmung nicht ausdrücken kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Fahren eines Elektrorollstuhls im realen Zustand
Um die Machbarkeit des Virtual-Reality-Fahrtrainings bewerten zu können, wird die Fahrleistung auf den gleichen 3 standardisierten Rundkursen bewertet: Für die Kontrollgruppe werden 3 Rundstrecken mit Rohrtests im realen Zustand mit steigendem Schwierigkeitsgrad getestet.
Die Patienten führen in diesem Zustand 2 Durchgänge durch.
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Für die Kontrollgruppe werden 3 Testkreise von Rohren im Realzustand mit steigendem Schwierigkeitsgrad getestet.
Die Patienten führen in diesem Zustand 2 Durchgänge durch.
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EXPERIMENTAL: Fahren eines elektrischen Rollstuhls im virtuellen Zustand
Um die Machbarkeit des Fahrtrainings in Virtual Reality bewerten zu können, wird die Fahrleistung auf denselben 3 standardisierten Rundstrecken bewertet: Für die Virtual-Reality-Gruppe wurden die Rundstrecken digitalisiert.
Die Patienten führen in diesem Zustand 2 Durchgänge durch.
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Für die Virtual-Reality-Gruppe wurden die Schaltungen digitalisiert.
Die Patienten führen in diesem Zustand 2 Durchgänge durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf verschiedenen standardisierten Schaltungen im realen Zustand im Vergleich zum virtuellen Zustand
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Tag 1
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Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 8
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Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf verschiedenen standardisierten Schaltungen im realen Zustand im Vergleich zum virtuellen Zustand
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Tag 8
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Nummer der Kollision
Zeitfenster: Tag 15
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Das primäre Beurteilungskriterium ist die Anzahl der Kollisionen auf verschiedenen standardisierten Schaltungen im realen Zustand im Vergleich zum virtuellen Zustand
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Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fahrgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Geschwindigkeit gemessen an der Abschlusszeit des Kurses auf den verschiedenen Rennstrecken unter realen Bedingungen im Vergleich zu virtuellen Bedingungen
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Rollstuhl-Skill-Test (WST)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Die Fahrleistung wird anhand der Rollstuhl-Geschicklichkeitstests gemessen, die den verschiedenen Strecken unter realen Bedingungen im Vergleich zu virtuellen Bedingungen entsprechen
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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NASA-Task Load Index
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Die kognitive Belastung von Tests unter beiden Bedingungen wird mit dem NASA-Task Load Index gemessen.
Es hat die Form von sechs Skalen, bei denen der Teilnehmer jeder von ihnen eine Punktzahl zwischen null und einhundert zuweisen muss, wobei die Punktzahl eine zunehmende Intensität anzeigt.
Drei Dimensionen beziehen sich auf die Anforderungen an das Subjekt (geistige, körperliche und zeitliche Anforderungen) und drei auf die Interaktion eines Subjekts mit der Aufgabe (Anstrengung, Frustration und Leistung).
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Die Zufriedenheit mit der Nutzung des Elektrorollstuhls unter den Bedingungen wird durch den Selbstfragebogen Ease of Use Questionnaire bewertet.
Er misst die subjektive Nutzbarkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung.
Es handelt sich um eine 30-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernerleichterung und Zufriedenheit.
Die Fragebögen wurden als siebenstufige Likert-Bewertungsskalen konstruiert.
Die Benutzer wurden gebeten, die Zustimmung zu den Aussagen zu bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (7) reichte.
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Unified Theory of Acceptance of Technology Questionnaire (UTAUT)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Fragebogen zur Akzeptanz/Akzeptanz des Instruments und seiner Nutzung durch Patienten auf Basis der Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Igroup Anwesenheitsfragebogen (IPQ)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Der IPQ umfasst 14 Items, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von -3 bis 3 bewertet werden. Das allgemeine Item bewertet das allgemeine „Gefühl, dort zu sein“ und hat hohe Ladungen auf alle drei Faktoren, mit einer besonders starken Ladung auf Räumliche Präsenz .
Die Subskala Räumliche Präsenz bezieht sich auf das Gefühl, physisch in der virtuellen Umgebung zu sein.
Die Teilskala „Beteiligung“ dient der Bewertung der Aufmerksamkeit, die der virtuellen Umgebung gewidmet wird.
Die Subskala Realität bewertet den Realitätssinn, der der virtuellen Umgebung zugeschrieben wird.
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Der Lerneffekt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Der Lerneffekt auf der virtuellen Schaltung und auf der realen Schaltung wird durch Fortschreiten / Stabilisieren der Realisierungszeit während der Wiederholungsfolge bewertet.
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Graybiel-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Beurteilung von Beschwerden und Reisekrankheit, um die Intensität verschiedener Symptome während der Reisekrankheit zu quantifizieren.
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Tag 1, Tag 8 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01903-54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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