Evaluering av elektrisk rullestolkjøring i simulator sammenlignet med kjøring i virkelige situasjoner (SIMADAPT1)
30. januar 2020 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
Evaluering av elektrisk rullestolkjøring i simulator sammenlignet med kjøring i en virkelig situasjon, i en populasjon av vanlige sjåfører med nevrologiske lidelser
Enheten som er gjenstand for denne undersøkelsen er en løsning for kjøresimulering av en elektrisk rullestol. Den er ment å gjøre det mulig for pasienter som sannsynligvis kommer til å anskaffe en elektrisk rullestol å trene i et virtuelt miljø, gunstig for sikkerheten ved trening, for repetisjon av den, og å produsere mer varierte, rike treningsmiljøer og mer skreddersydd til spesifikke og individualiserte behov. Disse løsningene vil gjøre det lettere å få tilgang til kjøring i den virkelige verden for pasienter som for tiden opplever lærevansker.
Det forventes at denne undersøkelsen viser reproduserbarheten av kjøreytelse i elektrisk rullestolkjøringssimulator sammenlignet med den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av denne undersøkelsen forventes det å utvikle en kjøresimulator som kan bidra til å forbedre læringen av elektrisk rullestolkjøring og tilgang til elektrisk rullestol for personer som foreløpig ikke kan kreve fysisk risiko og svak psykologi for deltakeren i forskningen.
Den nåværende kliniske undersøkelsen tar sikte på å evaluere ytelsen, sikkerheten og tilfredsheten til brukerne med hensyn til en simulator for kjøring av elektrisk rullestol i virtuell virkelighet.
Hovedmålet er å evaluere gjennomførbarheten av en virtuell kjøreopplæring for elektrisk rullestol, ved å sammenligne kjøreytelse i virtuell virkelighet mot virkelighet, i identiske reelle og virtuelle standardiserte kretser, hos vanlige brukere av elektriske rullestoler med nevrologiske lidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år,
- Etter å ha gitt fritt samtykke til å delta i studien,
- Med nevrologiske degenerative lidelser inkludert cerebrovaskulær ulykke og hodetraume eller nevrodegenerasjon inkludert Parkinsons sykdom og relaterte syndromer, multippel sklerose, myopati og amyotrofisk lateral sklerose,
- Etter å ha dratt nytte av en elektrisk rullestolresept og reist i elektrisk rullestol i mer enn 3 måneder,
- hvis elektriske rullestol er den viktigste reisemåten,
- De fysiske målene (vekt, størrelse) er kompatible med bruken av den fysiske simulatoren som er valgt for utviklingen av robotassistansemodulen, i henhold til produsentens data 140 kg maks og 51 cm maks setebredde.
Ekskluderingskriterier:
- Forstå vanskeligheter som hindrer realiseringen av protokollen,
- Motoriske lidelser i overekstremitetene som krever ekstra kjøreteknisk assistanse,
Pasient som har uttrykt vanskeligheter med å påvirke sikkerheten til sedan og/eller ekstern, objektivert ved et negativt svar på mer enn ett punkt på selvspørreskjemaet WST QF for elementene som gjelder kjøring (6 til 12 og 17 til 28):
- manglende evne til å utføre visse kjøreoppgaver (svar "nei")
- eller usikker på å oppnå dem (svar "ikke i det hele tatt").
- gravid, fødende eller ammende mor,
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg eller innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning,
- Liten,
- Major under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke,
- Person i nødssituasjon som ikke kan uttrykke sitt forhåndssamtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kjører elektrisk rullestol i reell stand
For å kunne evaluere gjennomførbarheten av virtuell virkelighet kjøreopplæring, vil kjøreprestasjonen bli evaluert på de samme 3 standardiserte kretsene: for kontrollgruppen testes 3 kretser med test av rør i reell tilstand med økende vanskelighetsgrad.
Pasienter utfører 2 passeringer i denne tilstanden.
|
For kontrollgruppen testes 3 testkretser av rør i reell tilstand med økende vanskelighetsgrad.
Pasienter utfører 2 passeringer i denne tilstanden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kjører en elektrisk rullestol i virtuell tilstand
For å kunne vurdere gjennomførbarheten av kjøreopplæring i virtuell virkelighet, vil kjøreprestasjonene bli evaluert på de samme 3 standardiserte kretsene: for virtual reality-gruppen er kretsene digitalisert.
Pasienter utfører 2 passeringer i denne tilstanden.
|
For virtual reality-gruppen er kretsene digitalisert.
Pasienter utfører 2 passeringer i denne tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kollisjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære vurderingskriteriet er antall kollisjoner på forskjellige standardiserte kretsløp i reell tilstand versus virtuell tilstand
|
Dag 1
|
|
Antall kollisjoner
Tidsramme: Dag 8
|
Det primære vurderingskriteriet er antall kollisjoner på forskjellige standardiserte kretsløp i reell tilstand versus virtuell tilstand
|
Dag 8
|
|
Antall kollisjoner
Tidsramme: Dag 15
|
Det primære vurderingskriteriet er antall kollisjoner på forskjellige standardiserte kretsløp i reell tilstand versus virtuell tilstand
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjørehastighet
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Hastighet målt ved gjennomføringstiden for banen på de forskjellige kretsene i reell tilstand kontra virtuell tilstand
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Rullestolferdighetstest (WST)
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Kjøreytelse målt av rullestolferdighetstestelementene som tilsvarer de forskjellige banene i reell tilstand versus virtuell tilstand
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
NASA-Task Load Index
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Den kognitive belastningen av tester under begge forhold vil bli målt av NASA-Task Load Index.
Det er i form av seks skalaer der deltakeren må tildele en poengsum mellom null og hundre til hver av dem, poengsum som indikerer et økende intensitetsnivå.
Tre dimensjoner relaterer seg til kravene som stilles til faget (mentale, fysiske og tidsmessige krav) og tre til et subjekts interaksjon med oppgaven (innsats, frustrasjon og ytelse)
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Tilfredsheten med bruken av den elektriske rullestolen under forholdene vil bli evaluert av selvspørreskjemaet Brukervennlighetsspørreskjemaet.
Den måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøkelse på 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
Spørreskjemaene ble konstruert som syv-punkts Likert vurderingsskalaer.
Brukerne ble bedt om å vurdere enighet med påstandene, alt fra svært uenig (1) til svært enig (7).
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Unified theory of accept of technology questionnaire (UTAUT)
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Spørreskjema om aksept/aksept av verktøyet og dets bruk av pasienter basert på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
IPQ består av 14 elementer vurdert på en syv-punkts Likert-skala fra -3 til 3. Det generelle elementet vurderer den generelle "følelsen av å være der", og har høy belastning på alle tre faktorene, med en spesielt sterk belastning på Spatial Presence .
Sub-skalaen Spatial Presence er relatert til følelsen av å være fysisk inne i det virtuelle miljøet.
Delskalaen for involvering er rettet mot å evaluere oppmerksomheten viet det virtuelle miljøet.
Realness sub-skalaen evaluerer følelsen av virkelighet som tilskrives det virtuelle miljøet.
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Læringseffekten
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Læringseffekten på den virtuelle kretsen og på den virkelige kretsen vil bli evaluert ved progresjon/stabilisering av realiseringstidspunktet under repetisjonssekvensen.
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
|
Graybiel score
Tidsramme: Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Vurdering av ubehag og reisesyke for å kvantifisere intensiteten av ulike symptomer under reisesyke.
|
Dag 1, dag 8 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01903-54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .